Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af en hjemmebaseret fysisk aktivitetsintervention for familieplejere til mennesker med avanceret kræft

30. marts 2015 opdateret af: Jamie Penner, RN, PhD(c), Jewish General Hospital

Udvikling og pilottest af en hjemmebaseret fysisk aktivitetsintervention til familieplejere til mennesker med avanceret kræft

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en individuelt skræddersyet hjemmebaseret fysisk aktivitetsintervention til familieplejere til mennesker med fremskreden kræftsygdom og vurdere gennemførligheden af ​​et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at teste virkningerne af denne intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Familier spiller en væsentlig rolle i plejen af ​​mennesker med fremskreden kræftsygdom og påtager sig normalt plejeansvar for patienter derhjemme. Mens pleje ofte er givende, har de fysiske og følelsesmæssige krav til pleje en betydelig indvirkning på plejepersonalets helbred, herunder en bred vifte af følelsesmæssige reaktioner og høje niveauer af træthed. Pårørendes eget helbred er vigtigt, og deres evne til fortsat at yde omsorg nødvendiggør også, at deres egenomsorgsbehov bliver opfyldt. Der er dog kun udviklet få støttende interventioner til at imødekomme disse behov. En måde at gøre det på kan være at øge den fysiske aktivitet. De fysiske og psykiske fordele ved fysisk aktivitet er veldokumenterede. En livsstilstilgang til fysisk aktivitet kan skræddersyes til den enkeltes behov, præferencer og omstændigheder og er derfor en logisk måde at imødekomme nogle af plejepersonales behov for egenomsorg inden for rammerne af deres personlige omsorgssituation. Hovedformålene med dette pilotstudie er at udvikle en individuelt tilpasset hjemmebaseret fysisk aktivitetsintervention til pårørende til personer med fremskreden cancer og vurdere gennemførligheden af ​​et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effekten af ​​denne intervention på pårørendes positive og negative påvirkning, træthed og generelt selvvurderet helbred.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • kan tale og læse engelsk
  • involveret i pleje af en person med fremskreden kræft (stadium III eller IV) i hjemmet

Ekskluderingskriterier:

  • allerede deltager i fysisk aktivitet mere end tre dage om ugen og 30 minutter eller mere pr. session, vurderet ved selvrapportering
  • en aktuel psykisk sygdom, der har været behandlet med medicin i <8 uger, eller som plejepersonalet har til hensigt at påbegynde medicin for i interventionsperioden
  • ethvert større fysisk helbredsproblem, der ville forhindre plejepersonale i at deltage i interventionen som vurderet af Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk aktivitetsintervention
Et 12 ugers individuelt tilpasset hjemmebaseret fysisk aktivitetsprogram med målsætning, en fysisk aktivitets selvovervågningsteknik og ugentlige telefonopkald leveret af intervenienten til coaching og støtte.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitetsintervention
Et 12 ugers individuelt tilpasset hjemmebaseret fysisk aktivitetsprogram med målsætning, en fysisk aktivitets selvovervågningsteknik og ugentlige telefonopkald leveret af intervenienten til coaching og støtte.
Andet: Sædvanlig pleje
Adgang til sædvanlige samfundsressourcer, men ingen aktiv livsstilscoaching.
Andet: Sædvanlig pleje
Adgang til sædvanlige samfundsressourcer, men ingen aktiv livsstilscoaching.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringshastighed
Tidsramme: 9 måneders kørende gennemførlighedsprøve

Hyppighedstællinger af antallet af deltagere rekrutteret fra hvert af rekrutteringsstederne vil blive udført, og den samlede rekrutteringsrate vil blive beregnet.

Dette kriterium for at gå videre til en fuld RCT vil blive opfyldt, hvis den estimerede stikprøvestørrelse, der kræves til en fuld RCT, sandsynligvis kan rekrutteres om 2 år.
9 måneders kørende gennemførlighedsprøve
Antal deltagere, der falder fra
Tidsramme: 9 måneders kørende gennemførlighedsprøve

Frekvenstællinger for antallet af deltagere, der falder ud af både forsøgs- og kontrolgruppen, vil blive udført, og den procentvise nedslidning i hver gruppe vil blive beregnet.

Dette kriterium for at gå videre til en fuld RCT vil blive opfyldt, hvis mindre end 30 % af deltagerne faldt ud af forsøgs- eller kontrolgruppen.
9 måneders kørende gennemførlighedsprøve
Antal udfyldte emner på udfaldsspørgeskemaerne
Tidsramme: Baseline, 6, 9 og 12 uger

For at vurdere accept af udfaldsspørgeskemaer og gennemførligheden af ​​dataindsamlingsprocedurer for en fuld RCT, vil beskrivende statistikker (frekvensoptællinger) af komplette versus ufuldstændige elementer samt de forventede versus faktiske færdiggørelsesdatoer blive udført ved baseline og uge 6, 9 og uge 6, 9 og 12 for både forsøgs- og kontrolgruppen om følgende resultatmål: Positive og negative påvirkninger (PANAS); Lee Fatigue Scale (LFS); Generelt selvvurderet sundhedsspørgsmål.

Dette kriterium for at komme videre til en fuld RCT vil blive opfyldt, hvis mindre end 10 % af emnerne på hvert af spørgeskemaerne mangler, og mindre end 10 % af deltagerne mangler et enkelt punkt på hvert af spørgeskemaerne.
Baseline, 6, 9 og 12 uger
Graden af ​​overholdelse af individuelle fysiske aktivitetsplaner
Tidsramme: 12 uger

Antallet af uger, som deltagerne var i stand til at deltage i fysisk aktivitet på eller over deres retrospektive fysiske aktivitetsniveau i forhold til det antal uger, de var i undersøgelsen, vil blive beregnet. Adhærensraten vil blive beregnet for individuelle deltagere, og middel- og medianhastigheden for adhærens vil blive beregnet for forsøgsgruppen. Andelen af ​​deltagere, der var i stand til at deltage i fysisk aktivitet på eller over deres retrospektive baseline niveau af fysisk aktivitet 0-25 %, 26-50 %, 51-75 % og 76-100 % af tiden vil blive beregnet.

Kvalitative data vil også blive indsamlet og analyseret for at undersøge, hvilke faktorer der påvirker overholdelse af de individuelle fysiske aktivitetsplaner.

Dette kriterium for at komme videre til en fuld RCT vil være opfyldt, hvis overholdelsesgraden for de individuelle PA-planer er større end eller lig med 75%.
12 uger
Niveau af og ændring i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 12 uger
Det gennemsnitlige antal Metabolic Equivalent Task (MET) timer om ugen, som deltagerne engagerede sig i fysisk aktivitet, samt antallet af minutter om ugen, som deltagerne engagerede sig i let, moderat og kraftig intensitet PA for hver af forsøgs- og kontrolgrupperne vil være beregnet.
12 uger
Niveau af overholdelse af fysisk aktivitetsintervention
Tidsramme: 12 uger
Antallet af uger, som hver deltager savnede at modtage interventionen, vil blive beregnet. Derudover vil der blive indsamlet kvalitative data for at vurdere mønsteret af mistede uger for hver deltager, herunder årsagerne til, at eventuelle uger blev savnet.
12 uger
Grad af overholdelse af interventionslevering
Tidsramme: 12 uger
Der vil blive gennemført en interventions-fidelity audit. Procentdelen af ​​reviderede deltagere, der engagerede sig i hver af hovedkomponenterne i interventionsleveringen (dvs. før-baseline-hjemmebesøg, baseline-hjemmebesøg og ugentlige telefonopkald), vil blive beregnet. Derudover vil procentdelen af ​​individuelle interventionsleveringskriterier, der blev opfyldt i hver komponent, blive beregnet for hver revideret deltager.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pårørendes opfattelse af interventionens acceptabilitet
Tidsramme: 12 uger

Kvalitative data vil blive indsamlet under de ugentlige telefonopkald og opfølgende interviews for at evaluere acceptabiliteten af ​​strukturen, indholdet og processen af ​​den fysiske aktivitetsintervention.

Dette kriterium for at komme videre til en fuld RCT vil være opfyldt, hvis <10 % af deltagerne rapporterer større klager over interventionen.
12 uger
Pårørendes opfattelse af fordele og/eller risici ved intervention
Tidsramme: 12 uger
Kvalitative data vil blive indsamlet ved opfølgningsinterviewene for at bestemme pårørendes overordnede opfattelse af, hvorvidt og på hvilke måder den fysiske aktivitetsintervention påvirkede dem.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jewish General Hospital

Samarbejdspartnere

McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jamie L Penner, RN, PhD(c), McGill University; Jewish General Hospital
  • Ledende efterforsker: S Robin Cohen, PhD, McGill University; Jewish General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2014

Først opslået (Skøn)

7. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-129
  • 003208 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvpleje

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitetsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner