未経験のHIV感染患者における二重療法としてのドルテグラビル-ラミブジン：パイロット研究 (PADDLE)

包含基準:

1. > 18歳
2. -文書化されたHIV-1感染（陽性のELISAと確認のウエスタンブロット;または血漿HIV-1 RNA≥10,000コピー/ mL）
3. 自発的に署名および日付が記入された、IRB / IEC 承認のインフォームド コンセント フォーム
4. -研究中に他の薬を服用しないことに同意します
5. HIV RNA のスクリーニング >5,000 コピー/mL および ≤ 100,000 コピー/mL
6. ARV療法を受けていない
7. CD4 ≥200 細胞/mL
8. 被験者はプロトコル要件に準拠できます
9. -治験責任医師の意見では、被験者の一般的な病状は、試験の評価と完了を妨げません
10. 患者は男性または女性で、授乳中または妊娠していない

11. 女性は、次の場合に資格がある可能性があります。

    1. 出産の可能性はない

    2. -スクリーニングおよび1日目での妊娠検査が陰性で、出産の可能性があり、次のいずれかの方法を使用することに同意します。

       • -IP投与の2週間前から、研究全体、および少なくとも2週間後まで、陰茎と膣の性交を完全に控える
       • ダブルバリア方式（男性用コンドーム・殺精子剤、男性用コンドーム・ダイヤフラム、ダイヤフラム・殺精子剤）
       • IUD と男性用コンドーム
       • 男性パートナーの滅菌確認済み、男性用コンドーム
       • 承認されたホルモン避妊薬と男性用コンドーム
       • 予想される失敗率が 1 年あたり 1% 未満であり、男性用コンドームを使用することを示すデータが公開されているその他の方法
       • -IPの中止後、少なくとも2週間は避妊法を使用する必要があります

除外基準:

1. IAS-USA Panel 2013による、スクリーニング時のラミブジンに対する遺伝子型耐性 2. アドヒアランスに影響を与える可能性のあるアルコールまたは薬物の使用 3. スクリーニング時にB型肝炎陽性（+HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の必要性が予想される被験者）研究中の治療 4.授乳中、妊娠中、または妊娠を希望する肥沃な女性 5.脂質低下薬、インターフェロン、インターロイキン-2、細胞毒性化学療法、ドフェチリド（またはピルシカイニド）または研究登録時の免疫抑制剤の併用 6.グレード4のラボ異常 7. 一次 HIV 感染 (未確定の WB または過去 6 か月以内の以前の陰性 HIV。) 8.日和見感染症（CDC Cカテゴリー）または他の疾患および/または臨床状態であり、研究者の意見では、患者の安全性または研究の結果を損なう; -皮膚カポジ肉腫、基底細胞癌、または切除された非侵襲性皮膚扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内腫瘍以外の悪性腫瘍を含む 9.研究者の判断で、重大な自殺リスクをもたらす被験者 10. -治験薬またはその成分またはクラス11の薬に対するアレルギーの病歴または存在。 -スクリーニングから28日以内の次の薬剤のいずれかによる治療：放射線療法。細胞傷害性化学療法剤;免疫応答を変更する免疫調節剤、またはスクリーニングから 90 日以内の HIV-1 免疫療法ワクチンによる治療、または 28 日以内、試験薬の 5 半減期以内、または生物学的試験期間の 2 倍以内の実験的薬剤または実験的ワクチンへの曝露治験薬の初回投与前の、いずれか長い方の試験薬の効果 12. -スクリーニング時の急性検査異常。治験責任医師の意見では、治験化合物の研究への被験者の参加を排除します 13. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限（ULN）の5倍以上、またはALT≧3xULNかつビリルビン≧1.5xULN（直接ビリルビンが35％以上） 14. Cockcroft-Gault 法による 50 mL/min 未満のクレアチニンクリアランス 15. -Child-Pugh分類によって決定された中等度から重度の肝障害（クラスB以上）の被験者

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