Kausiluonteisen malarian kemoprevention plus atsitromysiinin kokeilu afrikkalaisilla lapsilla (SMCAZ)
tiistai 6. maaliskuuta 2018 päivittänyt: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö atsitromysiinin (AZ) lisääminen kausittaiseen malarian kemoprevensioon (SMC) käyttämällä sulfadoksiini/pyrimetamiini (SP) + amodiakiini (AQ) lisää kuolemia ja vakavia sairauksia nuorilla afrikkalaisilla lapsilla. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu turvallisuus- ja kustannustehokkuuden arviointi AZ:n lisäämisestä SMC:hen SP+AQ:lla.
Tämä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus. Satunnaistuksen yksikkö on kotitalous. 3–59 kuukauden ikäiset lapset satunnaistetaan saamaan neljä jaksoa joko SP+AQ+AZ tai SP+AQ+ lumelääkettä kuukauden välein malarian leviämisen huippukauden aikana.
Opintopaikat: Hounden piiri Burkina Fasossa ja Bougounin alueella Malissa. Lapset, jotka ovat 3–59 kuukauden ikäisiä kunkin lääkkeen antojakson alussa, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos vanhempien suostumus on saatu. Lapset, joilla on vaikea, krooninen sairaus tai tiedossa oleva allergia jollekin tutkimuslääkkeelle, suljetaan pois.
Ensisijainen päätepiste: Kuoleman tai sairaalahoidon yhdistelmän ilmaantuvuus vähintään 24 tunnin ajan, joka ei johdu traumasta tai elektiivisestä leikkauksesta interventiojakson aikana
Toissijaiset päätepisteet:
- ensisijaisen päätetapahtuman ilmaantuvuus koko tutkimusjakson aikana
- osallistuminen tutkimusterveyskeskukseen, jolla on ei-malariakuumesairaus
- osallistuminen malariaa sairastavaan tutkimusterveyskeskukseen,
- kohtalaisen anemian esiintyvyys jokaisen malarian tartuntakauden lopussa,
- ravitsemustila kunkin malarian tartuntakauden lopussa,
- pneumokokkien ja makrolidiresistenttien pneumokokkien aiheuttaman nenänielun kantamisen esiintyvyys ennen kutakin malarian tartuntakautta ja sen lopussa,
- SP-resistenssimarkkerien esiintyvyys tutkimuksen lopussa,
Otoskoko: 19 200 lasta (9 600 kussakin maassa) otetaan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22090
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hounde, Burkina Faso
- Hounde district Hospital
-
-
-
-
-
Bougouni, Mali
- Bougouni Koulikoro District hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kummankin sukupuolen lapset ovat iältään 3–59 kuukauden ikäisiä kunkin lääkkeen antojakson alussa
- hankitaan vanhempien suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- vakava, krooninen sairaus,
- tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeestä.
- HIV+-lapset kotrimoksatsoliprofylaksissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kausiluonteinen malarian kemoprevention
Sulfadoksiini-pyrimetamiini Amodiakiini Plasebo Atsitromysiini
|
Sulfadoksiini-pyrimetamiini + amodiakiini + plasebo atsitromysiini 4 kierrosta malarian tartuntakauden aikana
|
|
Kokeellinen: kausiluonteinen malarian kemoprevention plus AZ
Sulfadoksiini-pyrimetamiini + amodiakiini + atsitromysiini 4 kierrosta malarian tartuntakauden aikana
|
Sulfadoksiini-pyrimetamiini + amodiakiini + atsitromysiini 4 kierrosta malarian tartuntakauden aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vakava sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä malarian tartunta-ajan päättymiseen vuonna 3 (riskialttiiden henkilöiden aika rajoitetaan kolmeen malarian tartuntakauteen)
|
Kuoleman tai sairaalahoidon yhdistelmän ilmaantuvuus vähintään 24 tunnin ajan, ei traumasta tai elektiivisestä leikkauksesta interventiojakson aikana.
|
Ilmoittautumishetkestä malarian tartunta-ajan päättymiseen vuonna 3 (riskialttiiden henkilöiden aika rajoitetaan kolmeen malarian tartuntakauteen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
makrolidiresistentti pneumokokkikuljetus
Aikaikkuna: ennen ensimmäisen SMC-annoksen antamista ja malarian tartuntakauden lopussa vuosina 1, 2 ja 3,
|
ennen ensimmäisen SMC-annoksen antamista ja malarian tartuntakauden lopussa vuosina 1, 2 ja 3,
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaan hoitoon ei-malariakuumeisen sairauden vuoksi
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta malarian tartuntakauden loppuun vuonna 3
|
B) osallistuminen tutkimusterveyskeskukseen, jolla on kuumeinen sairaus, joka ei johdu malariasta (mukaan lukien akuutit hengitystieinfektiot ja ripuli),
|
ilmoittautumisesta malarian tartuntakauden loppuun vuonna 3
|
|
OPD:n osallistuminen malariaan
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta malarian tartuntakauden loppuun vuonna 3
|
C) osallistuminen tutkimusterveyskeskukseen, jossa on RDT tai mikroskooppisesti todistettu malaria,
|
ilmoittautumisesta malarian tartuntakauden loppuun vuonna 3
|
|
kohtalainen anemia
Aikaikkuna: jokaisen malarian tartuntakauden lopussa vuosina 1, 2 ja 3
|
D) kohtalaisen anemian (Hb <8 g/dl) esiintyvyys kunkin malarian tartuntakauden lopussa,
|
jokaisen malarian tartuntakauden lopussa vuosina 1, 2 ja 3
|
|
ravitsemustila
Aikaikkuna: malarian tartuntakauden lopussa vuosina 1, 2 ja 3
|
E) ravitsemustila kunkin malarian tartuntakauden lopussa,
|
malarian tartuntakauden lopussa vuosina 1, 2 ja 3
|
|
nenänielun kuljetus
Aikaikkuna: ennen ensimmäisen SMC-annoksen antamista ja malarian tartuntakauden lopussa vuosina 1, 2 ja 3
|
F) pneumokokkien aiheuttaman nenänielun kantamisen esiintyvyys ennen kutakin malarian tartuntakautta ja sen lopussa,
|
ennen ensimmäisen SMC-annoksen antamista ja malarian tartuntakauden lopussa vuosina 1, 2 ja 3
|
|
SP-vastusmerkit
Aikaikkuna: malarian tartuntakauden lopussa vuonna 3
|
H) SP-resistenssimarkkerien esiintyvyys Plasmodium falciparum -malariaa sairastavilla lapsilla tutkimuksen lopussa,
|
malarian tartuntakauden lopussa vuonna 3
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 7 päivää SMC:n antamisen jälkeen kierroksilla 1, 2, 3 ja 4 ensimmäisenä vuonna
|
pyydetyt haittatapahtumat 7 päivää SMC+AZ:n antamisen jälkeen jokaisen tutkimuskierroksen jälkeen ensimmäisenä vuonna
|
7 päivää SMC:n antamisen jälkeen kierroksilla 1, 2, 3 ja 4 ensimmäisenä vuonna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hema-Ouangraoua S, Tranchot-Diallo J, Zongo I, Kabore NF, Nikiema F, Yerbanga RS, Tinto H, Chandramohan D, Ouedraogo GA, Greenwood B, Ouedraogo JB. Impact of mass administration of azithromycin as a preventive treatment on the prevalence and resistance of nasopharyngeal carriage of Staphylococcus aureus. PLoS One. 2021 Oct 13;16(10):e0257190. doi: 10.1371/journal.pone.0257190. eCollection 2021.
- Cairns ME, Sagara I, Zongo I, Kuepfer I, Thera I, Nikiema F, Diarra M, Yerbanga SR, Barry A, Tapily A, Coumare S, Milligan P, Tinto H, Ouedraogo JB, Chandramohan D, Greenwood B, Djimde A, Dicko A. Evaluation of seasonal malaria chemoprevention in two areas of intense seasonal malaria transmission: Secondary analysis of a household-randomised, placebo-controlled trial in Hounde District, Burkina Faso and Bougouni District, Mali. PLoS Med. 2020 Aug 21;17(8):e1003214. doi: 10.1371/journal.pmed.1003214. eCollection 2020 Aug.
- Chandramohan D, Dicko A, Zongo I, Sagara I, Cairns M, Kuepfer I, Diarra M, Barry A, Tapily A, Nikiema F, Yerbanga S, Coumare S, Thera I, Traore A, Milligan P, Tinto H, Doumbo O, Ouedraogo JB, Greenwood B. Effect of Adding Azithromycin to Seasonal Malaria Chemoprevention. N Engl J Med. 2019 Jun 6;380(23):2197-2206. doi: 10.1056/NEJMoa1811400. Epub 2019 Jan 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Hengitysteiden infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Foolihappoantagonistit
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Pyrimetamiini
- Atsitromysiini
- Sulfadoksiini
- Fanasil, pyrimetamiini lääkeyhdistelmä
- Amodiakiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MR/K007319/1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .