季节性疟疾化学预防联合阿奇霉素在非洲儿童中的试验 (SMCAZ)

本研究的主要目的是确定在使用磺胺多辛/乙胺嘧啶 (SP) + 阿莫地喹 (AQ) 的季节性疟疾化学预防 (SMC) 中加入阿奇霉素 (AZ) 是否会进一步减少非洲年幼儿童的死亡和严重疾病。 次要目标包括评估将 AZ 添加到具有 SP+AQ 的 SMC 中的安全性和成本效益。

这是一项双盲、随机、安慰剂对照试验。 随机化的单位将是家庭。 3 - 59 个月大的儿童将在疟疾传播高峰期每月随机接受四个周期的 SP+AQ+AZ 或 SP+AQ+ 安慰剂。

研究地点：布基纳法索的 Hounde 区和马里的 Bougouni 区。 在获得父母同意的情况下，每个给药期开始时 3-59 个月大的儿童将有资格参加试验。 患有严重慢性疾病或已知对其中一种研究药物过敏的儿童将被排除在外。

主要终点：死亡或入院至少 24 小时的组合发生率，不是由于干预期间的外伤或择期手术

次要终点：

1. 整个研究期间主要终点的发生率
2. 因非疟疾发热性疾病到研究健康中心就诊
3. 参加疟疾研究健康中心，
4. 每个疟疾传播季节结束时中度贫血的患病率，
5. 每个疟疾传播季节结束时的营养状况，
6. 在每个疟疾传播季节之前和结束时鼻咽部携带肺炎球菌和耐大环内酯类肺炎球菌的流行率，
7. 研究结束时 SP 耐药标记的流行，

样本量：将招募 19,200 名儿童（每个国家 9600 名）。