Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание химиопрофилактики сезонной малярии плюс азитромицин у африканских детей (SMCAZ)

6 марта 2018 г. обновлено: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Основная цель этого исследования — определить, обеспечит ли добавление азитромицина (AZ) к химиопрофилактике сезонной малярии (SMC) с использованием сульфадоксин/пириметамин (SP) +амодиахин (AQ) дополнительное снижение смертности и тяжелых заболеваний у маленьких африканских детей. Второстепенные цели включают оценку безопасности и рентабельности добавления AZ к SMC с SP+AQ.

Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование. Единицей рандомизации будет домашнее хозяйство. Дети в возрасте от 3 до 59 месяцев будут рандомизированы для получения четырех циклов либо SP+AQ+AZ, либо SP+AQ+плацебо с месячными интервалами в течение сезона пиковой передачи малярии.

Участки исследования: район Хаунде в Буркина-Фасо и район Бугуни, Мали. Дети в возрасте от 3 до 59 месяцев в начале каждого периода приема препарата будут иметь право на включение в исследование при условии получения согласия родителей. Дети с тяжелым хроническим заболеванием или известной аллергией на один из исследуемых препаратов будут исключены.

Первичная конечная точка: частота сочетания смерти или госпитализации в течение как минимум 24 часов, не связанная с травмой или плановой операцией в период вмешательства.

Вторичные конечные точки:

  1. частота первичной конечной точки в течение всего периода исследования
  2. посещение учебного медицинского центра с лихорадочным заболеванием, не связанным с малярией
  3. посещение учебного медицинского центра с малярией,
  4. распространенность умеренной анемии в конце каждого сезона передачи малярии,
  5. состояние питания в конце каждого сезона передачи малярии,
  6. распространенность назофарингеального носительства пневмококков и резистентных к макролидам пневмококков до и в конце каждого сезона передачи малярии,
  7. распространенность маркеров резистентности к СП на конец исследования,

Размер выборки: будет охвачено 19 200 детей (по 9 600 в каждой стране).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22090

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети обоего пола в возрасте от 3 до 59 месяцев в начале каждого периода приема препарата
  • согласие родителей получено.

Критерий исключения:

  • тяжелое хроническое заболевание,
  • известная аллергия на один из исследуемых препаратов.
  • ВИЧ-положительные дети, получающие профилактику котримоксазолом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Химиопрофилактика сезонной малярии
Сульфадоксин-пириметамин Амодиахин Плацебо Азитромицин
Лекарство: Сульфадоксин-пириметамин + амодиахин + плацебо азитромицин
Сульфадоксин-пириметамин + амодиахин + плацебо азитромицин 4 раунда в сезон передачи малярии
Экспериментальный: сезонная химиопрофилактика малярии плюс AZ
Сульфадоксин-пириметамин + амодиахин + азитромицин 4 раунда в сезон передачи малярии
Лекарство: Сульфадоксин-пириметамин+ амодиахин+ азитромицин
Сульфадоксин-пириметамин+ амодиахин+ азитромицин 4 раунда в сезон передачи малярии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тяжелая заболеваемость и смертность
Временное ограничение: с момента зачисления до окончания передачи малярии в 3-й год (время человека, подверженного риску, будет ограничено тремя сезонами передачи малярии)
Частота сочетания смерти или госпитализации в течение как минимум 24 часов, не связанная с травмой или плановой операцией в период вмешательства.
с момента зачисления до окончания передачи малярии в 3-й год (время человека, подверженного риску, будет ограничено тремя сезонами передачи малярии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
носительство резистентных к макролидам пневмококков
Временное ограничение: перед введением первой дозы ГМК и в конце сезона передачи малярии в 1, 2 и 3 года,
перед введением первой дозы ГМК и в конце сезона передачи малярии в 1, 2 и 3 года,

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
амбулаторное лечение немалярийного лихорадочного заболевания
Временное ограничение: от регистрации до окончания сезона передачи малярии на 3-м году
(b) посещение учебного медицинского центра с лихорадочным заболеванием, не связанным с малярией (включая острые респираторные инфекции и диарею),
от регистрации до окончания сезона передачи малярии на 3-м году
Посещение OPD по малярии
Временное ограничение: от регистрации до окончания сезона передачи малярии на 3-м году
(c) посещение учебного медицинского центра с ДЭТ или микроскопически подтвержденной малярией,
от регистрации до окончания сезона передачи малярии на 3-м году
умеренная анемия
Временное ограничение: в конце каждого сезона передачи малярии в год 1, 2 и 3
(d) распространенность умеренной анемии (Hb <8 г/дл) в конце каждого сезона передачи малярии,
в конце каждого сезона передачи малярии в год 1, 2 и 3
пищевой статус
Временное ограничение: в конце сезона передачи малярии в год 1, 2 и 3
(e) состояние питания в конце каждого сезона передачи малярии,
в конце сезона передачи малярии в год 1, 2 и 3
носоглоточный носитель
Временное ограничение: перед введением первой дозы ГМК и в конце сезона передачи малярии в 1, 2 и 3 года
(f) распространенность назофарингеального носительства пневмококков до и в конце каждого сезона передачи малярии,
перед введением первой дозы ГМК и в конце сезона передачи малярии в 1, 2 и 3 года
Маркеры сопротивления SP
Временное ограничение: в конце сезона передачи малярии на третьем году жизни
(h) распространенность маркеров резистентности к SP у детей с малярией Plasmodium falciparum в конце исследования,
в конце сезона передачи малярии на третьем году жизни
неблагоприятные события
Временное ограничение: 7 дней после введения SMC в раундах 1, 2, 3 и 4 в первый год
ожидаемые нежелательные явления через 7 дней после введения SMC+AZ после каждого раунда в первый год исследования
7 дней после введения SMC в раундах 1, 2, 3 и 4 в первый год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Соавторы

Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali
Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MR/K007319/1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться