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Un essai de chimioprévention du paludisme saisonnier plus azithromycine chez des enfants africains (SMCAZ)

6 mars 2018 mis à jour par: London School of Hygiene and Tropical Medicine

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'ajout d'azithromycine (AZ) à la chimioprévention saisonnière du paludisme (CPS) à l'aide de sulfadoxine/pyriméthamine (SP) + amodiaquine (AQ) entraînera une réduction supplémentaire des décès et des maladies graves chez les jeunes enfants africains. Les objectifs secondaires comprennent une évaluation de la sécurité et de la rentabilité de l'ajout d'AZ au SMC avec SP+AQ.

Il s'agit d'un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo. L'unité de randomisation sera le ménage. Les enfants âgés de 3 à 59 mois seront randomisés pour recevoir quatre cycles de placebo SP+AQ+AZ ou SP+AQ+ à intervalles mensuels pendant la saison de transmission maximale du paludisme.

Sites d'étude : District de Hounde au Burkina Faso et dans le district de Bougouni au Mali. Les enfants âgés de 3 à 59 mois au début de chaque période d'administration du médicament pourront être inclus dans l'essai à condition d'obtenir le consentement parental. Les enfants atteints d'une maladie chronique grave ou d'une allergie connue à l'un des médicaments à l'étude seront exclus.

Critère principal : Incidence de la combinaison décès ou hospitalisation d'au moins 24 heures, non due à un traumatisme ou à une chirurgie élective pendant la période d'intervention

Critères secondaires :

  1. incidence du critère d'évaluation principal pendant toute la période d'étude
  2. fréquentation d'un centre de santé de l'étude avec une maladie fébrile autre que le paludisme
  3. fréquentation d'un centre de santé de l'étude avec le paludisme,
  4. la prévalence de l'anémie modérée à la fin de chaque saison de transmission du paludisme,
  5. état nutritionnel à la fin de chaque saison de transmission du paludisme,
  6. prévalence du portage nasopharyngé avec pneumocoques et pneumocoques résistants aux macrolides avant et à la fin de chaque saison de transmission du paludisme,
  7. prévalence des marqueurs de résistance à la SP à la fin de l'étude,

Taille de l'échantillon : 19 200 enfants (9 600 dans chaque pays) seront inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22090

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Burkina Faso
      • Hounde, Burkina Faso
        • Hounde district Hospital
  • Mali
      • Bougouni, Mali
        • Bougouni Koulikoro District hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants des deux sexes âgés de 3 à 59 mois au début de chaque période d'administration du médicament
  • le consentement parental est obtenu.

Critère d'exclusion:

  • une maladie grave et chronique,
  • une allergie connue à l'un des médicaments à l'étude.
  • Enfants séropositifs sous prophylaxie au cotrimoxazole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chimioprévention du paludisme saisonnier
Sulfadoxine-pyriméthamine Amodiaquine Placebo Azithromycine
Médicament: Sulfadoxine-pyriméthamine + amodiaquine + placebo azithromycine
Sulfadoxine-pyriméthamine + amodiaquine + placebo azithromycine 4 cycles pendant la saison de transmission du paludisme
Expérimental: chimioprévention du paludisme saisonnier plus AZ
Sulfadoxine-Pyriméthamine + Amodiaquine + Azithromycine 4 cycles pendant la saison de transmission du paludisme
Médicament: Sulfadoxine-Pyriméthamine+ Amodiaquine+ Azithromycine
Sulfadoxine-Pyriméthamine + Amodiaquine + Azithromycine 4 cycles pendant la saison de transmission du paludisme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
morbidité et mortalité sévères
Délai: du moment de l'inscription jusqu'à la fin de la transmission du paludisme au cours de l'année 3 (le temps de la personne à risque sera limité à trois saisons de transmission du paludisme)
Incidence de la combinaison du décès ou de l'hospitalisation pendant au moins 24 heures, non due à un traumatisme ou à une intervention chirurgicale élective pendant la période d'intervention.
du moment de l'inscription jusqu'à la fin de la transmission du paludisme au cours de l'année 3 (le temps de la personne à risque sera limité à trois saisons de transmission du paludisme)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
portage de pneumocoques résistants aux macrolides
Délai: avant l'administration de la première dose de CPS et à la fin de la saison de transmission du paludisme les années 1, 2 et 3,
avant l'administration de la première dose de CPS et à la fin de la saison de transmission du paludisme les années 1, 2 et 3,

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consultation externe pour les maladies fébriles non paludéennes
Délai: de l'inscription jusqu'à la fin de la saison de transmission du paludisme l'année 3
(b) fréquentation d'un centre de santé de l'étude avec une maladie fébrile qui n'est pas due au paludisme (y compris les infections respiratoires aiguës et la diarrhée),
de l'inscription jusqu'à la fin de la saison de transmission du paludisme l'année 3
Assistance OPD pour le paludisme
Délai: de l'inscription jusqu'à la fin de la saison de transmission du paludisme l'année 3
(c) fréquentation d'un centre de santé de l'étude avec TDR ou paludisme prouvé au microscope,
de l'inscription jusqu'à la fin de la saison de transmission du paludisme l'année 3
anémie modérée
Délai: à la fin de chaque saison de transmission du paludisme au cours des années 1, 2 et 3
(d) la prévalence de l'anémie modérée (Hb <8 g/dL) à la fin de chaque saison de transmission du paludisme,
à la fin de chaque saison de transmission du paludisme au cours des années 1, 2 et 3
l'état nutritionnel
Délai: à la fin de la saison de transmission du paludisme les années 1, 2 et 3
E) état nutritionnel à la fin de chaque saison de transmission du paludisme,
à la fin de la saison de transmission du paludisme les années 1, 2 et 3
chariot nasopharyngé
Délai: avant l'administration de la première dose de CPS et à la fin de la saison de transmission du paludisme les années 1, 2 et 3
(f) la prévalence du portage nasopharyngé avec pneumocoques avant et à la fin de chaque saison de transmission du paludisme,
avant l'administration de la première dose de CPS et à la fin de la saison de transmission du paludisme les années 1, 2 et 3
Marqueurs de résistance SP
Délai: à la fin de la saison de transmission du paludisme l'année 3
(h) la prévalence des marqueurs de résistance à la SP chez les enfants atteints de paludisme à Plasmodium falciparum à la fin de l'étude,
à la fin de la saison de transmission du paludisme l'année 3
événements indésirables
Délai: 7 jours après l'administration de la CPS dans les cycles 1, 2, 3 et 4 de la première année
événements indésirables sollicités 7 jours après l'administration de SMC + AZ après chaque cycle de la première année de l'étude
7 jours après l'administration de la CPS dans les cycles 1, 2, 3 et 4 de la première année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaborateurs

Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali
Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2014

Première publication (Estimation)

7 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MR/K007319/1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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