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Eine Studie zur saisonalen Malaria-Chemoprävention plus Azithromycin bei afrikanischen Kindern (SMCAZ)

6. März 2018 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Zugabe von Azithromycin (AZ) zur saisonalen Malaria-Chemoprävention (SMC) unter Verwendung von Sulfadoxin/Pyrimethamin (SP) + Amodiaquin (AQ) zu einer zusätzlichen Reduzierung von Todesfällen und schweren Erkrankungen führt bei jungen afrikanischen Kindern. Zu den sekundären Zielen gehört eine Bewertung der Sicherheit und Kosteneffizienz der Zugabe von AZ zu SMC mit SP+AQ.

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie. Die Einheit der Randomisierung ist der Haushalt. Kinder im Alter von 3 bis 59 Monaten werden randomisiert und erhalten während der Hauptsaison der Malariaübertragung in monatlichen Abständen vier Zyklen entweder SP+AQ+AZ oder SP+AQ+-Placebo.

Studienorte: Hounde-Distrikt in Burkina Faso und im Bougouni-Distrikt, Mali. Kinder im Alter von 3 bis 59 Monaten zu Beginn jeder Phase der Arzneimittelverabreichung können in die Studie aufgenommen werden, sofern die Zustimmung der Eltern eingeholt wird. Kinder mit einer schweren, chronischen Erkrankung oder bekannter Allergie gegen eines der Studienmedikamente werden ausgeschlossen.

Primärer Endpunkt: Inzidenz der Kombination aus Tod oder Krankenhauseinweisung für mindestens 24 Stunden, nicht aufgrund eines Traumas oder einer elektiven Operation während des Interventionszeitraums

Sekundäre Endpunkte:

  1. Inzidenz des primären Endpunkts während des gesamten Studienzeitraums
  2. Besuch eines Studiengesundheitszentrums mit einer nichtmalariafieberhaften Erkrankung
  3. Besuch eines Studiengesundheitszentrums mit Malaria,
  4. die Prävalenz einer mittelschweren Anämie am Ende jeder Malaria-Übertragungssaison,
  5. Ernährungszustand am Ende jeder Malaria-Übertragungssaison,
  6. Prävalenz der nasopharyngealen Übertragung von Pneumokokken und makrolidresistenten Pneumokokken vor und am Ende jeder Malariaübertragungssaison,
  7. Prävalenz von Resistenzmarkern gegen SP am Ende der Studie,

Stichprobengröße: 19.200 Kinder (9.600 in jedem Land) werden eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22090

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burkina Faso
      • Hounde, Burkina Faso
        • Hounde district Hospital
  • Mali
      • Bougouni, Mali
        • Bougouni Koulikoro District hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder beiderlei Geschlechts im Alter von 3 bis 59 Monaten zu Beginn jeder Phase der Arzneimittelverabreichung
  • die Einwilligung der Eltern eingeholt wird.

Ausschlusskriterien:

  • eine schwere, chronische Krankheit,
  • eine bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente.
  • HIV-positive Kinder unter Cotrimoxazol-Prophylaxe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Saisonale Malaria-Chemoprävention
Sulfadoxin-Pyrimethamin Amodiaquin Placebo Azithromycin
Arzneimittel: Sulfadoxin-Pyrimethamin + Amodiaquin + Placebo Azithromycin
Sulfadoxin-Pyrimethamin + Amodiaquin + Placebo Azithromycin 4 Runden während der Malaria-Übertragungssaison
Experimental: saisonale Malaria-Chemoprävention plus AZ
Sulfadoxin-Pyrimethamin + Amodiaquin + Azithromycin 4 Runden während der Malaria-Übertragungssaison
Arzneimittel: Sulfadoxin-Pyrimethamin+ Amodiaquin+ Azithromycin
Sulfadoxin-Pyrimethamin + Amodiaquin + Azithromycin 4 Runden während der Malaria-Übertragungssaison

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schwere Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ende der Malariaübertragung im dritten Jahr (die Zeit der gefährdeten Person wird auf drei Malariaübertragungsperioden beschränkt)
Inzidenz der Kombination von Tod oder Krankenhauseinweisung für mindestens 24 Stunden, nicht aufgrund eines Traumas oder einer elektiven Operation während des Interventionszeitraums.
vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ende der Malariaübertragung im dritten Jahr (die Zeit der gefährdeten Person wird auf drei Malariaübertragungsperioden beschränkt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transport von makrolidresistenten Pneumokokken
Zeitfenster: vor der Verabreichung der ersten SMC-Dosis und am Ende der Malaria-Übertragungssaison im 1., 2. und 3. Jahr,
vor der Verabreichung der ersten SMC-Dosis und am Ende der Malaria-Übertragungssaison im 1., 2. und 3. Jahr,

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ambulante Patientenbetreuung bei fieberhaften Erkrankungen, die nicht Malaria sind
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Malaria-Übertragungssaison im dritten Jahr
(b) Besuch eines Studiengesundheitszentrums mit einer fieberhaften Erkrankung, die nicht auf Malaria zurückzuführen ist (einschließlich akuter Atemwegsinfektionen und Durchfall),
von der Einschreibung bis zum Ende der Malaria-Übertragungssaison im dritten Jahr
OPD-Besuch wegen Malaria
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Malaria-Übertragungssaison im dritten Jahr
(c) Besuch eines Studiengesundheitszentrums mit RDT oder mikroskopisch nachgewiesener Malaria,
von der Einschreibung bis zum Ende der Malaria-Übertragungssaison im dritten Jahr
mäßige Anämie
Zeitfenster: am Ende jeder Malaria-Übertragungssaison im Jahr 1, 2 und 3
(d) die Prävalenz einer mittelschweren Anämie (Hb <8 g/dl) am Ende jeder Malaria-Übertragungssaison,
am Ende jeder Malaria-Übertragungssaison im Jahr 1, 2 und 3
Ernährungszustand
Zeitfenster: am Ende der Malaria-Übertragungssaison im Jahr 1, 2 und 3
(e) Ernährungszustand am Ende jeder Malaria-Übertragungssaison,
am Ende der Malaria-Übertragungssaison im Jahr 1, 2 und 3
Nasopharyngealer Transport
Zeitfenster: vor der Verabreichung der ersten SMC-Dosis und am Ende der Malaria-Übertragungssaison im 1., 2. und 3. Jahr
(f) die Prävalenz der nasopharyngealen Übertragung von Pneumokokken vor und am Ende jeder Malariaübertragungssaison,
vor der Verabreichung der ersten SMC-Dosis und am Ende der Malaria-Übertragungssaison im 1., 2. und 3. Jahr
SP-Widerstandsmarker
Zeitfenster: am Ende der Malaria-Übertragungssaison im Jahr 3
(h) die Prävalenz von Resistenzmarkern gegen SP bei Kindern mit Plasmodium falciparum-Malaria am Ende der Studie,
am Ende der Malaria-Übertragungssaison im Jahr 3
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Verabreichung von SMC in den Runden 1, 2, 3 und 4 im ersten Jahr
forderte unerwünschte Ereignisse 7 Tage nach der Verabreichung von SMC+AZ nach jeder Runde im ersten Jahr der Studie
7 Tage nach der Verabreichung von SMC in den Runden 1, 2, 3 und 4 im ersten Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Mitarbeiter

Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali
Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MR/K007319/1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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