진행성 암 환자의 가족 간병인을 위한 가정 기반 신체 활동 중재의 타당성 조사
진행성 암 환자의 가족 간병인을 위한 가정 기반 신체 활동 중재의 개발 및 파일럿 테스트
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어를 말하고 읽을 수 있는
- 집에서 진행성 암(3기 또는 4기) 환자를 돌보는 일에 참여하는 사람
제외 기준:
- 이미 일주일에 3일 이상, 세션당 30분 이상 신체 활동에 참여하고 있으며 자가 보고로 평가됨
- 8주 미만 동안 약물 치료를 받았거나 간병인이 개입 기간 동안 약물 치료를 시작하려는 현재 정신 질환
- 신체 활동 준비 상태 설문지(PAR-Q)로 평가한 바와 같이 간병인이 중재에 참여하는 것을 방해하는 주요 신체 건강 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신체 활동 중재
목표 설정, 신체 활동 자가 모니터링 기술, 코칭 및 지원을 위해 중재자가 제공하는 주간 전화 통화를 포함하는 12주 개별 맞춤형 가정 기반 신체 활동 프로그램입니다.
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목표 설정, 신체 활동 자가 모니터링 기술, 코칭 및 지원을 위해 중재자가 제공하는 주간 전화 통화를 포함하는 12주 개별 맞춤형 가정 기반 신체 활동 프로그램입니다.
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다른: 평소 케어
일반적인 커뮤니티 리소스에 액세스할 수 있지만 활동적인 라이프스타일 코칭은 없습니다.
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일반적인 커뮤니티 리소스에 액세스할 수 있지만 활동적인 라이프스타일 코칭은 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집률
기간: 타당성 시험 실행 9개월
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각 모집 사이트에서 모집한 참가자 수의 빈도를 계산하고 전체 모집 비율을 계산합니다. 전체 RCT로 진행하기 위한 이 기준은 전체 RCT에 필요한 예상 표본 크기가 2년 내에 모집될 가능성이 있는 경우 충족될 것입니다. |
타당성 시험 실행 9개월
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탈락한 참가자 수
기간: 타당성 시험 실행 9개월
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실험군과 대조군 모두에서 탈락한 참가자 수에 대한 빈도수를 계산하고 각 그룹의 감소 비율을 계산합니다. 전체 RCT로 진행하기 위한 이 기준은 참가자의 30% 미만이 실험 또는 통제 그룹에서 탈락한 경우 충족됩니다. |
타당성 시험 실행 9개월
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결과 설문지에서 완료된 항목 수
기간: 기준선, 6주, 9주 및 12주
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전체 RCT에 대한 결과 설문지의 수용 가능성 및 데이터 수집 절차의 타당성을 평가하기 위해, 완료 대 불완전 항목의 기술 통계(빈도 수)와 예상 완료 날짜 대 실제 완료 날짜를 기준선과 6주, 9주 및 다음 결과 측정에서 실험군과 대조군 모두에 대해 12: 긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS); 리 피로 척도(LFS); 일반적인 자체 평가 건강 질문입니다. 전체 RCT로 진행하기 위한 이 기준은 각 설문지의 항목 중 10% 미만이 누락되고 참가자의 10% 미만이 각 설문지의 항목 중 하나라도 누락된 경우 충족됩니다. |
기준선, 6주, 9주 및 12주
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개인별 신체활동 계획 준수율
기간: 12주
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참가자가 연구에 참여한 주 수와 관련하여 소급 기준 신체 활동 수준 이상으로 신체 활동 수준에 참여할 수 있었던 주 수가 계산됩니다. 준수율은 개별 참가자에 대해 계산되고 준수율의 평균 및 중앙값은 실험 그룹에 대해 계산됩니다. 시간의 0-25%, 26-50%, 51-75% 및 76-100%의 신체 활동의 소급 기준선 수준 이상에서 신체 활동에 참여할 수 있었던 참가자의 비율이 계산됩니다. 질적 데이터도 수집 및 분석하여 개별 신체 활동 계획 준수에 영향을 미치는 요소를 탐색합니다. 전체 RCT로 진행하기 위한 이 기준은 개별 PA 계획 준수율이 75% 이상인 경우 충족됩니다. |
12주
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신체 활동 수준 및 변화
기간: 12주
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참가자가 신체 활동에 참여한 주당 평균 MET(대사 등가 작업) 시간과 실험군 및 대조군 각각에 대해 참가자가 가벼운, 중간 및 고강도 PA에 참여한 주당 시간은 다음과 같습니다. 계획된.
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12주
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신체 활동 중재에 대한 순응도
기간: 12주
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각 참가자가 중재를 받지 못한 주 수를 계산합니다.
또한, 어떤 주를 놓친 이유를 포함하여 각 참가자의 빠진 주 패턴을 평가하기 위해 질적 데이터가 수집됩니다.
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12주
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개입 전달에 대한 준수 수준
기간: 12주
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개입 충실도 감사가 수행됩니다.
중재 전달의 각 주요 구성 요소(예: 사전 기준 가정 방문, 기준 가정 방문 및 주간 전화 통화)에 참여하는 감사 대상 참가자의 비율이 계산됩니다.
또한 각 구성 요소에서 충족된 개별 개입 전달 기준 항목의 백분율은 각 감사 참가자에 대해 계산됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인의 개입 수용 가능성에 대한 인식
기간: 12주
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질적 데이터는 신체 활동 개입의 구조, 내용 및 프로세스의 수용 가능성을 평가하기 위해 매주 전화 통화 및 후속 인터뷰 중에 수집됩니다. 참가자의 10% 미만이 중재에 대한 주요 불만을 보고하는 경우 전체 RCT로 진행하기 위한 이 기준이 충족됩니다. |
12주
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개입의 이점 및/또는 위험에 대한 간병인의 인식
기간: 12주
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후속 인터뷰에서 질적 데이터를 수집하여 신체 활동 개입이 그들에게 영향을 미쳤는지 여부와 어떤 방식으로 간병인의 전반적인 인식을 결정합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jamie L Penner, RN, PhD(c), McGill University; Jewish General Hospital
- 수석 연구원: S Robin Cohen, PhD, McGill University; Jewish General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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신체 활동 중재에 대한 임상 시험
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