Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fattibilità di un intervento di attività fisica domiciliare per i caregiver familiari di persone con cancro avanzato

30 marzo 2015 aggiornato da: Jamie Penner, RN, PhD(c), Jewish General Hospital

Sviluppo e test pilota di un intervento di attività fisica domiciliare per i caregiver familiari di persone con cancro avanzato

Lo scopo di questo studio è sviluppare un intervento di attività fisica domiciliare personalizzato per i caregiver familiari di persone con cancro avanzato e valutare la fattibilità di un futuro studio controllato randomizzato (RCT) per testare gli effetti di questo intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le famiglie svolgono un ruolo essenziale nella cura delle persone con cancro avanzato e di solito si assumono responsabilità assistenziali per i pazienti a casa. Mentre il caregiving è spesso gratificante, le esigenze fisiche ed emotive del caregiving hanno un impatto significativo sulla salute dei caregiver, compresa un'ampia gamma di risposte emotive e alti livelli di affaticamento. La salute dei caregiver è importante e la loro capacità di continuare a fornire assistenza richiede anche che i loro bisogni di auto-cura siano soddisfatti. Tuttavia, pochi interventi di supporto sono stati sviluppati specificamente per rispondere a queste esigenze. Un modo per farlo potrebbe essere quello di aumentare l'attività fisica. I benefici fisici e psicologici dell'attività fisica sono ben documentati. Un approccio basato sullo stile di vita all'attività fisica può essere adattato ai bisogni, alle preferenze e alle circostanze dell'individuo ed è quindi un modo logico per affrontare alcune delle esigenze di cura di sé dei caregiver nel contesto della loro situazione personale di assistenza. Gli obiettivi principali di questo studio pilota sono sviluppare un intervento di attività fisica domiciliare personalizzato per i caregiver familiari di persone con cancro avanzato e valutare la fattibilità di un futuro studio controllato randomizzato per testare l'effetto di questo intervento sui caregiver positivi e negativi affetto, affaticamento e salute generale auto-valutata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • in grado di parlare e leggere l'inglese
  • coinvolti nella cura domiciliare di una persona con cancro avanzato (stadio III o IV).

Criteri di esclusione:

  • già partecipando ad attività fisica più di tre giorni alla settimana e 30 minuti o più per sessione come valutato dall'autovalutazione
  • una malattia mentale in corso che è stata trattata con farmaci per <8 settimane o per la quale il caregiver intende iniziare i farmaci durante il periodo dell'intervento
  • qualsiasi grave problema di salute fisica che impedirebbe ai caregiver di partecipare all'intervento come valutato dal Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sull'attività fisica
Un programma di attività fisica domiciliare personalizzato di 12 settimane con definizione degli obiettivi, una tecnica di automonitoraggio dell'attività fisica e telefonate settimanali fornite dall'interveniente per coaching e supporto.
Comportamentale: Intervento sull'attività fisica
Un programma di attività fisica domiciliare personalizzato di 12 settimane con definizione degli obiettivi, una tecnica di automonitoraggio dell'attività fisica e telefonate settimanali fornite dall'interveniente per coaching e supporto.
Altro: Solita cura
Accesso alle solite risorse della comunità ma nessun coaching attivo sullo stile di vita.
Altro: Solita cura
Accesso alle solite risorse della comunità ma nessun coaching attivo sullo stile di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 9 mesi di prova di fattibilità in esecuzione

Verranno effettuati conteggi di frequenza del numero di partecipanti reclutati da ciascuno dei siti di reclutamento e verrà calcolato il tasso complessivo di reclutamento.

Questo criterio per l'avanzamento a un RCT completo sarà soddisfatto se la dimensione stimata del campione richiesta per un RCT completo può essere probabilmente reclutata in 2 anni.
9 mesi di prova di fattibilità in esecuzione
Numero di partecipanti che abbandonano
Lasso di tempo: 9 mesi di prova di fattibilità in esecuzione

Verranno condotti i conteggi della frequenza per il numero di partecipanti che abbandonano sia il gruppo sperimentale che quello di controllo e verrà calcolato il tasso percentuale di abbandono in ciascun gruppo.

Questo criterio per passare a un RCT completo sarà soddisfatto se meno del 30% dei partecipanti ha abbandonato il gruppo sperimentale o di controllo.
9 mesi di prova di fattibilità in esecuzione
Numero di elementi completati nei questionari sui risultati
Lasso di tempo: Basale, 6, 9 e 12 settimane

Per valutare l'accettabilità dei questionari sui risultati e la fattibilità delle procedure di raccolta dei dati per un RCT completo, saranno condotte statistiche descrittive (conta di frequenza) di elementi completi rispetto a quelli incompleti, nonché le date di completamento previste rispetto a quelle effettive al basale e alla settimana 6, 9 e 12 sia per il gruppo sperimentale che per quello di controllo sulle seguenti misure di esito: Programma affettivo positivo e negativo (PANAS); Scala della fatica di Lee (LFS); Domanda generale sulla salute autovalutata.

Questo criterio per passare a un RCT completo sarà soddisfatto se manca meno del 10% degli elementi in ciascuno dei questionari e meno del 10% dei partecipanti manca un elemento in ciascuno dei questionari.
Basale, 6, 9 e 12 settimane
Tasso di adesione ai piani individuali di attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane

Verrà calcolato il numero di settimane in cui i partecipanti sono stati in grado di impegnarsi in livelli di attività fisica pari o superiori al loro livello di attività fisica di base retrospettiva in relazione al numero di settimane in cui erano nello studio. Il tasso di aderenza sarà calcolato per i singoli partecipanti e il tasso medio e mediano di aderenza sarà calcolato per il gruppo sperimentale. Verrà calcolata la percentuale di partecipanti che sono stati in grado di impegnarsi in attività fisica pari o superiore al loro livello di base retrospettivo di attività fisica 0-25%, 26-50%, 51-75% e 76-100% del tempo.

Saranno inoltre raccolti e analizzati dati qualitativi per esplorare quali fattori influenzano l'aderenza ai piani di attività fisica individuale.

Questo criterio per l'avanzamento a un RCT completo sarà soddisfatto se il tasso di adesione ai singoli piani PA è maggiore o uguale al 75%.
12 settimane
Livello e variazione dei livelli di attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero medio di ore settimanali di Metabolic Equivalent Task (MET) in cui i partecipanti si sono impegnati in attività fisica, nonché il numero di minuti a settimana in cui i partecipanti si sono impegnati in PA di intensità leggera, moderata e vigorosa per ciascuno dei gruppi sperimentali e di controllo sarà calcolato.
12 settimane
Livello di aderenza all'intervento di attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà calcolato il numero di settimane in cui ciascun partecipante ha perso la ricezione dell'intervento. Inoltre, verranno raccolti dati qualitativi per valutare il modello di settimane perse per ciascun partecipante, compresi i motivi per cui sono state perse le settimane.
12 settimane
Livello di aderenza alla consegna dell'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà condotto un audit di fedeltà dell'intervento. Verrà calcolata la percentuale di partecipanti controllati che si sono impegnati in ciascuna delle componenti principali dell'erogazione dell'intervento (vale a dire visita domiciliare pre-baseline, visita domiciliare baseline e telefonate settimanali). Inoltre, la percentuale di singoli elementi dei criteri di erogazione dell'intervento che sono stati soddisfatti in ciascun componente sarà calcolata per ciascun partecipante sottoposto ad audit.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione dei caregivers sull'accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane

I dati qualitativi saranno raccolti durante le telefonate settimanali e le interviste di follow-up per valutare l'accettabilità della struttura, del contenuto e del processo dell'intervento di attività fisica.

Questo criterio per passare a un RCT completo sarà soddisfatto se <10% dei partecipanti riporta lamentele importanti sull'intervento.
12 settimane
La percezione dei benefici e/o dei rischi dell'intervento da parte dei caregiver
Lasso di tempo: 12 settimane
I dati qualitativi saranno raccolti durante le interviste di follow-up per determinare la percezione complessiva dei caregiver di se e in che modo l'intervento di attività fisica ha avuto un impatto su di loro.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jewish General Hospital

Collaboratori

McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jamie L Penner, RN, PhD(c), McGill University; Jewish General Hospital
  • Investigatore principale: S Robin Cohen, PhD, McGill University; Jewish General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-129
  • 003208 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Automedicazione

Prove cliniche su Intervento sull'attività fisica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi