Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba sezonowej chemioprewencji malarii plus azytromycyna u afrykańskich dzieci (SMCAZ)

6 marca 2018 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie azytromycyny (AZ) do chemoprewencji sezonowej malarii (SMC) przy użyciu sulfadoksyny/pirymetaminy (SP) + amodiachiny (AQ) zapewni dodatkową redukcję zgonów i ciężkich chorób u młodych afrykańskich dzieci. Do celów drugorzędnych należy ocena bezpieczeństwa i opłacalności dodania AZ do SMC z SP+AQ.

Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba. Jednostką randomizacji będzie gospodarstwo domowe. Dzieci w wieku od 3 do 59 miesięcy zostaną losowo przydzielone do czterech cykli SP+AQ+AZ lub SP+AQ+ placebo w odstępach miesięcznych podczas sezonu przenoszenia malarii.

Ośrodki badawcze: dystrykt Hounde w Burkina Faso i dystrykt Bougouni w Mali. Dzieci w wieku od 3 do 59 miesięcy na początku każdego okresu podawania leku będą mogły zostać włączone do badania pod warunkiem uzyskania zgody rodziców. Dzieci z ciężką, przewlekłą chorobą lub znaną alergią na jeden z badanych leków zostaną wykluczone.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Występowanie połączenia zgonu lub hospitalizacji przez co najmniej 24 godziny, niezwiązane z urazem lub planowaną operacją w okresie interwencji

Drugorzędowe punkty końcowe:

  1. częstość występowania pierwszorzędowego punktu końcowego w całym okresie badania
  2. obecność w badanym ośrodku zdrowia z chorobą przebiegającą z gorączką inną niż malaria
  3. pobyt w ośrodku zdrowia z malarią,
  4. występowanie umiarkowanej niedokrwistości pod koniec każdego sezonu przenoszenia malarii,
  5. stan odżywienia na koniec każdego sezonu przenoszenia malarii,
  6. występowanie nosowo-gardłowego nosicielstwa przez pneumokoki i pneumokoki oporne na makrolidy przed i pod koniec każdego sezonu transmisji malarii,
  7. rozpowszechnienie markerów oporności na SP na koniec badania,

Wielkość próby: zapisanych zostanie 19 200 dzieci (9600 w każdym kraju).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22090

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Burkina Faso
      • Hounde, Burkina Faso
        • Hounde district Hospital
  • Mali
      • Bougouni, Mali
        • Bougouni Koulikoro District hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci obojga płci w wieku od 3 do 59 miesięcy na początku każdego okresu podawania leku
  • uzyskano zgodę rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka, przewlekła choroba,
  • znana alergia na jeden z badanych leków.
  • Dzieci z HIV w profilaktyce kotrimoksazolem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sezonowa chemoprewencja malarii
Sulfadoksyna-pirymetamina Amodiachina Placebo Azytromycyna
Lek: Sulfadoksyna-pirymetamina + amodiachina + placebo azytromycyna
Sulfadoksyna-pirymetamina + amodiachina + placebo azytromycyna 4 rundy w sezonie transmisji malarii
Eksperymentalny: sezonowa chemoprewencja malarii plus AZ
Sulfadoksyna-Pirymetamina + Amodiachina + Azytromycyna 4 rundy w sezonie transmisji malarii
Lek: Sulfadoksyna-pirymetamina + amodiachina + azytromycyna
Sulfadoksyna-Pirymetamina + Amodiachina + Azytromycyna 4 rundy w sezonie transmisji malarii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciężka zachorowalność i śmiertelność
Ramy czasowe: od momentu zapisów do zakończenia transmisji malarii w roku 3 (czas osoby zagrożonej będzie ograniczony do trzech sezonów transmisji malarii)
Występowanie kombinacji zgonu lub hospitalizacji przez co najmniej 24 godziny, niezwiązane z urazem lub planową operacją w okresie interwencji.
od momentu zapisów do zakończenia transmisji malarii w roku 3 (czas osoby zagrożonej będzie ograniczony do trzech sezonów transmisji malarii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nosicielstwo pneumokoków opornych na makrolidy
Ramy czasowe: przed podaniem pierwszej dawki SMC oraz pod koniec sezonu transmisji malarii w roku 1, 2 i 3,
przed podaniem pierwszej dawki SMC oraz pod koniec sezonu transmisji malarii w roku 1, 2 i 3,

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ambulatoryjna opieka nad pacjentem z chorobą przebiegającą z gorączką inną niż malaria
Ramy czasowe: od rejestracji do końca sezonu transmisji malarii w roku 3
(b) przebywanie w badanym ośrodku zdrowia z chorobą przebiegającą z gorączką, która nie jest spowodowana malarią (w tym ostrymi infekcjami dróg oddechowych i biegunką),
od rejestracji do końca sezonu transmisji malarii w roku 3
Obecność OPD na malarię
Ramy czasowe: od rejestracji do końca sezonu transmisji malarii w roku 3
(c) przebywanie w badanym ośrodku zdrowia z RDT lub malarią potwierdzoną mikroskopowo,
od rejestracji do końca sezonu transmisji malarii w roku 3
umiarkowana anemia
Ramy czasowe: pod koniec każdego sezonu transmisji malarii w roku 1, 2 i 3
(d) występowanie umiarkowanej niedokrwistości (Hb <8 g/dl) pod koniec każdego sezonu transmisji malarii,
pod koniec każdego sezonu transmisji malarii w roku 1, 2 i 3
stan odżywienia
Ramy czasowe: pod koniec sezonu transmisji malarii w roku 1, 2 i 3
E) stan odżywienia na koniec każdego sezonu przenoszenia malarii,
pod koniec sezonu transmisji malarii w roku 1, 2 i 3
nosowo-gardłowy nosicielstwo
Ramy czasowe: przed podaniem pierwszej dawki SMC oraz pod koniec sezonu transmisji malarii w 1., 2. i 3. roku
F) rozpowszechnienie nosowo-gardłowego nosowo-gardłowego nosicielstwa pneumokoków przed i pod koniec każdego sezonu transmisji malarii,
przed podaniem pierwszej dawki SMC oraz pod koniec sezonu transmisji malarii w 1., 2. i 3. roku
Markery odporności SP
Ramy czasowe: pod koniec sezonu transmisji malarii w roku 3
(h) rozpowszechnienie markerów oporności na SP u dzieci z malarią wywołaną przez Plasmodium falciparum na koniec badania,
pod koniec sezonu transmisji malarii w roku 3
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu SMC w rundach 1, 2, 3 i 4 w pierwszym roku
oczekiwane zdarzenia niepożądane 7 dni po podaniu SMC+AZ po każdej rundzie w pierwszym roku badania
7 dni po podaniu SMC w rundach 1, 2, 3 i 4 w pierwszym roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Współpracownicy

Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali
Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MR/K007319/1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj