Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szezonális malária kemoprevenció plusz azitromicin próba afrikai gyermekeknél (SMCAZ)

2018. március 6. frissítette: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az azitromicin (AZ) hozzáadása a szezonális malária kemoprevencióhoz (SMC) szulfadoxin/pirimetamin (SP) + amodiaquin (AQ) alkalmazásával további csökkenti-e a halálozást és a súlyos megbetegedések számát fiatal afrikai gyermekeknél. A másodlagos célkitűzések közé tartozik az AZ SP+AQ-val kiegészített SMC-hez való hozzáadásának biztonságának és költséghatékonyságának értékelése.

Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat. A véletlen besorolás egysége a háztartás lesz. A 3-59 hónapos gyermekeket véletlenszerűen besorolják, hogy négy ciklusban kapjanak SP+AQ+AZ vagy SP+AQ+ placebót havi időközönként a malária-fertőzés csúcsszezonjában.

Tanulmányi helyszínek: Burkina Faso Hounde kerülete és Mali Bougouni kerülete. A 3-59 hónapos gyermekek az egyes gyógyszeradagolási időszakok kezdetén jogosultak a vizsgálatban való részvételre, feltéve, hogy a szülő beleegyezik. Súlyos, krónikus betegségben szenvedő vagy a vizsgált gyógyszerek valamelyikére ismert allergiás gyermekeket kizárják.

Elsődleges végpont: a legalább 24 órás haláleset vagy kórházi kezelés kombinációjának előfordulása, nem trauma vagy elektív műtét miatt a beavatkozási időszakban

Másodlagos végpontok:

  1. az elsődleges végpont incidenciája a teljes vizsgálati időszak alatt
  2. nemmalária lázas betegséggel egy tanulmányi egészségügyi központban való részvétel
  3. maláriával kezelt egészségügyi központban való részvétel,
  4. a mérsékelt vérszegénység prevalenciája minden egyes malária-fertőzési szezon végén,
  5. tápláltsági állapot minden malária-fertőzési szezon végén,
  6. a pneumococcusok és a makrolid rezisztens pneumococcusok okozta orrgarat-hordozás gyakorisága minden egyes malária-fertőzési szezon előtt és végén,
  7. az SP-vel szembeni rezisztencia markerek prevalenciája a vizsgálat végén,

A minta mérete: 19 200 gyermeket (országonként 9600-at) fognak beíratni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22090

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Burkina Faso
      • Hounde, Burkina Faso
        • Hounde district Hospital
  • Mali
      • Bougouni, Mali
        • Bougouni Koulikoro District hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemhez tartozó gyermekek 3-59 hónaposak az egyes gyógyszeradagolási időszakok kezdetén
  • szülői hozzájárulás megszerzése.

Kizárási kritériumok:

  • súlyos, krónikus betegség,
  • ismert allergia valamelyik vizsgált gyógyszerre.
  • HIV+ gyermekek kotrimoxazol profilaxisban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szezonális malária kemoprevenció
Szulfadoxin-pirimetamin Amodiaquine Placebo Azithromycin
Drog: Szulfadoxin-pirimetamin + amodiakin + placebo azitromicin
Szulfadoxin-pirimetamin + amodiakin + placebo azitromicin 4 kör a malária átviteli szezonban
Kísérleti: szezonális malária kemoprevenció plusz AZ
Szulfadoxin-pirimetamin + amodiakin + azitromicin 4 kör a malária átviteli szezonban
Drog: Szulfadoxin-pirimetamin+ amodiakin+ azitromicin
Szulfadoxin-pirimetamin+ amodiakin+ azitromicin 4 kör a malária átviteli szezonban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
súlyos morbiditás és mortalitás
Időkeret: a beiratkozástól a malária átvitelének végéig a 3. évben (a veszélyeztetett személy időtartama három malária átviteli szezonra korlátozódik)
A legalább 24 órás haláleset vagy kórházi felvétel kombinációjának előfordulása, nem trauma vagy elektív műtét miatt a beavatkozási időszakban.
a beiratkozástól a malária átvitelének végéig a 3. évben (a veszélyeztetett személy időtartama három malária átviteli szezonra korlátozódik)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
makrolid rezisztens pneumococcus hordozó
Időkeret: az SMC első adagjának beadása előtt és a malária átviteli szezon végén az 1., 2. és 3. évben,
az SMC első adagjának beadása előtt és a malária átviteli szezon végén az 1., 2. és 3. évben,

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nem maláriás lázas betegség miatti betegellátás
Időkeret: a beiratkozástól a malária átviteli szezon végéig a 3. évben
B) nem malária okozta lázas betegséggel (beleértve az akut légúti fertőzéseket és a hasmenést) egy tanulmányi egészségügyi központban való részvétel,
a beiratkozástól a malária átviteli szezon végéig a 3. évben
OPD részvétel malária miatt
Időkeret: a beiratkozástól a malária átviteli szezon végéig a 3. évben
C) RDT-vel vagy mikroszkóposan igazolt maláriával rendelkező tanulmányi egészségügyi központban való részvétel,
a beiratkozástól a malária átviteli szezon végéig a 3. évben
mérsékelt vérszegénység
Időkeret: minden egyes malária átviteli szezon végén az 1., 2. és 3. évben
D) a mérsékelt vérszegénység (Hb <8 g/dl) prevalenciája minden egyes malária-fertőzési szezon végén,
minden egyes malária átviteli szezon végén az 1., 2. és 3. évben
tápláltsági állapot
Időkeret: a malária átviteli szezon végén az 1., 2. és 3. évben
E) tápláltsági állapot minden egyes malária-fertőzési szezon végén,
a malária átviteli szezon végén az 1., 2. és 3. évben
nasopharyngealis kocsi
Időkeret: az SMC első adagjának beadása előtt és a malária átviteli szezon végén az 1., 2. és 3. évben
F) a pneumococcusokkal járó orrgarat-hordozás gyakorisága minden egyes malária-fertőzési szezon előtt és végén,
az SMC első adagjának beadása előtt és a malária átviteli szezon végén az 1., 2. és 3. évben
SP ellenállás markerek
Időkeret: a malária átviteli szezon végén a 3. évben
H) az SP-rezisztencia markerek előfordulása Plasmodium falciparum maláriában szenvedő gyermekeknél a vizsgálat végén,
a malária átviteli szezon végén a 3. évben
mellékhatások
Időkeret: 7 nappal az SMC beadása után az első évben az 1., 2., 3. és 4. körben
kért nemkívánatos eseményeket 7 nappal az SMC+AZ beadása után a vizsgálat első évében minden egyes kör után
7 nappal az SMC beadása után az első évben az 1., 2., 3. és 4. körben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Együttműködők

Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali
Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MR/K007319/1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel