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Estudo de Viabilidade de uma Intervenção de Atividade Física Domiciliar para Cuidadores Familiares de Pessoas com Câncer Avançado

30 de março de 2015 atualizado por: Jamie Penner, RN, PhD(c), Jewish General Hospital

Desenvolvimento e Teste Piloto de uma Intervenção de Atividade Física Domiciliar para Cuidadores Familiares de Pessoas com Câncer Avançado

O objetivo deste estudo é desenvolver uma intervenção de atividade física domiciliar individualizada para cuidadores familiares de pessoas com câncer avançado e avaliar a viabilidade de um futuro ensaio clínico randomizado (RCT) para testar os efeitos desta intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As famílias desempenham um papel essencial no cuidado de pessoas com câncer avançado e geralmente assumem responsabilidades de cuidar de pacientes em casa. Embora cuidar seja muitas vezes gratificante, as demandas físicas e emocionais de cuidar têm impactos significativos na saúde dos cuidadores, incluindo uma ampla gama de respostas emocionais e altos níveis de fadiga. A própria saúde dos cuidadores é importante e sua capacidade de continuar a prestar cuidados também exige que suas necessidades de autocuidado sejam atendidas. No entanto, poucas intervenções de apoio foram desenvolvidas especificamente para atender a essas necessidades. Uma maneira de fazer isso pode ser aumentar a atividade física. Os benefícios físicos e psicológicos da atividade física estão bem documentados. Uma abordagem de estilo de vida para a atividade física pode ser adaptada às necessidades, preferências e circunstâncias do indivíduo e, portanto, é uma maneira lógica de abordar algumas das necessidades de autocuidado dos cuidadores no contexto de sua situação pessoal de cuidado. Os principais objetivos deste estudo piloto são desenvolver uma intervenção de atividade física domiciliar individualizada para cuidadores familiares de pessoas com câncer avançado e avaliar a viabilidade de um futuro estudo randomizado controlado para testar o efeito desta intervenção sobre a saúde positiva e negativa dos cuidadores. afeto, fadiga e autoavaliação geral da saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • capaz de falar e ler inglês
  • envolvidos no cuidado de uma pessoa com câncer avançado (estágio III ou IV) em casa

Critério de exclusão:

  • já participando de atividade física mais de três dias por semana e 30 minutos ou mais por sessão, conforme avaliado por autorrelato
  • uma doença mental atual que foi tratada com medicação por <8 semanas ou para a qual o cuidador pretende iniciar a medicação durante o período da intervenção
  • qualquer problema de saúde física importante que impeça os cuidadores de participar da intervenção, conforme avaliado pelo Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de atividade física
Um programa de atividade física domiciliar individualizado de 12 semanas com estabelecimento de metas, uma técnica de automonitoramento da atividade física e telefonemas semanais fornecidos pelo interventor para treinamento e suporte.
Comportamental: Intervenção de atividade física
Um programa de atividade física domiciliar individualizado de 12 semanas com estabelecimento de metas, uma técnica de automonitoramento da atividade física e telefonemas semanais fornecidos pelo interventor para treinamento e suporte.
Outro: Cuidados usuais
Acesso aos recursos habituais da comunidade, mas nenhum treinamento de estilo de vida ativo.
Outro: Cuidados usuais
Acesso aos recursos habituais da comunidade, mas nenhum treinamento de estilo de vida ativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: 9 meses de teste de viabilidade em execução

Serão realizadas contagens de frequência do número de participantes recrutados em cada um dos locais de recrutamento e a taxa geral de recrutamento será calculada.

Este critério para avançar para um RCT completo será atendido se o tamanho estimado da amostra necessária para um RCT completo puder ser recrutado em 2 anos.
9 meses de teste de viabilidade em execução
Número de participantes que desistiram
Prazo: 9 meses de teste de viabilidade em execução

Serão realizadas contagens de frequência para o número de participantes que abandonaram os grupos experimental e de controle e a taxa percentual de abandono em cada grupo será calculada.

Este critério para avançar para um RCT completo será atendido se menos de 30% dos participantes desistirem do grupo experimental ou de controle.
9 meses de teste de viabilidade em execução
Número de itens concluídos nos questionários de resultados
Prazo: Linha de base, 6, 9 e 12 semanas

Para avaliar a aceitabilidade dos questionários de resultados e a viabilidade dos procedimentos de coleta de dados para um RCT completo, estatísticas descritivas (contagens de frequência) de itens completos versus incompletos, bem como as datas de conclusão esperadas versus reais serão realizadas na linha de base e nas semanas 6, 9 e 12 para o grupo experimental e de controle nas seguintes medidas de resultado: Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS); Escala de Fadiga de Lee (LFS); Questão geral de autoavaliação da saúde.

Este critério para avançar para um RCT completo será atendido se menos de 10% dos itens em cada um dos questionários estiverem faltando e menos de 10% dos participantes estiverem faltando algum item em cada um dos questionários.
Linha de base, 6, 9 e 12 semanas
Taxa de adesão a planos individuais de atividade física
Prazo: 12 semanas

Será calculado o número de semanas em que os participantes foram capazes de se engajar em níveis de atividade física iguais ou acima de seu nível de atividade física basal retrospectivo em relação ao número de semanas em que estiveram no estudo. A taxa de adesão será calculada para participantes individuais e a taxa média e mediana de adesão será calculada para o grupo experimental. Será calculada a proporção de participantes que foram capazes de se envolver em atividade física em ou acima de seu nível retrospectivo de atividade física de 0-25%, 26-50%, 51-75% e 76-100% do tempo.

Dados qualitativos também serão coletados e analisados ​​para explorar quais fatores influenciam a adesão aos planos individuais de atividade física.

Este critério para avançar para um RCT completo será atendido se a taxa de adesão aos planos individuais de AF for maior ou igual a 75%.
12 semanas
Nível e mudança nos níveis de atividade física
Prazo: 12 semanas
O número médio de horas de Tarefa Equivalente Metabólica (MET) por semana em que os participantes se envolveram em atividade física, bem como o número de minutos por semana em que os participantes se envolveram em AF de intensidade leve, moderada e vigorosa para cada um dos grupos experimental e controle será calculado.
12 semanas
Nível de adesão à intervenção de atividade física
Prazo: 12 semanas
O número de semanas que cada participante perdeu recebendo a intervenção será calculado. Além disso, dados qualitativos serão coletados para avaliar o padrão de semanas perdidas para cada participante, incluindo os motivos pelos quais as semanas foram perdidas.
12 semanas
Nível de adesão à prestação de intervenção
Prazo: 12 semanas
Será realizada uma auditoria de fidelidade da intervenção. Será calculada a porcentagem de participantes auditados que se envolveram em cada um dos principais componentes da intervenção (por exemplo, visita domiciliar pré-base, visita domiciliar basal e telefonemas semanais). Além disso, a porcentagem de itens de critérios de entrega de intervenção individual que foram atendidos em cada componente será calculada para cada participante auditado.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção dos cuidadores sobre a aceitabilidade da intervenção
Prazo: 12 semanas

Dados qualitativos serão coletados durante as ligações telefônicas semanais e entrevistas de acompanhamento para avaliar a aceitabilidade da estrutura, conteúdo e processo da intervenção de atividade física.

Este critério para avançar para um RCT completo será atendido se <10% dos participantes relatarem queixas importantes sobre a intervenção.
12 semanas
Percepção dos cuidadores sobre os benefícios e/ou riscos da intervenção
Prazo: 12 semanas
Dados qualitativos serão coletados nas entrevistas de acompanhamento para determinar a percepção geral dos cuidadores sobre se e de que maneira a intervenção de atividade física os impactou.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jewish General Hospital

Colaboradores

McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Jamie L Penner, RN, PhD(c), McGill University; Jewish General Hospital
  • Investigador principal: S Robin Cohen, PhD, McGill University; Jewish General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 13-129
  • 003208 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes of Health Research)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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