나이브 HIV 감염 환자의 이중 요법으로서의 돌루테그라비르-라미부딘: 파일럿 연구 (PADDLE)

포함 기준:

1. > 18세
2. 기록된 HIV-1 감염(양성 ELISA + 확인 웨스턴 블롯 또는 혈장 HIV-1 RNA ≥10,000 copies/mL)
3. 자발적으로 서명하고 날짜를 기입한 IRB/IEC 승인 동의서 양식
4. 연구 중에 다른 약을 복용하지 않는 데 동의합니다.
5. HIV RNA 스크리닝 >5,000 copies/mL 및 ≤ 100,000 copies/ml
6. 순진한 ARV 요법
7. CD4 ≥200개 세포/mL
8. 피험자는 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
9. 피험자의 일반적인 의학적 상태는 연구자의 의견에 따라 시험의 평가 및 완료를 방해하지 않습니다.
10. 환자는 모유 수유 또는 임신하지 않은 남성 또는 여성입니다.

11. 여성은 다음과 같은 경우 자격이 있을 수 있습니다.

    1. 가임 가능성이 없다.

    2. 선별검사 및 1일차에서 음성 임신 테스트 결과 가임 가능성이 있으며 다음 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다.

       • IP 투여 전 2주부터 연구 기간 내내, 그리고 투여 후 최소 2주 동안 음경-질 성교의 완전한 금욕
       • 이중 차단 방식(남성용 콘돔/살정제, 남성용 콘돔/격막, 격막/살정제)
       • IUD 및 남성 콘돔
       • 남성 파트너 불임 확인 및 남성 콘돔
       • 승인된 호르몬 피임법 및 남성용 콘돔
       • 예상 실패율이 연간 1% 미만이고 남성용 콘돔을 사용한다는 것을 보여주는 게시된 데이터가 있는 다른 모든 방법
       • 모든 피임 방법은 IP 중단 후 최소 2주 동안 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. IAS -USA 패널 2013에 따른 스크리닝 시 라미부딘에 대한 유전자형 내성 2. 순응도에 영향을 줄 수 있는 알코올 또는 약물 사용 3. 스크리닝 시 B형 간염 양성(+HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV ) 연구 중 요법 4. 임신 의향이 있는 수유부, 임신 또는 가임 여성 5. 연구 시작 시 지질 강하제, 인터페론, 인터루킨-2, 세포독성 화학요법, 도페틸리드(또는 필시카이니드) 또는 면역억제제의 병용 사용 6. 4등급 실험실 이상 7. 일차 HIV 감염(지난 6개월 동안 불확실한 WB 또는 이전 음성 HIV.) 8. 기회 감염(CDC C 범주) 또는 연구자의 의견으로는 환자의 안전 또는 연구 결과를 손상시킬 수 있는 기타 질병 및/또는 임상 상태; 피부 카포시 육종 이외의 악성 종양, 기저 세포 암종 또는 절제된 비침습성 피부 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 종양을 포함 9. 연구자의 판단에 상당한 자살 위험이 있는 피험자 10. 연구 약물 또는 그 성분 또는 클래스 11의 약물에 대한 알레르기의 병력 또는 존재. 스크리닝 28일 이내에 다음 약제 중 하나로 치료: 방사선 요법; 세포독성 화학요법제; 28일 이내, 시험 제제의 5배 반감기 또는 생물학적 지속 기간의 2배 이내의 실험 약물 또는 실험 백신에 대한 스크리닝 또는 노출 90일 이내에 HIV-1 면역치료 백신으로 면역 반응 또는 치료를 변경하는 모든 면역 조절제 시험약의 최초 투여 전 시험약의 효과 중 더 긴 것 12. 스크리닝 시 연구자의 의견에 따라 조사 화합물 13의 연구에 피험자의 참여를 배제하는 임의의 급성 실험실 이상. ALT(Alanine aminotransferase) 정상 상한치(ULN)의 5배 초과 또는 ALT ≥ 3xULN 및 빌리루빈 ≥ 1.5xULN(직접 빌리루빈 >35% 포함) 14. Cockcroft-Gault 방법 15를 통한 크레아티닌 청소율 <50 mL/min. Child-Pugh 분류에 의해 결정된 중등도에서 중증의 간 장애(B 등급 이상)를 가진 피험자

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