아프리카 어린이를 대상으로 한 계절성 말라리아 화학예방 플러스 Azithromycin의 시험 (SMCAZ)
2018년 3월 6일 업데이트: London School of Hygiene and Tropical Medicine
이 연구의 주요 목적은 설파독신/피리메타민(SP) + 아모디아퀸(AQ)을 사용하는 계절성 말라리아 화학예방(SMC)에 아지스로마이신(AZ)을 추가하면 어린 아프리카 어린이의 사망 및 중증 질병이 추가로 감소하는지 여부를 결정하는 것입니다. 2차 목표에는 SP+AQ로 SMC에 AZ를 추가하는 것의 안전성 및 비용 효율성 평가가 포함됩니다.
이것은 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험입니다. 무작위화의 단위는 가구가 될 것입니다. 3~59개월의 어린이는 무작위로 말라리아 전파 절정기 동안 월간 간격으로 SP+AQ+AZ 또는 SP+AQ+ 위약을 4주기 받게 됩니다.
연구 장소: Burkina Faso의 Hounde 지구 및 Mali의 Bougouni 지구. 각 약물 투여 기간이 시작될 때 생후 3-59개월의 어린이는 부모의 동의를 얻은 경우 시험에 포함될 수 있습니다. 심각한 만성 질환이 있거나 연구 약물 중 하나에 대해 알려진 알레르기가 있는 어린이는 제외됩니다.
1차 평가변수: 개입 기간 동안 외상이나 선택적 수술로 인한 것이 아니라 최소 24시간 동안 사망 또는 입원의 조합 발생률
보조 끝점:
- 전체 연구 기간 동안 1차 종료점의 발생률
- 비말라리아 열병으로 연구 보건 센터에 출석
- 말라리아로 연구 보건 센터에 출석,
- 각 말라리아 전파 시즌이 끝날 때 중간 정도의 빈혈 유병률,
- 각 말라리아 전파 시즌이 끝날 때의 영양 상태,
- 각 말라리아 전파 시즌 전후에 폐렴구균 및 마크로라이드 내성 폐렴구균에 의한 비인두 보균의 유병률,
- 연구가 끝날 때 SP에 대한 저항 마커의 유병률,
샘플 크기: 19,200명의 어린이(각 국가에서 9600명)가 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22090
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 각 약물 투여 기간이 시작될 때 나이가 3-59개월인 성별의 어린이
- 부모의 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 심각한 만성 질환,
- 연구 약물 중 하나에 대한 알려진 알레르기.
- 코트리목사졸 예방 요법을 받는 HIV+ 어린이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 계절 말라리아 화학 예방
설파독신-피리메타민 아모디아퀸 위약 아지스로마이신
|
말라리아 전파 시즌 동안 설파독신-피리메타민 + 아모디아퀸 + 플라시보 아지스로마이신 4라운드
|
|
실험적: 계절성 말라리아 화학 예방 플러스 AZ
말라리아 전파 시즌 동안 Sulphadoxine-Pyrimethamine+ Amodiaquine + Azithromycin 4라운드
|
말라리아 전파 시즌 동안 설파독신-피리메타민+ 아모디아퀸+ 아지스로마이신 4회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심각한 이환율과 사망률
기간: 등록 시점부터 3년차 말라리아 전파가 끝날 때까지(위험에 처한 사람의 시간은 말라리아 전파 3계절로 제한됨)
|
개입 기간 중 외상이나 선택적 수술로 인한 것이 아니라 최소 24시간 동안 사망 또는 입원의 조합 발생률.
|
등록 시점부터 3년차 말라리아 전파가 끝날 때까지(위험에 처한 사람의 시간은 말라리아 전파 3계절로 제한됨)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
마크로라이드 내성 폐렴구균 캐리지
기간: SMC의 첫 투여 전 및 1년, 2년 및 3년의 말라리아 전파 시즌이 끝날 때,
|
SMC의 첫 투여 전 및 1년, 2년 및 3년의 말라리아 전파 시즌이 끝날 때,
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비말라리아 열성 질환으로 인한 환자 출석
기간: 등록부터 3년차 말라리아 전파 시즌이 끝날 때까지
|
(b) 말라리아로 인한 것이 아닌 열병(급성 호흡기 감염 및 설사 포함)으로 연구 보건 센터에 출석,
|
등록부터 3년차 말라리아 전파 시즌이 끝날 때까지
|
|
말라리아에 대한 OPD 출석
기간: 등록부터 3년차 말라리아 전파 시즌이 끝날 때까지
|
(c) RDT 또는 현미경으로 입증된 말라리아가 있는 연구 보건 센터 출석,
|
등록부터 3년차 말라리아 전파 시즌이 끝날 때까지
|
|
중등도 빈혈
기간: 1년차, 2년차, 3년차의 각 말라리아 전파 시즌이 끝날 때
|
(d) 각각의 말라리아 전파 시즌 말기에 중등도 빈혈(Hb < 8g/dL)의 유병률,
|
1년차, 2년차, 3년차의 각 말라리아 전파 시즌이 끝날 때
|
|
영양 상태
기간: 1년차, 2년차, 3년차 말라리아 전파 시즌이 끝날 때
|
(e) 각 말라리아 전파 시즌 말기의 영양 상태,
|
1년차, 2년차, 3년차 말라리아 전파 시즌이 끝날 때
|
|
비인두 마차
기간: SMC의 첫 투여 전과 1, 2, 3년 말라리아 전파 시즌이 끝날 때
|
(f) 각 말라리아 전파 시즌 전과 말기에 폐렴구균에 의한 비인두 보균의 유병률,
|
SMC의 첫 투여 전과 1, 2, 3년 말라리아 전파 시즌이 끝날 때
|
|
SP 저항 마커
기간: 3년째 말라리아 전파 시즌이 끝날 때
|
(h) 연구가 끝날 때 말라리아 원충에 걸린 소아에서 SP에 대한 저항 마커의 유병률,
|
3년째 말라리아 전파 시즌이 끝날 때
|
|
부작용
기간: 1년차 1, 2, 3, 4차 SMC 투여 후 7일
|
연구 1년차의 각 회차 후 SMC+AZ 투여 7일 후 요청된 부작용
|
1년차 1, 2, 3, 4차 SMC 투여 후 7일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hema-Ouangraoua S, Tranchot-Diallo J, Zongo I, Kabore NF, Nikiema F, Yerbanga RS, Tinto H, Chandramohan D, Ouedraogo GA, Greenwood B, Ouedraogo JB. Impact of mass administration of azithromycin as a preventive treatment on the prevalence and resistance of nasopharyngeal carriage of Staphylococcus aureus. PLoS One. 2021 Oct 13;16(10):e0257190. doi: 10.1371/journal.pone.0257190. eCollection 2021.
- Cairns ME, Sagara I, Zongo I, Kuepfer I, Thera I, Nikiema F, Diarra M, Yerbanga SR, Barry A, Tapily A, Coumare S, Milligan P, Tinto H, Ouedraogo JB, Chandramohan D, Greenwood B, Djimde A, Dicko A. Evaluation of seasonal malaria chemoprevention in two areas of intense seasonal malaria transmission: Secondary analysis of a household-randomised, placebo-controlled trial in Hounde District, Burkina Faso and Bougouni District, Mali. PLoS Med. 2020 Aug 21;17(8):e1003214. doi: 10.1371/journal.pmed.1003214. eCollection 2020 Aug.
- Chandramohan D, Dicko A, Zongo I, Sagara I, Cairns M, Kuepfer I, Diarra M, Barry A, Tapily A, Nikiema F, Yerbanga S, Coumare S, Thera I, Traore A, Milligan P, Tinto H, Doumbo O, Ouedraogo JB, Greenwood B. Effect of Adding Azithromycin to Seasonal Malaria Chemoprevention. N Engl J Med. 2019 Jun 6;380(23):2197-2206. doi: 10.1056/NEJMoa1811400. Epub 2019 Jan 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .