Intervenção psicológica para o sofrimento durante o TCTH
Desenvolvimento e avaliação de uma intervenção psicológica para aliviar o sofrimento durante o transplante de células-tronco hematopoiéticas
Este estudo de Fase II visa avaliar uma nova intervenção psicológica para aliviar o sofrimento durante o transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT), juntamente com o exame de viabilidade.
O TCTH é um procedimento complexo destinado a uma variedade de doenças hematológicas e autoimunes. Mais de 3.000 pessoas passam pelo procedimento todos os anos no Reino Unido com benefícios substanciais. No entanto, é muito caro, intensivo e tem uma série de efeitos colaterais debilitantes. Consequentemente, os pacientes muitas vezes experimentam sofrimento considerável, o que pode impedir a recuperação.
Uma intervenção em grupo de 90 minutos foi desenvolvida para atender a essa necessidade com base na teoria psicológica de adaptação às dificuldades relacionadas à doença. É entregue pela equipe de transplante e envolve o fornecimento de informações para promover percepções mais úteis sobre o TCTH e facilitar o enfrentamento mais útil de suas dificuldades. Para avaliar a eficácia da intervenção no alívio do sofrimento, 60 pacientes prestes a se submeter ao TCTH em dois locais (Sheffield & Nottingham) serão alocados aleatoriamente em dois grupos. Os pacientes do grupo de intervenção receberão a nova intervenção antes do transplante juntamente com o tratamento usual (TAU), enquanto os pacientes do grupo controle receberão apenas o TAU. Os participantes e o pesquisador que coleta os dados serão cegos para a alocação.
Informações demográficas e clínicas relevantes serão registradas no final da participação para garantir a eficácia da randomização. Para ambos os grupos, resiliência, sofrimento, enfrentamento e percepções relacionadas ao procedimento serão medidos em quatro momentos: (i) antes da intervenção/transplante, (ii) dia do transplante, (iii) duas semanas após o transplante e (iv) quatro semanas após o transplante. Supõe-se que os pacientes no grupo de intervenção experimentarão maior resiliência e menor sofrimento em comparação com os controles e que essa diferença será mediada por percepções e enfrentamento relacionados ao procedimento. Um subgrupo de participantes daqueles randomizados para a intervenção em grupo será convidado a participar de uma entrevista de feedback no final.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes encaminhados para TCTH como tratamento para malignidade hematológica
- idade de 18 anos ou mais
- domínio suficiente da língua inglesa ou acesso a suporte adequado para compreender materiais e participar do grupo e coleta de dados por telefone
- consentimento informado
- a permissão também será solicitada pelo Hematologista Consultor do paciente, uma vez que os clientes tenham consentido
Critério de exclusão:
- Consentimento retirado
- Consultor Hematologista levanta preocupação em relação à participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Preparação psicológica + TAU
TAU=tratamento como de costume
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Preparação psicológica baseada em grupo de noventa minutos realizada antes do transplante de células-tronco hematopoiéticas com o objetivo de aliviar o sofrimento psicológico durante o procedimento, melhorando as percepções do procedimento e promovendo um enfrentamento mais útil.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Cuidados habituais incluindo medicação, apoio de enfermagem e psicólogo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escalas de estresse de ansiedade e depressão (DASS-21)
Prazo: Linha de base
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Avalia a presença de depressão, ansiedade, estresse e angústia geral; 21 itens, tipo Likert.
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Linha de base
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Escalas de estresse de ansiedade e depressão (DASS-21)
Prazo: Dia 0 (dia do transplante)
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Avalia a presença de depressão, ansiedade, estresse e angústia geral; 21 itens, tipo Likert.
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Dia 0 (dia do transplante)
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Escalas de estresse de ansiedade e depressão (DASS-21)
Prazo: Dia 14
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Avalia a presença de depressão, ansiedade, estresse e angústia geral; 21 itens, tipo Likert.
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Dia 14
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Escalas de estresse de ansiedade e depressão (DASS-21)
Prazo: Dia 28
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Avalia a presença de depressão, ansiedade, estresse e angústia geral; 21 itens, tipo Likert.
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Breve de Resiliência (BRS)
Prazo: Linha de base
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Avalia a resiliência; 6 itens, tipo Likert.
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Linha de base
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Escala Breve de Resiliência (BRS)
Prazo: Dia 0 (dia do transplante)
|
Avalia a resiliência; 6 itens, tipo Likert.
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Dia 0 (dia do transplante)
|
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Escala Breve de Resiliência (BRS)
Prazo: Dia 14
|
Avalia a resiliência; 6 itens, tipo Likert.
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Dia 14
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Escala Breve de Resiliência (BRS)
Prazo: Dia 28
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Avalia a resiliência; 6 itens, tipo Likert.
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Dia 28
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Escala breve de enfrentamento de problemas (COPE)
Prazo: Linha de base
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Avalia estilos de enfrentamento; 28 itens, tipo Likert.
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Linha de base
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Escala breve de enfrentamento de problemas (COPE)
Prazo: Dia 0 (dia do transplante)
|
Avalia estilos de enfrentamento; 28 itens, tipo Likert.
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Dia 0 (dia do transplante)
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Escala breve de enfrentamento de problemas (COPE)
Prazo: Dia 14
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Avalia estilos de enfrentamento; 28 itens, tipo Likert.
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Dia 14
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Escala breve de enfrentamento de problemas (COPE)
Prazo: Dia 28
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Avalia estilos de enfrentamento; 28 itens, tipo Likert.
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Dia 28
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Questionário Breve de Percepção de Doenças (IPQ)
Prazo: Linha de base
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Avalia a percepção da doença, adaptada para transplante de células-tronco hematopoiéticas; 9 itens, tipo Likert.
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Linha de base
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Questionário Breve de Percepção de Doenças (IPQ)
Prazo: Dia 0 (dia do transplante)
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Avalia a percepção da doença, adaptada para transplante de células-tronco hematopoiéticas; 9 itens, tipo Likert.
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Dia 0 (dia do transplante)
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Questionário Breve de Percepção de Doenças (IPQ)
Prazo: Dia 14
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Avalia a percepção da doença, adaptada para transplante de células-tronco hematopoiéticas; 9 itens, tipo Likert.
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Dia 14
|
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Questionário Breve de Percepção de Doenças (IPQ)
Prazo: Dia 28
|
Avalia a percepção da doença, adaptada para transplante de células-tronco hematopoiéticas; 9 itens, tipo Likert.
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Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Schroder, PhD, University of Nottingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 14069
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