En prøveversjon av sesongbasert malaria kjemoprevensjon pluss azitromycin hos afrikanske barn (SMCAZ)

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om tillegg av azitromycin (AZ) til sesongbasert malariakjemoprevensjon (SMC) ved bruk av sulfadoksin/pyrimetamin (SP) + amodiakin (AQ) vil gi en ytterligere reduksjon i dødsfall og alvorlig sykdom hos små afrikanske barn. De sekundære målene inkluderer en vurdering av sikkerheten og kostnadseffektiviteten ved å legge til AZ til SMC med SP+AQ.

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie. Enheten for randomisering vil være husholdningen. Barn i alderen 3 - 59 måneder vil bli randomisert til å motta fire sykluser med enten SP+AQ+AZ eller SP+AQ+ placebo med månedlige intervaller under høysesongen for malariaoverføring.

Studiesteder: Hounde-distriktet i Burkina Faso og i Bougouni-distriktet, Mali. Barn i alderen 3-59 måneder ved starten av hver periode med legemiddeladministrering vil være kvalifisert for inkludering i forsøket forutsatt at foreldrenes samtykke er innhentet. Barn med alvorlig, kronisk sykdom eller kjent allergi mot et av studiemedikamentene vil bli ekskludert.

Primært endepunkt: Forekomst av kombinasjonen død eller sykehusinnleggelse i minst 24 timer, ikke på grunn av traumer eller elektiv kirurgi i intervensjonsperioden

Sekundære endepunkter:

1. forekomst av det primære endepunktet i løpet av hele studieperioden
2. oppmøte på et studiehelsesenter med febril sykdom uten malaria
3. oppmøte på et studiehelsesenter med malaria,
4. utbredelsen av moderat anemi ved slutten av hver malariasesong,
5. ernæringsstatus ved slutten av hver malariasesong,
6. prevalens av nasofaryngeal transport med pneumokokker og makrolidresistente pneumokokker før og ved slutten av hver sesong for malariaoverføring,
7. prevalens av resistensmarkører mot SP ved slutten av studien,

Prøvestørrelse: 19 200 barn (9600 i hvert land) vil bli registrert.