アフリカの子供たちを対象とした季節性マラリアの化学予防とアジスロマイシンの臨床試験 (SMCAZ)
2018年3月6日 更新者：London School of Hygiene and Tropical Medicine
この研究の主な目的は、スルファドキシン/ピリメタミン (SP) + アモジアキン (AQ) を使用する季節性マラリア化学予防法 (SMC) にアジスロマイシン (AZ) を追加すると、アフリカの幼い子供の死亡と重篤な病気がさらに減少するかどうかを判断することです。 二次目的には、SP+AQ を使用した SMC への AZ の添加の安全性と費用対効果の評価が含まれます。
これは二重盲検、ランダム化、プラセボ対照試験です。 ランダム化の単位は世帯となります。 生後3～59カ月の小児は、マラリア感染のピーク期に月1回の間隔でSP+AQ+AZまたはSP+AQ+プラセボのいずれかを4サイクル投与するよう無作為に割り付けられる。
研究場所: ブルキナファソのハウンデ地区およびマリのブゴウニ地区。 薬物投与の各期間の開始時に生後3〜59か月の小児は、親の同意が得られた場合に試験に参加する資格がある。 重度の慢性疾患を患っている小児、または治験薬のいずれかに対して既知のアレルギーがある小児は除外されます。
主要評価項目: 介入期間中の外傷や待機的手術によるものではない、少なくとも 24 時間の死亡または入院の組み合わせの発生率
二次エンドポイント:
- 研究期間全体における主要評価項目の発生率
- 非マラリア発熱性疾患で研究保健センターに出席した
- マラリアを患って研究保健センターに出席したこと、
- マラリア伝播期の終わりには中等度の貧血が蔓延する
- 各マラリア伝播期の終わりの栄養状態、
- 各マラリア感染シーズンの前と終わりにおける肺炎球菌およびマクロライド耐性肺炎球菌による鼻咽頭保菌の有病率、
- 研究終了時のSPに対する耐性マーカーの有病率、
サンプル数: 19,200 人の子供 (各国で 9,600 人) が登録されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
22090
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 薬物投与の各期間の開始時に生後3〜59か月の性別の小児
- 保護者の同意が得られている。
除外基準:
- 重度の慢性疾患、
- 研究薬の1つに対する既知のアレルギー。
- コトリモキサゾールによる予防を受けている HIV+ の子供たち
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：季節性マラリアの化学予防
スルファドキシン-ピリメタミン アモジアキン プラセボ アジスロマイシン
|
スルファドキシン-ピリメタミン + アモジアキン + プラセボ アジスロマイシン マラリア伝播期に 4 ラウンド
|
|
実験的：季節性マラリア化学予防プラス AZ
スルファドキシン-ピリメタミン+アモジアキン+アジスロマイシン マラリア伝播期に4ラウンド
|
スルファドキシン-ピリメタミン+アモジアキン+アジスロマイシン マラリア伝播期に4ラウンド
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重度の罹患率と死亡率
時間枠：登録時から3年目のマラリア伝播終了まで（リスクにさらされる期間はマラリア伝播の3シーズンに限定されます）
|
介入期間中の外傷または待機的手術によるものではない、死亡または少なくとも24時間の入院の組み合わせの発生率。
|
登録時から3年目のマラリア伝播終了まで（リスクにさらされる期間はマラリア伝播の3シーズンに限定されます）
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
マクロライド耐性肺炎球菌の保菌
時間枠：SMCの初回投与前、および1年目、2年目、3年目のマラリア伝播シーズンの終わりに、
|
SMCの初回投与前、および1年目、2年目、3年目のマラリア伝播シーズンの終わりに、
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マラリア以外の発熱性疾患の患者の通院
時間枠：入学から3年目のマラリア感染シーズン終了まで
|
(b) マラリアが原因ではない発熱性疾患（急性呼吸器感染症および下痢を含む）で研究対象の保健センターに通院している。
|
入学から3年目のマラリア感染シーズン終了まで
|
|
マラリアのための OPD 出席
時間枠：入学から3年目のマラリア感染シーズン終了まで
|
(c) RDT または顕微鏡的に証明されたマラリアを患い、研究対象の保健センターに通院している。
|
入学から3年目のマラリア感染シーズン終了まで
|
|
中等度の貧血
時間枠：1年目、2年目、3年目の各マラリア感染シーズンの終わりに
|
(d) 各マラリア伝播期の終わりにおける中等度の貧血（Hb <8 g/dL）の有病率、
|
1年目、2年目、3年目の各マラリア感染シーズンの終わりに
|
|
栄養状態
時間枠：1年目、2年目、3年目のマラリア感染シーズンの終わり頃
|
(e) 各マラリア感染シーズン終了時の栄養状態、
|
1年目、2年目、3年目のマラリア感染シーズンの終わり頃
|
|
鼻咽頭キャリッジ
時間枠：SMCの初回投与前、および1年目、2年目、3年目のマラリア伝播シーズンの終わり
|
(f) 各マラリア伝播シーズンの前後における鼻咽頭保菌の肺炎球菌の蔓延率、
|
SMCの初回投与前、および1年目、2年目、3年目のマラリア伝播シーズンの終わり
|
|
SP耐性マーカー
時間枠：3年目のマラリア感染シーズンの終わりに
|
(h) 研究終了時の熱帯熱マラリア原虫マラリアの小児におけるSPに対する耐性マーカーの有病率、
|
3年目のマラリア感染シーズンの終わりに
|
|
有害事象
時間枠：1年目のラウンド1、2、3、4におけるSMC投与の7日後
|
研究1年目の各ラウンド後、SMC+AZ投与7日後に有害事象を誘発
|
1年目のラウンド1、2、3、4におけるSMC投与の7日後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hema-Ouangraoua S, Tranchot-Diallo J, Zongo I, Kabore NF, Nikiema F, Yerbanga RS, Tinto H, Chandramohan D, Ouedraogo GA, Greenwood B, Ouedraogo JB. Impact of mass administration of azithromycin as a preventive treatment on the prevalence and resistance of nasopharyngeal carriage of Staphylococcus aureus. PLoS One. 2021 Oct 13;16(10):e0257190. doi: 10.1371/journal.pone.0257190. eCollection 2021.
- Cairns ME, Sagara I, Zongo I, Kuepfer I, Thera I, Nikiema F, Diarra M, Yerbanga SR, Barry A, Tapily A, Coumare S, Milligan P, Tinto H, Ouedraogo JB, Chandramohan D, Greenwood B, Djimde A, Dicko A. Evaluation of seasonal malaria chemoprevention in two areas of intense seasonal malaria transmission: Secondary analysis of a household-randomised, placebo-controlled trial in Hounde District, Burkina Faso and Bougouni District, Mali. PLoS Med. 2020 Aug 21;17(8):e1003214. doi: 10.1371/journal.pmed.1003214. eCollection 2020 Aug.
- Chandramohan D, Dicko A, Zongo I, Sagara I, Cairns M, Kuepfer I, Diarra M, Barry A, Tapily A, Nikiema F, Yerbanga S, Coumare S, Thera I, Traore A, Milligan P, Tinto H, Doumbo O, Ouedraogo JB, Greenwood B. Effect of Adding Azithromycin to Seasonal Malaria Chemoprevention. N Engl J Med. 2019 Jun 6;380(23):2197-2206. doi: 10.1056/NEJMoa1811400. Epub 2019 Jan 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2014年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月6日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。