Una prova di chemioprevenzione stagionale della malaria più azitromicina nei bambini africani (SMCAZ)
6 marzo 2018 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'aggiunta di azitromicina (AZ) alla chemioprevenzione stagionale della malaria (SMC) utilizzando sulfadossina/pirimetamina (SP) + amodiachina (AQ) fornirà un'ulteriore riduzione dei decessi e delle malattie gravi nei bambini africani. Gli obiettivi secondari includono una valutazione della sicurezza e dell'efficacia in termini di costi dell'aggiunta di AZ a SMC con SP+AQ.
Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. L'unità di randomizzazione sarà la famiglia. I bambini di età compresa tra 3 e 59 mesi saranno randomizzati a ricevere quattro cicli di placebo SP+AQ+AZ o SP+AQ+ a intervalli mensili durante la stagione di trasmissione della malaria di punta.
Siti di studio: distretto di Hounde in Burkina Faso e distretto di Bougouni, Mali. I bambini di età compresa tra 3 e 59 mesi all'inizio di ciascun periodo di somministrazione del farmaco saranno idonei per l'inclusione nella sperimentazione a condizione che sia ottenuto il consenso dei genitori. Saranno esclusi i bambini con una malattia cronica grave o un'allergia nota a uno dei farmaci in studio.
Endpoint primario: incidenza della combinazione di decesso o ricovero ospedaliero per almeno 24 ore, non dovuto a trauma o chirurgia elettiva durante il periodo di intervento
Endpoint secondari:
- incidenza dell'endpoint primario durante l'intero periodo di studio
- frequenza presso un centro sanitario dello studio con una malattia febbrile non malarica
- frequenza presso un centro sanitario dello studio con la malaria,
- la prevalenza di anemia moderata alla fine di ogni stagione di trasmissione della malaria,
- stato nutrizionale alla fine di ogni stagione di trasmissione della malaria,
- prevalenza di portatori nasofaringei con pneumococchi e pneumococchi resistenti ai macrolidi prima e alla fine di ogni stagione di trasmissione della malaria,
- prevalenza dei marcatori di resistenza a SP alla fine dello studio,
Dimensione del campione: saranno iscritti 19.200 bambini (9600 in ciascun paese).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22090
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hounde, Burkina Faso
- Hounde district Hospital
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Bougouni, Mali
- Bougouni Koulikoro District hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di entrambi i sessi di età compresa tra 3 e 59 mesi all'inizio di ciascun periodo di somministrazione del farmaco
- si ottiene il consenso dei genitori.
Criteri di esclusione:
- una grave malattia cronica,
- un'allergia nota a uno dei farmaci in studio.
- Bambini HIV+ in profilassi con cotrimossazolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Chemioprevenzione stagionale della malaria
Sulfadossina-Pirimetamina Amodiachina Placebo Azitromicina
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Sulfadossina-pirimetamina + amodiachina + placebo azitromicina 4 cicli durante la stagione di trasmissione della malaria
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Sperimentale: chemioprevenzione stagionale della malaria più AZ
Sulfadossina-Pirimetamina + Amodiachina + Azitromicina 4 cicli durante la stagione di trasmissione della malaria
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Sulfadossina-Pirimetamina+ Amodiachina+ Azitromicina 4 cicli durante la stagione di trasmissione della malaria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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grave morbilità e mortalità
Lasso di tempo: dal momento dell'arruolamento fino alla fine della trasmissione della malaria nell'anno 3 (il tempo della persona a rischio sarà limitato a tre stagioni di trasmissione della malaria)
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Incidenza della combinazione di morte o ricovero ospedaliero per almeno 24 ore, non dovuta a trauma o intervento chirurgico elettivo durante il periodo di intervento.
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dal momento dell'arruolamento fino alla fine della trasmissione della malaria nell'anno 3 (il tempo della persona a rischio sarà limitato a tre stagioni di trasmissione della malaria)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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portatore di pneumococchi resistenti ai macrolidi
Lasso di tempo: prima della somministrazione della prima dose di SMC e alla fine della stagione di trasmissione della malaria nell'anno 1, 2 e 3,
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prima della somministrazione della prima dose di SMC e alla fine della stagione di trasmissione della malaria nell'anno 1, 2 e 3,
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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assistenza ambulatoriale per malattia febbrile non malarica
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino alla fine della stagione di trasmissione della malaria nell'anno 3
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(b) frequenza presso un centro sanitario dello studio con una malattia febbrile non dovuta a malaria (incluse infezioni respiratorie acute e diarrea),
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dall'arruolamento fino alla fine della stagione di trasmissione della malaria nell'anno 3
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Partecipazione OPD per la malaria
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino alla fine della stagione di trasmissione della malaria nell'anno 3
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(c) frequenza presso un centro sanitario dello studio con RDT o malaria comprovata al microscopio,
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dall'arruolamento fino alla fine della stagione di trasmissione della malaria nell'anno 3
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anemia moderata
Lasso di tempo: alla fine di ogni stagione di trasmissione della malaria negli anni 1, 2 e 3
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(d) la prevalenza di anemia moderata (Hb <8 g/dL) alla fine di ogni stagione di trasmissione della malaria,
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alla fine di ogni stagione di trasmissione della malaria negli anni 1, 2 e 3
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stato nutrizionale
Lasso di tempo: alla fine della stagione di trasmissione della malaria negli anni 1, 2 e 3
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(e) stato nutrizionale alla fine di ogni stagione di trasmissione della malaria,
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alla fine della stagione di trasmissione della malaria negli anni 1, 2 e 3
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trasporto nasofaringeo
Lasso di tempo: prima della somministrazione della prima dose di SMC e alla fine della stagione di trasmissione della malaria nell'anno 1, 2 e 3
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(f) la prevalenza del portatore nasofaringeo con pneumococchi prima e alla fine di ogni stagione di trasmissione della malaria,
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prima della somministrazione della prima dose di SMC e alla fine della stagione di trasmissione della malaria nell'anno 1, 2 e 3
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Indicatori di resistenza SP
Lasso di tempo: alla fine della stagione di trasmissione della malaria nell'anno 3
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(h) la prevalenza dei marcatori di resistenza alla SP nei bambini con malaria da Plasmodium falciparum alla fine dello studio,
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alla fine della stagione di trasmissione della malaria nell'anno 3
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eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione di SMC nei turni 1, 2, 3 e 4 nel primo anno
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eventi avversi sollecitati 7 giorni dopo la somministrazione di SMC+AZ dopo ogni round nell'anno uno dello studio
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7 giorni dopo la somministrazione di SMC nei turni 1, 2, 3 e 4 nel primo anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hema-Ouangraoua S, Tranchot-Diallo J, Zongo I, Kabore NF, Nikiema F, Yerbanga RS, Tinto H, Chandramohan D, Ouedraogo GA, Greenwood B, Ouedraogo JB. Impact of mass administration of azithromycin as a preventive treatment on the prevalence and resistance of nasopharyngeal carriage of Staphylococcus aureus. PLoS One. 2021 Oct 13;16(10):e0257190. doi: 10.1371/journal.pone.0257190. eCollection 2021.
- Cairns ME, Sagara I, Zongo I, Kuepfer I, Thera I, Nikiema F, Diarra M, Yerbanga SR, Barry A, Tapily A, Coumare S, Milligan P, Tinto H, Ouedraogo JB, Chandramohan D, Greenwood B, Djimde A, Dicko A. Evaluation of seasonal malaria chemoprevention in two areas of intense seasonal malaria transmission: Secondary analysis of a household-randomised, placebo-controlled trial in Hounde District, Burkina Faso and Bougouni District, Mali. PLoS Med. 2020 Aug 21;17(8):e1003214. doi: 10.1371/journal.pmed.1003214. eCollection 2020 Aug.
- Chandramohan D, Dicko A, Zongo I, Sagara I, Cairns M, Kuepfer I, Diarra M, Barry A, Tapily A, Nikiema F, Yerbanga S, Coumare S, Thera I, Traore A, Milligan P, Tinto H, Doumbo O, Ouedraogo JB, Greenwood B. Effect of Adding Azithromycin to Seasonal Malaria Chemoprevention. N Engl J Med. 2019 Jun 6;380(23):2197-2206. doi: 10.1056/NEJMoa1811400. Epub 2019 Jan 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
7 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malaria
- Infezioni delle vie respiratorie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Antagonisti dell'acido folico
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Pirimetamina
- Azitromicina
- Sulfadossina
- Fanasil, combinazione di farmaci pirimetamina
- Amodiachina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MR/K007319/1
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