HSCT中の苦痛に対する心理的介入
造血幹細胞移植中の苦痛を軽減するための心理的介入の開発と評価
この第 II 相試験は、造血幹細胞移植 (HSCT) 中の苦痛を軽減するための新しい心理的介入を評価するとともに、実現可能性を検討することを目的としています。
HSCT は、さまざまな血液疾患や自己免疫疾患を対象とした複雑な手術です。 英国では毎年 3,000 人以上がこの手術を受け、大きな利益を得ています。 しかし、それは非常に費用がかかり、集中力があり、さまざまな衰弱性の副作用を伴います。 その結果、患者はしばしばかなりの苦痛を経験し、それが回復を妨げる可能性があります。
病気に関連した困難への適応に関する心理理論に基づいて、このニーズに対処するために、90 分間のグループベースの介入が開発されました。 これは移植チームによって提供され、HSCT に関するより有益な認識を促進し、その困難へのより有益な対処を促進するための情報の提供が含まれます。 苦痛を軽減する介入の有効性を評価するために、2 つの施設 (シェフィールドとノッティンガム) で HSCT を受けようとしている 60 人の患者が無作為に 2 つのグループに割り当てられます。 介入群の患者は移植前に通常の治療と併せて新たな介入（TAU）を受けることになるが、対照群の患者はTAUのみを受けることになる。 参加者とデータを収集する研究者は、割り当てについて知ることができません。
無作為化の有効性を確保するために、参加終了時に人口統計および関連する臨床情報が記録されます。 両方のグループについて、回復力、苦痛、対処法、および処置に関連した認識が、(i) 介入/移植前、(ii) 移植当日、(iii) 移植後 2 週間、および(iv) 移植後 4 週間。 介入群の患者は対照群と比較して高い回復力と低い苦痛を経験し、この差は処置に関連した認識と対処によって媒介されると仮説が立てられています。 グループ介入にランダムに割り付けられた参加者のサブグループは、最後にフィードバック インタビューに参加するよう招待されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 血液悪性腫瘍の治療としてHSCTに紹介された患者
- 18歳以上
- 十分な英語力、または資料を理解し、グループやデータ収集に電話で参加するための適切なサポートを受けることができること
- インフォームドコンセント
- クライアントが同意した場合、患者の顧問血液科医も許可を求めます。
除外基準:
- 同意の撤回
- コンサルタントの血液学者が参加について懸念を表明
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心理的準備 + TAU
TAU=通常通りの治療
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造血幹細胞移植の前に行われる90分間のグループベースの心理的準備。手術に対する認識を高め、より有用な対処法を促進することで手術中の心理的苦痛を軽減することを目的としています。
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介入なし：通常通りの治療
投薬、看護、心理学者のサポートなどの通常のケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病不安ストレススケール (DASS-21)
時間枠：ベースライン
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うつ病、不安、ストレス、全体的な苦痛の有無を評価します。 21項目、リッカート型。
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ベースライン
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うつ病不安ストレススケール (DASS-21)
時間枠：0日目（移植日）
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うつ病、不安、ストレス、全体的な苦痛の有無を評価します。 21項目、リッカート型。
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0日目（移植日）
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うつ病不安ストレススケール (DASS-21)
時間枠：14日目
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うつ病、不安、ストレス、全体的な苦痛の有無を評価します。 21項目、リッカート型。
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14日目
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うつ病不安ストレススケール (DASS-21)
時間枠：28日目
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うつ病、不安、ストレス、全体的な苦痛の有無を評価します。 21項目、リッカート型。
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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簡易レジリエンス スケール (BRS)
時間枠：ベースライン
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回復力を評価します。リッカート式6項目。
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ベースライン
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簡易レジリエンス スケール (BRS)
時間枠：0日目（移植日）
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回復力を評価します。リッカート式6項目。
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0日目（移植日）
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簡易レジリエンス スケール (BRS)
時間枠：14日目
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回復力を評価します。リッカート式6項目。
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14日目
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簡易レジリエンス スケール (BRS)
時間枠：28日目
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回復力を評価します。リッカート式6項目。
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28日目
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経験した問題への簡単な対処法 (COPE)
時間枠：ベースライン
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対処スタイルを評価します。 28項目、リッカートタイプ。
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ベースライン
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経験した問題への簡単な対処法 (COPE)
時間枠：0日目（移植日）
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対処スタイルを評価します。 28項目、リッカートタイプ。
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0日目（移植日）
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経験した問題への簡単な対処法 (COPE)
時間枠：14日目
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対処スタイルを評価します。 28項目、リッカートタイプ。
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14日目
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経験した問題への簡単な対処法 (COPE)
時間枠：28日目
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対処スタイルを評価します。 28項目、リッカートタイプ。
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28日目
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簡単な病気認識アンケート (IPQ)
時間枠：ベースライン
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造血幹細胞移植に適応した病気の認識を評価します。 9項目、リッカートタイプ。
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ベースライン
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簡単な病気認識アンケート (IPQ)
時間枠：0日目（移植日）
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造血幹細胞移植に適応した病気の認識を評価します。 9項目、リッカートタイプ。
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0日目（移植日）
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簡単な病気認識アンケート (IPQ)
時間枠：14日目
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造血幹細胞移植に適応した病気の認識を評価します。 9項目、リッカートタイプ。
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14日目
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簡単な病気認識アンケート (IPQ)
時間枠：28日目
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造血幹細胞移植に適応した病気の認識を評価します。 9項目、リッカートタイプ。
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28日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Schroder, PhD、University of Nottingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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