Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologická intervence pro distres během HSCT

27. října 2015 aktualizováno: University of Nottingham

Vývoj a vyhodnocení psychologické intervence ke zmírnění distresu při transplantaci krvetvorných buněk

Tato studie fáze II si klade za cíl vyhodnotit novou psychologickou intervenci ke zmírnění potíží během transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) spolu s posouzením proveditelnosti.

HSCT je komplexní výkon zaměřený na řadu hematologických a autoimunitních onemocnění. Více než 3 000 jedinců podstoupí tento postup každý rok ve Spojeném království se značnými výhodami. Je však velmi nákladný, intenzivní a má řadu oslabujících vedlejších účinků. V důsledku toho pacienti často pociťují značné potíže, které mohou bránit zotavení.

K řešení této potřeby byla vyvinuta 90minutová skupinová intervence založená na psychologické teorii přizpůsobení se obtížím souvisejícím s nemocí. Poskytuje ji transplantační tým a zahrnuje poskytování informací, které podporují užitečnější vnímání HSCT a usnadňují užitečnější zvládání jejích obtíží. K vyhodnocení účinnosti intervence při zmírnění distresu bude 60 pacientů, kteří se chystají podstoupit HSCT na dvou místech (Sheffield & Nottingham), náhodně rozděleno do dvou skupin. Pacienti v intervenční skupině dostanou novou intervenci před transplantací spolu s obvyklou léčbou (TAU), zatímco pacienti v kontrolní skupině dostanou samotnou TAU. Účastníci a výzkumník sbírající data budou slepí k alokaci.

Demografické a relevantní klinické informace budou zaznamenány na konci účasti, aby byla zajištěna účinnost randomizace. U obou skupin bude odolnost, distres, zvládání a vnímání související s procedurou měřeno ve čtyřech časových bodech: (i) před intervencí/transplantací, (ii) den transplantace, (iii) dva týdny po transplantaci a (iv) čtyři týdny po transplantaci. Předpokládá se, že pacienti v intervenční skupině budou pociťovat vyšší odolnost a nižší stres ve srovnání s kontrolami a že tento rozdíl bude zprostředkován vnímáním a zvládáním souvisejícím s procedurou. Podskupina účastníků randomizovaných do skupinové intervence bude na konci pozvána k účasti na zpětnovazebním rozhovoru.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů doporučovaných k HSCT jako léčbě hematologické malignity
  • věk 18 let nebo starší
  • dostatečná znalost anglického jazyka nebo přístup k vhodné podpoře pro porozumění materiálům a účast ve skupině a sběr dat po telefonu
  • informovaný souhlas
  • Po souhlasu klienta bude rovněž vyžadovat souhlas hematologa pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Souhlas odvolán
  • Konzultant hematolog vyjadřuje znepokojení ohledně účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psychologická příprava + TAU
TAU=léčba jako obvykle
Devadesátiminutová skupinová psychologická příprava dodávaná před transplantací krvetvorných buněk, jejímž cílem je zmírnit psychické potíže během procedury zlepšením vnímání procedury a podporou užitečnějšího zvládání.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Obvyklá péče včetně léků, ošetřovatelství a psychologické podpory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice deprese a úzkosti (DASS-21)
Časové okno: Základní linie
Posuzuje přítomnost deprese, úzkosti, stresu a celkové úzkosti; 21 položek, typ Likert.
Základní linie
Stupnice deprese a úzkosti (DASS-21)
Časové okno: Den 0 (den transplantace)
Posuzuje přítomnost deprese, úzkosti, stresu a celkové úzkosti; 21 položek, typ Likert.
Den 0 (den transplantace)
Stupnice deprese a úzkosti (DASS-21)
Časové okno: Den 14
Posuzuje přítomnost deprese, úzkosti, stresu a celkové úzkosti; 21 položek, typ Likert.
Den 14
Stupnice deprese a úzkosti (DASS-21)
Časové okno: Den 28
Posuzuje přítomnost deprese, úzkosti, stresu a celkové úzkosti; 21 položek, typ Likert.
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručná škála odolnosti (BRS)
Časové okno: Základní linie
Posuzuje odolnost; 6 položek, typ Likert.
Základní linie
Stručná škála odolnosti (BRS)
Časové okno: Den 0 (den transplantace)
Posuzuje odolnost; 6 položek, typ Likert.
Den 0 (den transplantace)
Stručná škála odolnosti (BRS)
Časové okno: Den 14
Posuzuje odolnost; 6 položek, typ Likert.
Den 14
Stručná škála odolnosti (BRS)
Časové okno: Den 28
Posuzuje odolnost; 6 položek, typ Likert.
Den 28
Stručné zvládání problémů škála zkušeností (COPE)
Časové okno: Základní linie
Posuzuje styly zvládání; 28 položek, typ Likert.
Základní linie
Stručné zvládání problémů škála zkušeností (COPE)
Časové okno: Den 0 (den transplantace)
Posuzuje styly zvládání; 28 položek, typ Likert.
Den 0 (den transplantace)
Stručné zvládání problémů škála zkušeností (COPE)
Časové okno: Den 14
Posuzuje styly zvládání; 28 položek, typ Likert.
Den 14
Stručné zvládání problémů škála zkušeností (COPE)
Časové okno: Den 28
Posuzuje styly zvládání; 28 položek, typ Likert.
Den 28
Stručný dotazník o vnímání nemoci (IPQ)
Časové okno: Základní linie
Posuzuje vnímání nemoci, přizpůsobený pro transplantaci krvetvorných buněk; 9dílný, typ Likert.
Základní linie
Stručný dotazník o vnímání nemoci (IPQ)
Časové okno: Den 0 (den transplantace)
Posuzuje vnímání nemoci, přizpůsobený pro transplantaci krvetvorných buněk; 9dílný, typ Likert.
Den 0 (den transplantace)
Stručný dotazník o vnímání nemoci (IPQ)
Časové okno: Den 14
Posuzuje vnímání nemoci, přizpůsobený pro transplantaci krvetvorných buněk; 9dílný, typ Likert.
Den 14
Stručný dotazník o vnímání nemoci (IPQ)
Časové okno: Den 28
Posuzuje vnímání nemoci, přizpůsobený pro transplantaci krvetvorných buněk; 9dílný, typ Likert.
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Schröder, PhD, University of Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychická tíseň

Klinické studie na Psychologická příprava

3
Předplatit