Um ensaio de quimioprevenção da malária sazonal mais azitromicina em crianças africanas (SMCAZ)
6 de março de 2018 atualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine
O objetivo principal deste estudo é determinar se a adição de azitromicina (AZ) à quimioprevenção sazonal da malária (SMC) usando sulfadoxina/pirimetamina (SP) +amodiaquina (AQ) proporcionará uma redução adicional nas mortes e doenças graves em crianças africanas jovens. Os objetivos secundários incluem uma avaliação da segurança e custo-efetividade da adição de AZ ao SMC com SP+AQ.
Este é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. A unidade de randomização será o domicílio. Crianças de 3 a 59 meses serão randomizadas para receber quatro ciclos de placebo SP+AQ+AZ ou SP+AQ+ em intervalos mensais durante o pico da estação de transmissão da malária.
Locais de estudo: distrito de Hounde em Burkina Faso e no distrito de Bougouni, Mali. Crianças de 3 a 59 meses de idade no início de cada período de administração do medicamento serão elegíveis para inclusão no estudo, desde que seja obtido o consentimento dos pais. Crianças com doença crônica grave ou alergia conhecida a um dos medicamentos do estudo serão excluídas.
Desfecho primário: Incidência da combinação de óbito ou internação hospitalar por pelo menos 24 horas, não decorrente de trauma ou cirurgia eletiva durante o período de intervenção
Pontos de extremidade secundários:
- incidência do endpoint primário durante todo o período do estudo
- atendimento em um centro de saúde do estudo com uma doença febril não malárica
- comparecimento a um centro de saúde de estudo com malária,
- a prevalência de anemia moderada no final de cada estação de transmissão da malária,
- estado nutricional no final de cada estação de transmissão da malária,
- prevalência de portador nasofaríngeo com pneumococos e pneumococos resistentes aos macrólidos antes e no final de cada estação de transmissão da malária,
- prevalência de marcadores de resistência a SP no final do estudo,
Tamanho da amostra: 19.200 crianças (9.600 em cada país) serão matriculadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22090
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hounde, Burkina Faso
- Hounde district Hospital
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Bougouni, Mali
- Bougouni Koulikoro District hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de ambos os sexos de 3 a 59 meses de idade no início de cada período de administração do medicamento
- consentimento dos pais é obtido.
Critério de exclusão:
- uma doença crônica grave,
- uma alergia conhecida a um dos medicamentos do estudo.
- Crianças HIV+ em profilaxia com cotrimoxazol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Quimioprevenção sazonal da malária
Sulfadoxina-Pirimetamina Amodiaquina Placebo Azitromicina
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Sulfadoxina-pirimetamina + amodiaquina + placebo azitromicina 4 ciclos durante a estação de transmissão da malária
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Experimental: quimioprevenção da malária sazonal mais AZ
Sulfadoxina-Pirimetamina+ Amodiaquina + Azitromicina 4 rodadas durante a estação de transmissão da malária
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Sulfadoxina-Pirimetamina+ Amodiaquina+ Azitromicina 4 rodadas durante a estação de transmissão da malária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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morbidade e mortalidade graves
Prazo: desde o momento da inscrição até ao fim da transmissão do paludismo no ano 3 (o tempo da pessoa em risco será limitado a três épocas de transmissão do paludismo)
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Incidência da combinação de óbito ou internação por pelo menos 24 horas, não decorrente de trauma ou cirurgia eletiva no período de intervenção.
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desde o momento da inscrição até ao fim da transmissão do paludismo no ano 3 (o tempo da pessoa em risco será limitado a três épocas de transmissão do paludismo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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portador de pneumococo resistente a macrólidos
Prazo: antes da administração da primeira dose de SMC e no final da estação de transmissão da malária no ano 1, 2 e 3,
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antes da administração da primeira dose de SMC e no final da estação de transmissão da malária no ano 1, 2 e 3,
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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atendimento ambulatorial para doenças febris não maláricas
Prazo: desde a inscrição até ao final da época de transmissão do paludismo no ano 3
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(b) atendimento em um centro de saúde do estudo com uma doença febril que não seja causada por malária (incluindo infecções respiratórias agudas e diarreia),
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desde a inscrição até ao final da época de transmissão do paludismo no ano 3
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Atendimento OPD para malária
Prazo: desde a inscrição até ao final da época de transmissão do paludismo no ano 3
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(c) atendimento em um centro de saúde de estudo com RDT ou malária microscopicamente comprovada,
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desde a inscrição até ao final da época de transmissão do paludismo no ano 3
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anemia moderada
Prazo: no final de cada estação de transmissão da malária no ano 1, 2 e 3
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(d) a prevalência de anemia moderada (Hb <8 g/dL) no final de cada estação de transmissão da malária,
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no final de cada estação de transmissão da malária no ano 1, 2 e 3
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Estado nutricional
Prazo: no final da estação de transmissão da malária nos anos 1, 2 e 3
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(e) estado nutricional no final de cada estação de transmissão da malária,
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no final da estação de transmissão da malária nos anos 1, 2 e 3
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transporte nasofaríngeo
Prazo: antes da administração da primeira dose de SMC e no final da estação de transmissão da malária no ano 1, 2 e 3
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(f) a prevalência de transporte nasofaríngeo com pneumococos antes e no final de cada estação de transmissão de malária,
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antes da administração da primeira dose de SMC e no final da estação de transmissão da malária no ano 1, 2 e 3
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Marcadores de resistência SP
Prazo: no final da estação de transmissão da malária no ano 3
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(h) a prevalência de marcadores de resistência a SP em crianças com malária por Plasmodium falciparum no final do estudo,
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no final da estação de transmissão da malária no ano 3
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eventos adversos
Prazo: 7 dias após a administração de SMC nas rodadas 1, 2, 3 e 4 no primeiro ano
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eventos adversos solicitados 7 dias após a administração de SMC+AZ após cada rodada no primeiro ano do estudo
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7 dias após a administração de SMC nas rodadas 1, 2, 3 e 4 no primeiro ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hema-Ouangraoua S, Tranchot-Diallo J, Zongo I, Kabore NF, Nikiema F, Yerbanga RS, Tinto H, Chandramohan D, Ouedraogo GA, Greenwood B, Ouedraogo JB. Impact of mass administration of azithromycin as a preventive treatment on the prevalence and resistance of nasopharyngeal carriage of Staphylococcus aureus. PLoS One. 2021 Oct 13;16(10):e0257190. doi: 10.1371/journal.pone.0257190. eCollection 2021.
- Cairns ME, Sagara I, Zongo I, Kuepfer I, Thera I, Nikiema F, Diarra M, Yerbanga SR, Barry A, Tapily A, Coumare S, Milligan P, Tinto H, Ouedraogo JB, Chandramohan D, Greenwood B, Djimde A, Dicko A. Evaluation of seasonal malaria chemoprevention in two areas of intense seasonal malaria transmission: Secondary analysis of a household-randomised, placebo-controlled trial in Hounde District, Burkina Faso and Bougouni District, Mali. PLoS Med. 2020 Aug 21;17(8):e1003214. doi: 10.1371/journal.pmed.1003214. eCollection 2020 Aug.
- Chandramohan D, Dicko A, Zongo I, Sagara I, Cairns M, Kuepfer I, Diarra M, Barry A, Tapily A, Nikiema F, Yerbanga S, Coumare S, Thera I, Traore A, Milligan P, Tinto H, Doumbo O, Ouedraogo JB, Greenwood B. Effect of Adding Azithromycin to Seasonal Malaria Chemoprevention. N Engl J Med. 2019 Jun 6;380(23):2197-2206. doi: 10.1056/NEJMoa1811400. Epub 2019 Jan 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Malária
- Infecções do Trato Respiratório
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Antagonistas do ácido fólico
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Pirimetamina
- Azitromicina
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinação de drogas de pirimetamina
- Amodiaquina
Outros números de identificação do estudo
- MR/K007319/1
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