Un ensayo de quimioprevención de la malaria estacional más azitromicina en niños africanos (SMCAZ)
6 de marzo de 2018 actualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine
El objetivo principal de este estudio es determinar si la adición de azitromicina (AZ) a la quimioprevención de la malaria estacional (SMC) usando sulfadoxina/pirimetamina (SP) +amodiaquina (AQ) proporcionará una reducción adicional de muertes y enfermedades graves en niños africanos pequeños. Los objetivos secundarios incluyen una evaluación de la seguridad y rentabilidad de la adición de AZ a SMC con SP+AQ.
Este es un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. La unidad de aleatorización será el hogar. Los niños de 3 a 59 meses de edad serán aleatorizados para recibir cuatro ciclos de SP+AQ+AZ o SP+AQ+ placebo a intervalos mensuales durante la temporada pico de transmisión de la malaria.
Sitios de estudio: distrito de Hounde en Burkina Faso y en el distrito de Bougouni, Malí. Los niños de 3 a 59 meses de edad al comienzo de cada período de administración del fármaco serán elegibles para su inclusión en el ensayo siempre que se obtenga el consentimiento de los padres. Se excluirán los niños con una enfermedad crónica grave o alergia conocida a uno de los medicamentos del estudio.
Punto final primario: Incidencia de la combinación de muerte o ingreso hospitalario durante al menos 24 horas, no debido a trauma o cirugía electiva durante el período de intervención
Puntos finales secundarios:
- incidencia del criterio principal de valoración durante todo el período de estudio
- asistencia a un centro de salud del estudio con una enfermedad febril no palúdica
- asistencia a un centro de salud del estudio con malaria,
- la prevalencia de anemia moderada al final de cada temporada de transmisión de la malaria,
- estado nutricional al final de cada temporada de transmisión de la malaria,
- prevalencia de portadores nasofaríngeos con neumococos y neumococos resistentes a macrólidos antes y al final de cada temporada de transmisión de malaria,
- prevalencia de marcadores de resistencia a SP al final del estudio,
Tamaño de la muestra: se inscribirán 19.200 niños (9600 en cada país).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22090
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hounde, Burkina Faso
- Hounde district Hospital
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Bougouni, Malí
- Bougouni Koulikoro District hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de cualquier sexo de 3 a 59 meses de edad al inicio de cada período de administración del fármaco
- se obtiene el consentimiento de los padres.
Criterio de exclusión:
- una enfermedad grave y crónica,
- una alergia conocida a uno de los medicamentos del estudio.
- Niños VIH+ en profilaxis con cotrimoxazol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Quimioprevención de la malaria estacional
Sulfadoxina-pirimetamina Amodiaquina Placebo Azitromicina
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Sulfadoxina-pirimetamina + amodiaquina + placebo azitromicina 4 rondas durante la temporada de transmisión de la malaria
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Experimental: quimioprevención de la malaria estacional más AZ
Sulfadoxina-pirimetamina + amodiaquina + azitromicina 4 rondas durante la temporada de transmisión de la malaria
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Sulfadoxina-pirimetamina+ amodiaquina+ azitromicina 4 rondas durante la temporada de transmisión de la malaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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morbilidad y mortalidad graves
Periodo de tiempo: desde el momento de la inscripción hasta el final de la transmisión de la malaria en el año 3 (el tiempo de la persona en riesgo se limitará a tres temporadas de transmisión de la malaria)
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Incidencia de la combinación de muerte o ingreso hospitalario durante al menos 24 horas, no por trauma o cirugía electiva durante el período de intervención.
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desde el momento de la inscripción hasta el final de la transmisión de la malaria en el año 3 (el tiempo de la persona en riesgo se limitará a tres temporadas de transmisión de la malaria)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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portador de neumococos resistentes a macrólidos
Periodo de tiempo: antes de la administración de la primera dosis de SMC y al final de la temporada de transmisión de la malaria en los años 1, 2 y 3,
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antes de la administración de la primera dosis de SMC y al final de la temporada de transmisión de la malaria en los años 1, 2 y 3,
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consulta externa por enfermedad febril no palúdica
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final de la temporada de transmisión de la malaria en el año 3
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(b) asistencia a un centro de salud del estudio con una enfermedad febril que no se deba a la malaria (incluidas las infecciones respiratorias agudas y la diarrea),
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desde la inscripción hasta el final de la temporada de transmisión de la malaria en el año 3
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Asistencia OPD por malaria
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final de la temporada de transmisión de la malaria en el año 3
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(c) asistencia a un centro de salud del estudio con PDR o malaria comprobada microscópicamente,
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desde la inscripción hasta el final de la temporada de transmisión de la malaria en el año 3
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anemia moderada
Periodo de tiempo: al final de cada temporada de transmisión de la malaria en los años 1, 2 y 3
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(d) la prevalencia de anemia moderada (Hb <8 g/dL) al final de cada estación de transmisión de la malaria,
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al final de cada temporada de transmisión de la malaria en los años 1, 2 y 3
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: al final de la temporada de transmisión de la malaria en los años 1, 2 y 3
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(e) el estado nutricional al final de cada temporada de transmisión de la malaria,
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al final de la temporada de transmisión de la malaria en los años 1, 2 y 3
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carro nasofaríngeo
Periodo de tiempo: antes de la administración de la primera dosis de SMC y al final de la temporada de transmisión de la malaria en los años 1, 2 y 3
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(f) la prevalencia de portadores nasofaríngeos con neumococos antes y al final de cada temporada de transmisión de malaria,
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antes de la administración de la primera dosis de SMC y al final de la temporada de transmisión de la malaria en los años 1, 2 y 3
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Marcadores de resistencia SP
Periodo de tiempo: al final de la temporada de transmisión de la malaria en el año 3
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(h) la prevalencia de marcadores de resistencia a SP en niños con paludismo por Plasmodium falciparum al final del estudio,
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al final de la temporada de transmisión de la malaria en el año 3
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días después de la administración de SMC en las rondas 1, 2, 3 y 4 en el año uno
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eventos adversos solicitados 7 días después de la administración de SMC+AZ después de cada ronda en el primer año del estudio
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7 días después de la administración de SMC en las rondas 1, 2, 3 y 4 en el año uno
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hema-Ouangraoua S, Tranchot-Diallo J, Zongo I, Kabore NF, Nikiema F, Yerbanga RS, Tinto H, Chandramohan D, Ouedraogo GA, Greenwood B, Ouedraogo JB. Impact of mass administration of azithromycin as a preventive treatment on the prevalence and resistance of nasopharyngeal carriage of Staphylococcus aureus. PLoS One. 2021 Oct 13;16(10):e0257190. doi: 10.1371/journal.pone.0257190. eCollection 2021.
- Cairns ME, Sagara I, Zongo I, Kuepfer I, Thera I, Nikiema F, Diarra M, Yerbanga SR, Barry A, Tapily A, Coumare S, Milligan P, Tinto H, Ouedraogo JB, Chandramohan D, Greenwood B, Djimde A, Dicko A. Evaluation of seasonal malaria chemoprevention in two areas of intense seasonal malaria transmission: Secondary analysis of a household-randomised, placebo-controlled trial in Hounde District, Burkina Faso and Bougouni District, Mali. PLoS Med. 2020 Aug 21;17(8):e1003214. doi: 10.1371/journal.pmed.1003214. eCollection 2020 Aug.
- Chandramohan D, Dicko A, Zongo I, Sagara I, Cairns M, Kuepfer I, Diarra M, Barry A, Tapily A, Nikiema F, Yerbanga S, Coumare S, Thera I, Traore A, Milligan P, Tinto H, Doumbo O, Ouedraogo JB, Greenwood B. Effect of Adding Azithromycin to Seasonal Malaria Chemoprevention. N Engl J Med. 2019 Jun 6;380(23):2197-2206. doi: 10.1056/NEJMoa1811400. Epub 2019 Jan 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Pirimetamina
- Azitromicina
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinación de drogas de pirimetamina
- Amodiaquina
Otros números de identificación del estudio
- MR/K007319/1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .