Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsstudie av en hjemmebasert fysisk aktivitetsintervensjon for familieomsorgspersoner til personer med avansert kreft

30. mars 2015 oppdatert av: Jamie Penner, RN, PhD(c), Jewish General Hospital

Utvikling og pilottesting av en hjemmebasert fysisk aktivitetsintervensjon for familieomsorgspersoner til personer med avansert kreft

Hensikten med denne studien er å utvikle en individuelt tilpasset hjemmebasert fysisk aktivitetsintervensjon for familieomsorgspersoner til personer med avansert kreft og vurdere muligheten for en fremtidig randomisert kontrollert studie (RCT) for å teste effekten av denne intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Familier spiller en viktig rolle i omsorgen for mennesker med langtkommen kreft og påtar seg vanligvis omsorgsoppgaver for pasienter hjemme. Mens omsorg ofte er givende, har de fysiske og følelsesmessige kravene til omsorgen betydelig innvirkning på omsorgspersoners helse, inkludert et bredt spekter av følelsesmessige reaksjoner og høye nivåer av tretthet. Omsorgspersoners egen helse er viktig og deres evne til å fortsette å yte omsorg krever også at deres egenomsorgsbehov dekkes. Imidlertid er få støttende intervensjoner utviklet spesielt for å møte disse behovene. En måte å gjøre det på kan være å øke fysisk aktivitet. De fysiske og psykiske fordelene ved fysisk aktivitet er godt dokumentert. En livsstilstilnærming til fysisk aktivitet kan skreddersys til individets behov, preferanser og omstendigheter og er derfor en logisk måte å imøtekomme noen av omsorgspersonens egenomsorgsbehov innenfor konteksten av deres personlige omsorgssituasjon. Hovedmålene med denne pilotstudien er å utvikle en individuelt tilpasset hjemmebasert fysisk aktivitetsintervensjon for familieomsorgspersoner til personer med avansert kreft og vurdere gjennomførbarheten av en fremtidig randomisert kontrollert studie for å teste effekten av denne intervensjonen på omsorgspersoners positive og negative påvirkning, tretthet og generell selvvurdert helse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • kan snakke og lese engelsk
  • involvert i omsorgen for en person med avansert kreft (stadium III eller IV) hjemme

Ekskluderingskriterier:

  • allerede deltar i fysisk aktivitet mer enn tre dager i uken og 30 minutter eller mer per økt, vurdert ved egenrapportering
  • en pågående psykisk lidelse som har vært behandlet med medisiner i <8 uker eller som omsorgspersonen har til hensikt å sette i gang medisinering for i intervensjonsperioden
  • ethvert større fysisk helseproblem som ville hindre omsorgspersoner fra å delta i intervensjonen som vurdert av Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysisk aktivitetsintervensjon
Et 12 ukers individuelt tilpasset hjemmebasert fysisk aktivitetsprogram med målsetting, en teknikk for selvovervåking av fysisk aktivitet og ukentlige telefonsamtaler gitt av intervenienten for coaching og støtte.
Atferdsmessig: Fysisk aktivitetsintervensjon
Et 12 ukers individuelt tilpasset hjemmebasert fysisk aktivitetsprogram med målsetting, en teknikk for selvovervåking av fysisk aktivitet og ukentlige telefonsamtaler gitt av intervenienten for coaching og støtte.
Annen: Vanlig omsorg
Tilgang til vanlige samfunnsressurser, men ingen aktiv livsstilscoaching.
Annen: Vanlig omsorg
Tilgang til vanlige samfunnsressurser, men ingen aktiv livsstilscoaching.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: 9 måneder med gjennomføringsprøve

Frekvenstellinger av antall deltakere som rekrutteres fra hver av rekrutteringsstedene vil bli utført og den totale rekrutteringsraten vil bli beregnet.

Dette kriteriet for å gå videre til en full RCT vil bli oppfylt hvis den estimerte utvalgsstørrelsen som kreves for en full RCT sannsynligvis kan rekrutteres om 2 år.
9 måneder med gjennomføringsprøve
Antall deltakere som faller fra
Tidsramme: 9 måneder med gjennomføringsprøve

Frekvenstellinger for antall deltakere som faller ut av både forsøks- og kontrollgruppen vil bli utført, og den prosentvise avgang i hver gruppe vil bli beregnet.

Dette kriteriet for å gå videre til en full RCT vil bli oppfylt hvis mindre enn 30 % av deltakerne falt ut av forsøks- eller kontrollgruppen.
9 måneder med gjennomføringsprøve
Antall ferdige elementer på utfallsspørreskjemaene
Tidsramme: Baseline, 6, 9 og 12 uker

For å vurdere aksept av utfallsspørreskjemaer og gjennomførbarheten av datainnsamlingsprosedyrer for en fullstendig RCT, vil beskrivende statistikk (frekvenstellinger) av komplette kontra ufullstendige elementer samt forventede kontra faktiske fullføringsdatoer bli utført ved baseline, og uke 6, 9, og 12 for både den eksperimentelle og kontrollgruppen om følgende utfallsmål: Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS); Lee Fatigue Scale (LFS); Generelt selvvurdert helsespørsmål.

Dette kriteriet for å gå videre til en full RCT vil bli oppfylt hvis mindre enn 10 % av elementene på hvert av spørreskjemaene mangler og mindre enn 10 % av deltakerne mangler ett element på hvert av spørreskjemaene.
Baseline, 6, 9 og 12 uker
Grad av overholdelse av individuelle fysiske aktivitetsplaner
Tidsramme: 12 uker

Antall uker deltakerne var i stand til å delta i fysisk aktivitetsnivå på eller over deres retrospektive fysiske aktivitetsnivå i forhold til antall uker de var i studien, vil bli beregnet. Overholdelsesgrad vil bli beregnet for individuelle deltakere, og gjennomsnittlig og median grad av overholdelse vil bli beregnet for forsøksgruppen. Andelen deltakere som var i stand til å delta i fysisk aktivitet på eller over deres retrospektive baseline nivå av fysisk aktivitet 0-25 %, 26-50 %, 51-75 % og 76-100 % av tiden vil bli beregnet.

Kvalitative data vil også bli samlet inn og analysert for å utforske hvilke faktorer som påvirker overholdelse av de individuelle fysiske aktivitetsplanene.

Dette kriteriet for å gå videre til en full RCT vil bli oppfylt hvis graden av etterlevelse av de individuelle PA-planene er større enn eller lik 75 %.
12 uker
Nivå på og endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig antall Metabolic Equivalent Task (MET) timer per uke som deltakerne engasjerte seg i fysisk aktivitet, samt antall minutter per uke som deltakerne engasjerte seg i lett, moderat og kraftig intensitet PA for hver av eksperimentelle og kontrollgruppene vil være regnet ut.
12 uker
Grad av overholdelse av fysisk aktivitetsintervensjon
Tidsramme: 12 uker
Antall uker hver deltaker savnet å motta intervensjonen vil bli beregnet. I tillegg vil det samles inn kvalitative data for å vurdere mønsteret av ubesvarte uker for hver deltaker, inkludert årsakene til at noen uker ble savnet.
12 uker
Grad av overholdelse av intervensjonslevering
Tidsramme: 12 uker
Det vil bli gjennomført en intervensjonstrohetsrevisjon. Prosentandelen av reviderte deltakere som engasjerte seg i hver av hovedkomponentene i intervensjonslevering (dvs. hjemmebesøk før baseline, baseline hjemmebesøk og ukentlige telefonsamtaler) vil bli beregnet. I tillegg vil prosentandelen av individuelle intervensjonskriterier som ble oppfylt i hver komponent, beregnes for hver reviderte deltaker.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omsorgspersoners oppfatning av at intervensjonen er akseptabel
Tidsramme: 12 uker

Kvalitative data vil bli samlet inn under de ukentlige telefonsamtalene og oppfølgingsintervjuene for å evaluere akseptabiliteten av strukturen, innholdet og prosessen til den fysiske aktivitetsintervensjonen.

Dette kriteriet for å gå videre til en full RCT vil bli oppfylt dersom <10 % av deltakerne rapporterer store klager på intervensjonen.
12 uker
Omsorgspersoners oppfatning av fordeler og/eller risiko ved intervensjon
Tidsramme: 12 uker
Kvalitative data vil bli samlet inn ved oppfølgingsintervjuene for å bestemme omsorgspersoners generelle oppfatning av hvorvidt og på hvilke måter den fysiske aktivitetsintervensjonen påvirket dem.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jewish General Hospital

Samarbeidspartnere

McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jamie L Penner, RN, PhD(c), McGill University; Jewish General Hospital
  • Hovedetterforsker: S Robin Cohen, PhD, McGill University; Jewish General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 13-129
  • 003208 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere