Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met seizoensgebonden malaria-chemopreventie plus azithromycine bij Afrikaanse kinderen (SMCAZ)

6 maart 2018 bijgewerkt door: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of toevoeging van azithromycine (AZ) aan seizoensgebonden malariachemopreventie (SMC) met behulp van sulfadoxine/pyrimethamine (SP) + amodiaquine (AQ) een extra vermindering van sterfgevallen en ernstige ziekte bij jonge Afrikaanse kinderen zal opleveren. De secundaire doelstellingen omvatten een beoordeling van de veiligheid en kosteneffectiviteit van de toevoeging van AZ aan SMC met SP+AQ.

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie. De eenheid van randomisatie is het huishouden. Kinderen in de leeftijd van 3 - 59 maanden worden gerandomiseerd om vier cycli van SP+AQ+AZ of SP+AQ+ placebo te krijgen met maandelijkse tussenpozen tijdens het piekseizoen voor malariatransmissie.

Studielocaties: district Honde in Burkina Faso en in district Bougouni, Mali. Kinderen van 3-59 maanden oud aan het begin van elke periode van medicijntoediening komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek, op voorwaarde dat toestemming van de ouders is verkregen. Kinderen met een ernstige, chronische ziekte of bekende allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen worden uitgesloten.

Primair eindpunt: incidentie van de combinatie van overlijden of ziekenhuisopname gedurende ten minste 24 uur, niet als gevolg van trauma of electieve chirurgie tijdens de interventieperiode

Secundaire eindpunten:

  1. incidentie van het primaire eindpunt gedurende de gehele studieperiode
  2. het bijwonen van een studiegezondheidscentrum met een niet-malariakoortsziekte
  3. bezoek aan een studiegezondheidscentrum met malaria,
  4. de prevalentie van matige bloedarmoede aan het einde van elk transmissieseizoen van malaria,
  5. voedingsstatus aan het einde van elk transmissieseizoen van malaria,
  6. prevalentie van nasofaryngeaal dragerschap met pneumokokken en macrolide-resistente pneumokokken vóór en aan het einde van elk transmissieseizoen van malaria,
  7. prevalentie van resistentiemarkers voor SP aan het einde van de studie,

Steekproefomvang: 19.200 kinderen (9600 in elk land) zullen worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22090

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Burkina Faso
      • Hounde, Burkina Faso
        • Hounde district Hospital
  • Mali
      • Bougouni, Mali
        • Bougouni Koulikoro District hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van beide geslachten in de leeftijd van 3-59 maanden aan het begin van elke periode van medicijntoediening
  • ouderlijke toestemming wordt verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • een ernstige, chronische ziekte,
  • een bekende allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • HIV+ kinderen op cotrimoxazol profylaxe

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chemopreventie van seizoensgebonden malaria
Sulfadoxine-Pyrimethamine Amodiaquine Placebo Azithromycine
Geneesmiddel: Sulfadoxine-pyrimethamine + amodiaquine + placebo azithromycine
Sulfadoxine-pyrimethamine + amodiaquine + placebo azithromycine 4 ronden tijdens het transmissieseizoen van malaria
Experimenteel: seizoensgebonden malariachemopreventie plus AZ
Sulfadoxine-Pyrimethamine + Amodiaquine + Azithromycin 4 ronden tijdens het transmissieseizoen van malaria
Geneesmiddel: Sulfadoxine-Pyrimethamine + Amodiaquine + Azithromycine
Sulfadoxine-Pyrimethamine+ Amodiaquine+ Azithromycin 4 ronden tijdens het transmissieseizoen van malaria

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernstige morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: vanaf het moment van inschrijving tot het einde van de overdracht van malaria in jaar 3 (de persoon die risico loopt zal worden beperkt tot drie malaria-overdrachtsseizoenen)
Incidentie van de combinatie van overlijden of ziekenhuisopname van minimaal 24 uur, niet door trauma of electieve chirurgie tijdens de interventieperiode.
vanaf het moment van inschrijving tot het einde van de overdracht van malaria in jaar 3 (de persoon die risico loopt zal worden beperkt tot drie malaria-overdrachtsseizoenen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
dragerschap van macrolide-resistente pneumokokken
Tijdsspanne: vóór toediening van de eerste dosis SMC en aan het einde van het transmissieseizoen van malaria in jaar 1, 2 en 3,
vóór toediening van de eerste dosis SMC en aan het einde van het transmissieseizoen van malaria in jaar 1, 2 en 3,

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
out patiëntenbezoek voor niet-malaria koortsachtige ziekte
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot het einde van het transmissieseizoen van malaria in jaar 3
(b) het bijwonen van een studiegezondheidscentrum met een ziekte met koorts die niet te wijten is aan malaria (waaronder acute luchtweginfecties en diarree),
vanaf de inschrijving tot het einde van het transmissieseizoen van malaria in jaar 3
OPD-bezoek voor malaria
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot het einde van het transmissieseizoen van malaria in jaar 3
(c) deelname aan een studiegezondheidscentrum met RDT of microscopisch bewezen malaria,
vanaf de inschrijving tot het einde van het transmissieseizoen van malaria in jaar 3
matige bloedarmoede
Tijdsspanne: aan het einde van elk transmissieseizoen van malaria in jaar 1, 2 en 3
(d) de prevalentie van matige bloedarmoede (Hb <8 g/dL) aan het einde van elk transmissieseizoen van malaria,
aan het einde van elk transmissieseizoen van malaria in jaar 1, 2 en 3
voedingstoestand
Tijdsspanne: aan het einde van het transmissieseizoen van malaria in jaar 1, 2 en 3
(e) voedingsstatus aan het einde van elk malariatransmissieseizoen,
aan het einde van het transmissieseizoen van malaria in jaar 1, 2 en 3
nasofarynx dragerschap
Tijdsspanne: vóór de toediening van de eerste dosis SMC en aan het einde van het transmissieseizoen van malaria in jaar 1, 2 en 3
(f) de prevalentie van nasofaryngeaal dragerschap met pneumokokken vóór en aan het einde van elk transmissieseizoen van malaria,
vóór de toediening van de eerste dosis SMC en aan het einde van het transmissieseizoen van malaria in jaar 1, 2 en 3
SP-weerstandsmarkeringen
Tijdsspanne: aan het einde van het transmissieseizoen van malaria in jaar 3
(h) de prevalentie van resistentiemarkers voor SP bij kinderen met Plasmodium falciparum-malaria aan het einde van het onderzoek,
aan het einde van het transmissieseizoen van malaria in jaar 3
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 7 dagen na toediening van SMC in ronde 1, 2, 3 en 4 in het eerste jaar
gevraagde bijwerkingen 7 dagen na toediening van SMC+AZ na elke ronde in het eerste jaar van de studie
7 dagen na toediening van SMC in ronde 1, 2, 3 en 4 in het eerste jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Medewerkers

Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali
Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MR/K007319/1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Klinische onderzoeken op Sulfadoxine-pyrimethamine + amodiaquine + placebo azithromycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren