Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstudie av en hembaserad fysisk aktivitetsintervention för familjevårdare till personer med avancerad cancer

30 mars 2015 uppdaterad av: Jamie Penner, RN, PhD(c), Jewish General Hospital

Utveckling och pilottestning av en hembaserad fysisk aktivitetsintervention för familjevårdare till personer med avancerad cancer

Syftet med denna studie är att utveckla en individuellt anpassad hembaserad fysisk aktivitetsintervention för familjevårdare till personer med avancerad cancer och bedöma genomförbarheten av en framtida randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att testa effekterna av denna intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Familjer spelar en viktig roll i vården av personer med avancerad cancer och åtar sig vanligtvis vårdansvar för patienter i hemmet. Även om omhändertagande ofta är givande, har de fysiska och känslomässiga kraven på omsorgen betydande inverkan på vårdgivarnas hälsa, inklusive ett brett utbud av känslomässiga reaktioner och höga nivåer av trötthet. Vårdgivares egen hälsa är viktig och deras förmåga att fortsätta ge vård förutsätter också att deras egenvårdsbehov tillgodoses. Men få stödjande insatser har utvecklats specifikt för att möta dessa behov. Ett sätt att göra det kan vara att öka fysisk aktivitet. De fysiska och psykiska fördelarna med fysisk aktivitet är väl dokumenterade. En livsstilsmetod för fysisk aktivitet kan skräddarsys efter individens behov, preferenser och omständigheter och är därför ett logiskt sätt att tillgodose några av vårdgivarnas egenvårdsbehov inom ramen för deras personliga vårdsituation. Huvudsyftet med denna pilotstudie är att utveckla en individuellt anpassad hembaserad fysisk aktivitetsintervention för familjevårdare till personer med avancerad cancer och bedöma genomförbarheten av en framtida randomiserad kontrollerad studie för att testa effekten av denna intervention på vårdgivares positiva och negativa påverkan, trötthet och övergripande självskattad hälsa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • kunna tala och läsa engelska
  • involverad i vården av en person med avancerad cancer (stadium III eller IV) i hemmet

Exklusions kriterier:

  • redan deltar i fysisk aktivitet mer än tre dagar i veckan och 30 minuter eller mer per session enligt självrapportering
  • en pågående psykisk sjukdom som har behandlats med medicin i <8 veckor eller som vårdgivaren avser att påbörja medicinering för under insatstiden
  • något större fysiskt hälsoproblem som skulle hindra vårdgivare från att delta i interventionen enligt bedömningen av Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fysisk aktivitetsintervention
Ett 12 veckors individuellt anpassat hembaserat fysisk aktivitetsprogram med målsättning, en teknik för självövervakning av fysisk aktivitet och veckovisa telefonsamtal från intervenienten för coachning och stöd.
Beteende: Fysisk aktivitetsintervention
Ett 12 veckors individuellt anpassat hembaserat fysisk aktivitetsprogram med målsättning, en teknik för självövervakning av fysisk aktivitet och veckovisa telefonsamtal från intervenienten för coachning och stöd.
Övrig: Vanlig skötsel
Tillgång till vanliga samhällsresurser men ingen aktiv livsstilscoaching.
Övrig: Vanlig skötsel
Tillgång till vanliga samhällsresurser men ingen aktiv livsstilscoaching.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringstakt
Tidsram: 9 månaders genomförbarhetstest

Frekvensräkningar av antalet deltagare som rekryteras från var och en av rekryteringssajterna kommer att genomföras och den totala rekryteringstakten kommer att beräknas.

Detta kriterium för att avancera till en fullständig RCT kommer att uppfyllas om den uppskattade urvalsstorleken som krävs för en fullständig RCT sannolikt kan rekryteras inom 2 år.
9 månaders genomförbarhetstest
Antal deltagare som hoppar av
Tidsram: 9 månaders genomförbarhetstest

Frekvensräkningar för antalet deltagare som hoppar av både experiment- och kontrollgruppen kommer att utföras och den procentuella utslitningen i varje grupp kommer att beräknas.

Detta kriterium för att gå vidare till en fullständig RCT kommer att uppfyllas om mindre än 30 % av deltagarna hoppade av experiment- eller kontrollgruppen.
9 månaders genomförbarhetstest
Antal ifyllda uppgifter på resultatenkäterna
Tidsram: Baslinje, 6, 9 och 12 veckor

För att bedöma acceptansen av resultatfrågeformulär och genomförbarheten av datainsamlingsprocedurer för en fullständig RCT, kommer beskrivande statistik (frekvensräkningar) av kompletta kontra ofullständiga poster såväl som förväntade kontra faktiska slutdatum att utföras vid baslinjen, och vecka 6, 9 och vecka 6, 9 och 12 för både experiment- och kontrollgruppen om följande resultatmått: Positivt och negativt affektschema (PANAS); Lee Fatigue Scale (LFS); Allmän självskattad hälsofråga.

Detta kriterium för att avancera till en fullständig RCT kommer att uppfyllas om mindre än 10 % av frågorna i vart och ett av frågeformulären saknas och mindre än 10 % av deltagarna saknar en punkt i vart och ett av frågeformulären.
Baslinje, 6, 9 och 12 veckor
Graden av efterlevnad av individuella fysiska aktivitetsplaner
Tidsram: 12 veckor

Antalet veckor som deltagarna kunde ägna sig åt fysiska aktivitetsnivåer på eller över sin retrospektiva fysiska aktivitetsnivå i retrospektiv i förhållande till antalet veckor som de var i studien kommer att beräknas. Graden av vidhäftning kommer att beräknas för individuella deltagare och medel- och mediangraden för vidhäftning kommer att beräknas för experimentgruppen. Andelen deltagare som kunde ägna sig åt fysisk aktivitet vid eller över sin retrospektiva baslinjenivå för fysisk aktivitet 0–25 %, 26–50 %, 51–75 % och 76–100 % av tiden kommer att beräknas.

Kvalitativ data kommer också att samlas in och analyseras för att utforska vilka faktorer som påverkar efterlevnaden av de individuella fysiska aktivitetsplanerna.

Detta kriterium för att gå vidare till en fullständig RCT kommer att uppfyllas om graden av efterlevnad av de individuella PA-planerna är större än eller lika med 75 %.
12 veckor
Nivå på och förändring av fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: 12 veckor
Det genomsnittliga antalet Metabolic Equivalent Task (MET) timmar per vecka som deltagarna ägnade sig åt fysisk aktivitet samt antalet minuter per vecka som deltagarna ägnade sig åt lätt, måttlig och kraftig intensitet PA för var och en av experiment- och kontrollgrupperna kommer att vara beräknad.
12 veckor
Grad av följsamhet till fysisk aktivitetsintervention
Tidsram: 12 veckor
Antalet veckor som varje deltagare missade att få interventionen kommer att beräknas. Dessutom kommer kvalitativ data att samlas in för att bedöma mönstret av missade veckor för varje deltagare inklusive orsakerna till att några veckor missades.
12 veckor
Grad av efterlevnad av interventionsleverans
Tidsram: 12 veckor
En granskning av ingripandetrohet kommer att genomföras. Procentandelen av granskade deltagare som engagerade sig i var och en av huvudkomponenterna i interventionsleveransen (dvs. hembesök före baslinjen, hembesöket och veckovisa telefonsamtal) kommer att beräknas. Dessutom kommer andelen individuella interventionsleveranskriterier som uppfylldes i varje komponent att beräknas för varje granskad deltagare.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdgivares uppfattning om acceptansen av insatsen
Tidsram: 12 veckor

Kvalitativ data kommer att samlas in under de veckovisa telefonsamtal och uppföljningsintervjuer för att utvärdera acceptansen av strukturen, innehållet och processen för den fysiska aktivitetsinsatsen.

Detta kriterium för att gå vidare till en fullständig RCT kommer att uppfyllas om <10 % av deltagarna rapporterar större klagomål om interventionen.
12 veckor
Vårdgivares uppfattning om nytta och/eller risker med intervention
Tidsram: 12 veckor
Kvalitativa data kommer att samlas in vid uppföljningsintervjuerna för att fastställa vårdgivares övergripande uppfattning om huruvida och på vilka sätt den fysiska aktivitetsinterventionen påverkade dem.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jewish General Hospital

Samarbetspartners

McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

  • Huvudutredare: Jamie L Penner, RN, PhD(c), McGill University; Jewish General Hospital
  • Huvudutredare: S Robin Cohen, PhD, McGill University; Jewish General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 13-129
  • 003208 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera