Zkouška chemoprevence sezónní malárie plus azithromycin u afrických dětí (SMCAZ)
6. března 2018 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Primárním cílem této studie je zjistit, zda přidání azithromycinu (AZ) k chemoprevenci sezónní malárie (SMC) pomocí sulfadoxinu/pyrimethaminu (SP) + amodiaquinu (AQ) zajistí další snížení úmrtí a závažných onemocnění u malých afrických dětí. Sekundární cíle zahrnují posouzení bezpečnosti a hospodárnosti přidání AZ do SMC s SP+AQ.
Toto je dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. Jednotkou randomizace bude domácnost. Děti ve věku 3 - 59 měsíců budou randomizovány do čtyř cyklů buď SP+AQ+AZ nebo SP+AQ+ placeba v měsíčních intervalech během vrcholné sezóny přenosu malárie.
Studijní místa: okres Hounde v Burkině Faso a okres Bougouni, Mali. Děti ve věku 3-59 měsíců na začátku každého období podávání léku budou způsobilé pro zařazení do studie za předpokladu, že bude získán souhlas rodičů. Děti se závažným chronickým onemocněním nebo známou alergií na jeden ze studovaných léků budou vyloučeny.
Primární cíl: Výskyt kombinace úmrtí nebo přijetí do nemocnice po dobu alespoň 24 hodin, nikoli v důsledku traumatu nebo plánované operace během období intervence
Sekundární koncové body:
- výskyt primárního cílového ukazatele během celého období studie
- docházka do studijního zdravotního střediska s nemalarickým horečnatým onemocněním
- návštěva studijního zdravotního střediska s malárií,
- prevalence středně těžké anémie na konci každé sezóny přenosu malárie,
- nutriční stav na konci každé sezóny přenosu malárie,
- prevalence nasofaryngeálního nosičství s pneumokoky a pneumokoky rezistentními na makrolidy před a na konci každé sezóny přenosu malárie,
- prevalence markerů rezistence vůči SP na konci studie,
Velikost vzorku: Zapsáno bude 19 200 dětí (9 600 v každé zemi).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22090
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hounde, Burkina Faso
- Hounde district Hospital
-
-
-
-
-
Bougouni, Mali
- Bougouni Koulikoro District hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti obou pohlaví ve věku 3-59 měsíců na začátku každého období podávání léku
- je získán souhlas rodičů.
Kritéria vyloučení:
- těžké, chronické onemocnění,
- známá alergie na jeden ze studovaných léků.
- HIV+ děti na profylaxi kotrimoxazolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Chemoprevence sezónní malárie
Sulfadoxin-pyrimethamin amodiachin placebo azithromycin
|
Sulfadoxin-pyrimethamin + amodiachin + placebo azithromycin 4 kola během sezóny přenosu malárie
|
|
Experimentální: sezónní chemoprevence malárie plus AZ
Sulfadoxin-Pyrimethamin + Amodiaquin + Azithromycin 4 kola během sezóny přenosu malárie
|
Sulphadoxin-Pyrimethamin + Amodiaquin + Azithromycin 4 kola během sezóny přenosu malárie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
těžká morbidita a mortalita
Časové okno: od okamžiku zápisu až do konce přenosu malárie v roce 3 (doba ohrožené osoby bude omezena na tři sezóny přenosu malárie)
|
Výskyt kombinace úmrtí nebo hospitalizace po dobu nejméně 24 hodin, nikoli v důsledku traumatu nebo plánovaného chirurgického zákroku během období intervence.
|
od okamžiku zápisu až do konce přenosu malárie v roce 3 (doba ohrožené osoby bude omezena na tři sezóny přenosu malárie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nosičství pneumokoků rezistentních na makrolidy
Časové okno: před podáním první dávky SMC a na konci sezóny přenosu malárie v roce 1, 2 a 3,
|
před podáním první dávky SMC a na konci sezóny přenosu malárie v roce 1, 2 a 3,
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ambulantní docházka pacientů pro horečky, které nemají malárii
Časové okno: od zápisu do konce sezóny přenosu malárie v roce 3
|
B) návštěva studijního zdravotního střediska s horečnatým onemocněním, které není způsobeno malárií (včetně akutních respiračních infekcí a průjmu),
|
od zápisu do konce sezóny přenosu malárie v roce 3
|
|
Návštěvnost OPD pro malárii
Časové okno: od zápisu do konce sezóny přenosu malárie v roce 3
|
C) návštěva studijního zdravotního střediska s RDT nebo mikroskopicky prokázanou malárií,
|
od zápisu do konce sezóny přenosu malárie v roce 3
|
|
střední anémie
Časové okno: na konci každé sezóny přenosu malárie v roce 1, 2 a 3
|
D) prevalenci středně těžké anémie (Hb < 8 g/dl) na konci každé sezóny přenosu malárie,
|
na konci každé sezóny přenosu malárie v roce 1, 2 a 3
|
|
nutriční stav
Časové okno: na konci období přenosu malárie v roce 1, 2 a 3
|
E) stav výživy na konci každé sezóny přenosu malárie,
|
na konci období přenosu malárie v roce 1, 2 a 3
|
|
nosohltanový nosič
Časové okno: před podáním první dávky SMC a na konci sezóny přenosu malárie v roce 1, 2 a 3
|
F) prevalenci nasofaryngeálního nosičství pneumokoků před a na konci každé sezóny přenosu malárie,
|
před podáním první dávky SMC a na konci sezóny přenosu malárie v roce 1, 2 a 3
|
|
Značky rezistence SP
Časové okno: na konci období přenosu malárie v roce 3
|
H) prevalenci markerů rezistence vůči SP u dětí s malárií Plasmodium falciparum na konci studie,
|
na konci období přenosu malárie v roce 3
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 7 dní po podání SMC v kolech 1, 2, 3 a 4 v roce 1
|
vyvolaly nežádoucí příhody 7 dní po podání SMC+AZ po každém kole v prvním roce studie
|
7 dní po podání SMC v kolech 1, 2, 3 a 4 v roce 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hema-Ouangraoua S, Tranchot-Diallo J, Zongo I, Kabore NF, Nikiema F, Yerbanga RS, Tinto H, Chandramohan D, Ouedraogo GA, Greenwood B, Ouedraogo JB. Impact of mass administration of azithromycin as a preventive treatment on the prevalence and resistance of nasopharyngeal carriage of Staphylococcus aureus. PLoS One. 2021 Oct 13;16(10):e0257190. doi: 10.1371/journal.pone.0257190. eCollection 2021.
- Cairns ME, Sagara I, Zongo I, Kuepfer I, Thera I, Nikiema F, Diarra M, Yerbanga SR, Barry A, Tapily A, Coumare S, Milligan P, Tinto H, Ouedraogo JB, Chandramohan D, Greenwood B, Djimde A, Dicko A. Evaluation of seasonal malaria chemoprevention in two areas of intense seasonal malaria transmission: Secondary analysis of a household-randomised, placebo-controlled trial in Hounde District, Burkina Faso and Bougouni District, Mali. PLoS Med. 2020 Aug 21;17(8):e1003214. doi: 10.1371/journal.pmed.1003214. eCollection 2020 Aug.
- Chandramohan D, Dicko A, Zongo I, Sagara I, Cairns M, Kuepfer I, Diarra M, Barry A, Tapily A, Nikiema F, Yerbanga S, Coumare S, Thera I, Traore A, Milligan P, Tinto H, Doumbo O, Ouedraogo JB, Greenwood B. Effect of Adding Azithromycin to Seasonal Malaria Chemoprevention. N Engl J Med. 2019 Jun 6;380(23):2197-2206. doi: 10.1056/NEJMoa1811400. Epub 2019 Jan 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Malárie
- Infekce dýchacích cest
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Antagonisté kyseliny listové
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Pyrimethamin
- Azithromycin
- Sulfadoxin
- Kombinace léků Fanasil, pyrimethamin
- Amodiaquin
Další identifikační čísla studie
- MR/K007319/1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .