Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności domowej interwencji w zakresie aktywności fizycznej dla opiekunów rodzinnych osób z zaawansowaną chorobą nowotworową

30 marca 2015 zaktualizowane przez: Jamie Penner, RN, PhD(c), Jewish General Hospital

Opracowanie i pilotażowe testy domowej aktywności fizycznej dla opiekunów rodzinnych osób z zaawansowaną chorobą nowotworową

Celem tego badania jest opracowanie indywidualnie dostosowanej domowej interwencji związanej z aktywnością fizyczną dla opiekunów rodzinnych osób z zaawansowanym rakiem oraz ocena wykonalności przyszłego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w celu sprawdzenia efektów tej interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rodziny odgrywają zasadniczą rolę w opiece nad osobami z zaawansowaną chorobą nowotworową i zwykle przejmują obowiązki opiekuńcze nad pacjentami w domu. Chociaż opieka jest często satysfakcjonująca, fizyczne i emocjonalne wymagania związane z opieką mają znaczący wpływ na zdrowie opiekunów, w tym szeroki zakres reakcji emocjonalnych i wysoki poziom zmęczenia. Zdrowie opiekunów jest ważne, a ich zdolność do dalszego zapewniania opieki wymaga również zaspokojenia ich potrzeb w zakresie samoopieki. Jednak niewiele interwencji wspierających zostało opracowanych specjalnie w celu zaspokojenia tych potrzeb. Jednym ze sposobów na to może być zwiększenie aktywności fizycznej. Fizyczne i psychologiczne korzyści płynące z aktywności fizycznej są dobrze udokumentowane. Podejście związane ze stylem życia do aktywności fizycznej można dostosować do potrzeb, preferencji i okoliczności danej osoby, a zatem jest to logiczny sposób zaspokojenia niektórych potrzeb opiekunów w zakresie samoopieki w kontekście ich osobistej sytuacji związanej z opieką. Głównymi celami tego badania pilotażowego jest opracowanie indywidualnie dostosowanej domowej interwencji związanej z aktywnością fizyczną dla opiekunów rodzinnych osób z zaawansowanym rakiem oraz ocena wykonalności przyszłego randomizowanego kontrolowanego badania w celu sprawdzenia wpływu tej interwencji na pozytywne i negatywne oceny opiekunów. afektu, zmęczenia i ogólnej samooceny stanu zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • potrafi mówić i czytać po angielsku
  • zaangażowany w opiekę domową nad osobą z zaawansowanym rakiem (III lub IV stopień zaawansowania).

Kryteria wyłączenia:

  • już uczestniczy w aktywności fizycznej przez więcej niż trzy dni w tygodniu i 30 minut lub więcej na sesję, według samoopisu
  • aktualna choroba psychiczna, która była leczona lekami przez <8 tygodni lub na którą opiekun zamierza rozpocząć leczenie w okresie interwencji
  • każdy poważny problem ze zdrowiem fizycznym, który uniemożliwiłby opiekunom udział w interwencji, oceniany za pomocą kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja związana z aktywnością fizyczną
12-tygodniowy indywidualnie dopasowany domowy program aktywności fizycznej z wyznaczaniem celów, techniką samokontroli aktywności fizycznej oraz cotygodniowymi rozmowami telefonicznymi zapewnianymi przez interwenienta w celu coachingu i wsparcia.
Behawioralne: Interwencja związana z aktywnością fizyczną
12-tygodniowy indywidualnie dopasowany domowy program aktywności fizycznej z wyznaczaniem celów, techniką samokontroli aktywności fizycznej oraz cotygodniowymi rozmowami telefonicznymi zapewnianymi przez interwenienta w celu coachingu i wsparcia.
Inny: Zwykła opieka
Dostęp do zwykłych zasobów społeczności, ale bez coachingu aktywnego stylu życia.
Inny: Zwykła opieka
Dostęp do zwykłych zasobów społeczności, ale bez coachingu aktywnego stylu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 9 miesięcy prowadzenia testów wykonalności

Przeprowadzone zostanie zliczanie częstotliwości liczby uczestników rekrutowanych z każdego miejsca rekrutacji i obliczony zostanie ogólny wskaźnik rekrutacji.

To kryterium przejścia do pełnego RCT zostanie spełnione, jeśli szacowana wielkość próby wymagana do pełnego RCT może zostać zrekrutowana w ciągu 2 lat.
9 miesięcy prowadzenia testów wykonalności
Liczba uczestników, którzy rezygnują
Ramy czasowe: 9 miesięcy prowadzenia testów wykonalności

Przeprowadzone zostanie zliczanie częstotliwości dla liczby uczestników, którzy odpadli zarówno z grupy eksperymentalnej, jak i kontrolnej, i obliczony zostanie procentowy wskaźnik utraty w każdej grupie.

To kryterium przejścia do pełnego RCT zostanie spełnione, jeśli mniej niż 30% uczestników wypadło z grupy eksperymentalnej lub kontrolnej.
9 miesięcy prowadzenia testów wykonalności
Liczba pozycji wypełnionych w kwestionariuszach wyników
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 9 i 12 tygodni

Aby ocenić akceptowalność kwestionariuszy wyników i wykonalność procedur zbierania danych dla pełnego RCT, statystyki opisowe (zliczanie częstości) kompletnych i niekompletnych pozycji, jak również oczekiwane i rzeczywiste daty ukończenia zostaną przeprowadzone na początku badania oraz w 6., 9. 12 zarówno dla grupy eksperymentalnej, jak i kontrolnej na następujących miarach wyników: Harmonogram Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS); Skala zmęczenia Lee (LFS); Ogólne pytanie dotyczące samooceny stanu zdrowia.

To kryterium przejścia do pełnego RCT zostanie spełnione, jeśli brakuje mniej niż 10% pozycji w każdym z kwestionariuszy i mniej niż 10% uczestników brakuje jakiejkolwiek pozycji w każdym z kwestionariuszy.
Linia bazowa, 6, 9 i 12 tygodni
Stopień przestrzegania indywidualnych planów aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni

Zostanie obliczona liczba tygodni, przez które uczestnicy byli w stanie zaangażować się w aktywność fizyczną na poziomie równym lub wyższym od ich retrospektywnego wyjściowego poziomu aktywności fizycznej w stosunku do liczby tygodni, w których uczestniczyli w badaniu. Wskaźnik przestrzegania zaleceń zostanie obliczony dla poszczególnych uczestników, a średnia i mediana wskaźnika przestrzegania zaleceń zostanie obliczona dla grupy eksperymentalnej. Obliczony zostanie odsetek uczestników, którzy byli w stanie zaangażować się w aktywność fizyczną na poziomie lub powyżej ich retrospektywnego wyjściowego poziomu aktywności fizycznej 0-25%, 26-50%, 51-75% i 76-100% czasu.

Zostaną również zebrane i przeanalizowane dane jakościowe w celu zbadania, jakie czynniki wpływają na przestrzeganie indywidualnych planów aktywności fizycznej.

To kryterium przejścia do pełnego RCT zostanie spełnione, jeśli stopień przestrzegania poszczególnych planów PA będzie większy lub równy 75%.
12 tygodni
Poziom i zmiana poziomów aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia liczba godzin równoważnych zadań metabolicznych (MET) tygodniowo, które uczestnicy wykonywali na aktywność fizyczną, jak również liczba minut tygodniowo, przez które uczestnicy wykonywali ćwiczenia PA o lekkiej, umiarkowanej i intensywnej intensywności dla każdej z grup eksperymentalnych i kontrolnych wyniesie: obliczony.
12 tygodni
Poziom przestrzegania interwencji w zakresie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie obliczona liczba tygodni, które każdy uczestnik przegapił w ramach interwencji. Ponadto gromadzone będą dane jakościowe w celu oceny wzorca opuszczonych tygodni dla każdego uczestnika, w tym powodów, dla których opuszczono tygodnie.
12 tygodni
Poziom przestrzegania realizacji interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przeprowadzony zostanie audyt wierności interwencji. Zostanie obliczony odsetek skontrolowanych uczestników, którzy zaangażowali się w każdy z głównych elementów realizacji interwencji (tj. przed bazową wizytą domową, wyjściową wizytą domową i cotygodniowymi rozmowami telefonicznymi). Dodatkowo dla każdego audytowanego uczestnika zostanie wyliczony odsetek spełnienia poszczególnych pozycji kryteriów realizacji interwencji w każdym komponencie.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie przez opiekunów dopuszczalności interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni

Dane jakościowe będą zbierane podczas cotygodniowych rozmów telefonicznych i wywiadów uzupełniających w celu oceny akceptowalności struktury, treści i procesu interwencji związanej z aktywnością fizyczną.

To kryterium przejścia do pełnego RCT zostanie spełnione, jeśli <10% uczestników zgłosi poważne skargi dotyczące interwencji.
12 tygodni
Postrzeganie przez opiekunów korzyści i/lub zagrożeń związanych z interwencją
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dane jakościowe zostaną zebrane podczas wywiadów uzupełniających w celu określenia ogólnego postrzegania przez opiekunów tego, czy iw jaki sposób interwencja związana z aktywnością fizyczną wpłynęła na nich.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jewish General Hospital

Współpracownicy

McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jamie L Penner, RN, PhD(c), McGill University; Jewish General Hospital
  • Główny śledczy: S Robin Cohen, PhD, McGill University; Jewish General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-129
  • 003208 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj