- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02212236
Psychologická intervence pro distres během HSCT
Vývoj a vyhodnocení psychologické intervence ke zmírnění distresu při transplantaci krvetvorných buněk
Tato studie fáze II si klade za cíl vyhodnotit novou psychologickou intervenci ke zmírnění potíží během transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) spolu s posouzením proveditelnosti.
HSCT je komplexní výkon zaměřený na řadu hematologických a autoimunitních onemocnění. Více než 3 000 jedinců podstoupí tento postup každý rok ve Spojeném království se značnými výhodami. Je však velmi nákladný, intenzivní a má řadu oslabujících vedlejších účinků. V důsledku toho pacienti často pociťují značné potíže, které mohou bránit zotavení.
K řešení této potřeby byla vyvinuta 90minutová skupinová intervence založená na psychologické teorii přizpůsobení se obtížím souvisejícím s nemocí. Poskytuje ji transplantační tým a zahrnuje poskytování informací, které podporují užitečnější vnímání HSCT a usnadňují užitečnější zvládání jejích obtíží. K vyhodnocení účinnosti intervence při zmírnění distresu bude 60 pacientů, kteří se chystají podstoupit HSCT na dvou místech (Sheffield & Nottingham), náhodně rozděleno do dvou skupin. Pacienti v intervenční skupině dostanou novou intervenci před transplantací spolu s obvyklou léčbou (TAU), zatímco pacienti v kontrolní skupině dostanou samotnou TAU. Účastníci a výzkumník sbírající data budou slepí k alokaci.
Demografické a relevantní klinické informace budou zaznamenány na konci účasti, aby byla zajištěna účinnost randomizace. U obou skupin bude odolnost, distres, zvládání a vnímání související s procedurou měřeno ve čtyřech časových bodech: (i) před intervencí/transplantací, (ii) den transplantace, (iii) dva týdny po transplantaci a (iv) čtyři týdny po transplantaci. Předpokládá se, že pacienti v intervenční skupině budou pociťovat vyšší odolnost a nižší stres ve srovnání s kontrolami a že tento rozdíl bude zprostředkován vnímáním a zvládáním souvisejícím s procedurou. Podskupina účastníků randomizovaných do skupinové intervence bude na konci pozvána k účasti na zpětnovazebním rozhovoru.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů doporučovaných k HSCT jako léčbě hematologické malignity
- věk 18 let nebo starší
- dostatečná znalost anglického jazyka nebo přístup k vhodné podpoře pro porozumění materiálům a účast ve skupině a sběr dat po telefonu
- informovaný souhlas
- Po souhlasu klienta bude rovněž vyžadovat souhlas hematologa pacienta
Kritéria vyloučení:
- Souhlas odvolán
- Konzultant hematolog vyjadřuje znepokojení ohledně účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Psychologická příprava + TAU
TAU=léčba jako obvykle
|
Devadesátiminutová skupinová psychologická příprava dodávaná před transplantací krvetvorných buněk, jejímž cílem je zmírnit psychické potíže během procedury zlepšením vnímání procedury a podporou užitečnějšího zvládání.
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Obvyklá péče včetně léků, ošetřovatelství a psychologické podpory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice deprese a úzkosti (DASS-21)
Časové okno: Základní linie
|
Posuzuje přítomnost deprese, úzkosti, stresu a celkové úzkosti; 21 položek, typ Likert.
|
Základní linie
|
Stupnice deprese a úzkosti (DASS-21)
Časové okno: Den 0 (den transplantace)
|
Posuzuje přítomnost deprese, úzkosti, stresu a celkové úzkosti; 21 položek, typ Likert.
|
Den 0 (den transplantace)
|
Stupnice deprese a úzkosti (DASS-21)
Časové okno: Den 14
|
Posuzuje přítomnost deprese, úzkosti, stresu a celkové úzkosti; 21 položek, typ Likert.
|
Den 14
|
Stupnice deprese a úzkosti (DASS-21)
Časové okno: Den 28
|
Posuzuje přítomnost deprese, úzkosti, stresu a celkové úzkosti; 21 položek, typ Likert.
|
Den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stručná škála odolnosti (BRS)
Časové okno: Základní linie
|
Posuzuje odolnost; 6 položek, typ Likert.
|
Základní linie
|
Stručná škála odolnosti (BRS)
Časové okno: Den 0 (den transplantace)
|
Posuzuje odolnost; 6 položek, typ Likert.
|
Den 0 (den transplantace)
|
Stručná škála odolnosti (BRS)
Časové okno: Den 14
|
Posuzuje odolnost; 6 položek, typ Likert.
|
Den 14
|
Stručná škála odolnosti (BRS)
Časové okno: Den 28
|
Posuzuje odolnost; 6 položek, typ Likert.
|
Den 28
|
Stručné zvládání problémů škála zkušeností (COPE)
Časové okno: Základní linie
|
Posuzuje styly zvládání; 28 položek, typ Likert.
|
Základní linie
|
Stručné zvládání problémů škála zkušeností (COPE)
Časové okno: Den 0 (den transplantace)
|
Posuzuje styly zvládání; 28 položek, typ Likert.
|
Den 0 (den transplantace)
|
Stručné zvládání problémů škála zkušeností (COPE)
Časové okno: Den 14
|
Posuzuje styly zvládání; 28 položek, typ Likert.
|
Den 14
|
Stručné zvládání problémů škála zkušeností (COPE)
Časové okno: Den 28
|
Posuzuje styly zvládání; 28 položek, typ Likert.
|
Den 28
|
Stručný dotazník o vnímání nemoci (IPQ)
Časové okno: Základní linie
|
Posuzuje vnímání nemoci, přizpůsobený pro transplantaci krvetvorných buněk; 9dílný, typ Likert.
|
Základní linie
|
Stručný dotazník o vnímání nemoci (IPQ)
Časové okno: Den 0 (den transplantace)
|
Posuzuje vnímání nemoci, přizpůsobený pro transplantaci krvetvorných buněk; 9dílný, typ Likert.
|
Den 0 (den transplantace)
|
Stručný dotazník o vnímání nemoci (IPQ)
Časové okno: Den 14
|
Posuzuje vnímání nemoci, přizpůsobený pro transplantaci krvetvorných buněk; 9dílný, typ Likert.
|
Den 14
|
Stručný dotazník o vnímání nemoci (IPQ)
Časové okno: Den 28
|
Posuzuje vnímání nemoci, přizpůsobený pro transplantaci krvetvorných buněk; 9dílný, typ Likert.
|
Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Schröder, PhD, University of Nottingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 14069
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychická tíseň
-
Heidelberg UniversityStaženoDistress u pečovatelů o onkologické pacienty
-
WysaUdaanNábor
-
Baylor College of MedicineUkončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne náborDiabetes | Sebeřízení | Diabetes Distress | VeteránSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes typu 1 | Diabetes DistressSpojené státy
-
University of Southern DenmarkNáborCukrovka typu 2 | Diabetes DistressDánsko
-
University of California, San DiegoZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | Diabetes Distress
-
Maartje de WitKing's College London; Juvenile Diabetes Research Foundation; University of Malaga a další spolupracovníciNáborDiabetes typu 1 | Diabetes DistressSpojené království, Holandsko, Německo, Španělsko
-
Chinese University of Hong KongDokončenoCukrovka typu 2 | Terapie přijetím a závazkem | Diabetes DistressHongkong
-
Chinese University of Hong KongNáborTerapie přijetím a závazkem | Diabetes Distress | Psychologická flexibilita | Diabetes Self-management | HbA1c | Vzdělávání v oblasti diabetu | Řízení diabetu Vlastní účinnostHongkong
Klinické studie na Psychologická příprava
-
Radboud University Medical CenterNeznámý
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical...DokončenoPorucha užívání alkoholu | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Duke UniversityDokončeno