Ett försök med säsongsbetonad malaria kemoprevention plus azitromycin hos afrikanska barn (SMCAZ)

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om tillägg av azitromycin (AZ) till Seasonal Malaria Chemoprevention (SMC) med sulfadoxin/pyrimetamin (SP) +amodiakin (AQ) kommer att ge en ytterligare minskning av dödsfall och allvarlig sjukdom hos unga afrikanska barn. De sekundära målen inkluderar en bedömning av säkerheten och kostnadseffektiviteten av tillägget av AZ till SMC med SP+AQ.

Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie. Enheten för randomisering kommer att vara hushållet. Barn i åldrarna 3 - 59 månader kommer att randomiseras till att få fyra cykler av antingen SP+AQ+AZ eller SP+AQ+ placebo med månatliga intervaller under den högsta säsongen för malariaöverföring.

Studieplatser: Hounde-distriktet i Burkina Faso och i Bougouni-distriktet, Mali. Barn i åldern 3-59 månader i början av varje läkemedelsadministrering kommer att vara berättigade att inkluderas i prövningen förutsatt att föräldrarnas medgivande erhålls. Barn med en allvarlig, kronisk sjukdom eller känd allergi mot något av studieläkemedlen kommer att uteslutas.

Primärt effektmått: Incidens av kombinationen av dödsfall eller sjukhusinläggning i minst 24 timmar, inte på grund av trauma eller elektiv kirurgi under interventionsperioden

Sekundära slutpunkter:

1. förekomsten av det primära effektmåttet under hela studieperioden
2. närvaro på en studiehälsocentral med feberfri sjukdom utan malaria
3. besök på en studievårdscentral med malaria,
4. förekomsten av måttlig anemi i slutet av varje säsong för överföring av malaria,
5. näringsstatus i slutet av varje säsong för överföring av malaria,
6. prevalens av nasofaryngeal transport med pneumokocker och makrolidresistenta pneumokocker före och i slutet av varje säsong för överföring av malaria,
7. prevalens av resistensmarkörer mot SP i slutet av studien,

Provstorlek: 19 200 barn (9 600 i varje land) kommer att registreras.