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Psychologische Intervention bei Stress während der HSCT

27. Oktober 2015 aktualisiert von: University of Nottingham

Entwicklung und Evaluierung einer psychologischen Intervention zur Linderung von Stress während der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen

Ziel dieser Phase-II-Studie ist es, eine neue psychologische Intervention zur Linderung von Belastungen während einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) zu evaluieren und ihre Machbarkeit zu prüfen.

HSCT ist ein komplexes Verfahren, das auf eine Reihe von hämatologischen und Autoimmunerkrankungen abzielt. Im Vereinigten Königreich unterziehen sich jedes Jahr über 3.000 Personen dem Eingriff mit erheblichen Vorteilen. Allerdings ist es sehr kostspielig, intensiv und hat eine Reihe schwächender Nebenwirkungen. Dadurch leiden die Patienten häufig unter erheblichem Leidensdruck, der die Genesung erschweren kann.

Um diesem Bedarf gerecht zu werden, wurde eine 90-minütige, gruppenbasierte Intervention entwickelt, die auf der psychologischen Theorie der Anpassung an krankheitsbedingte Schwierigkeiten basiert. Es wird vom Transplantationsteam bereitgestellt und umfasst die Bereitstellung von Informationen, um eine hilfreichere Wahrnehmung der HSCT zu fördern und eine hilfreichere Bewältigung ihrer Schwierigkeiten zu ermöglichen. Um die Wirksamkeit der Intervention bei der Linderung von Stress zu bewerten, werden 60 Patienten, die sich einer HSCT an zwei Standorten (Sheffield und Nottingham) unterziehen sollen, nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Patienten in der Interventionsgruppe erhalten die neue Intervention vor der Transplantation zusammen mit der üblichen Behandlung (TAU), während Patienten in der Kontrollgruppe nur TAU erhalten. Die Teilnehmer und der Forscher, der die Daten sammelt, sind für die Zuordnung blind.

Demografische und relevante klinische Informationen werden am Ende der Teilnahme aufgezeichnet, um die Wirksamkeit der Randomisierung sicherzustellen. Für beide Gruppen werden Belastbarkeit, Belastung, Bewältigung und verfahrensbezogene Wahrnehmungen zu vier Zeitpunkten gemessen: (i) vor dem Eingriff/der Transplantation, (ii) am Tag der Transplantation, (iii) zwei Wochen nach der Transplantation und (iv) vier Wochen nach der Transplantation. Es wird angenommen, dass Patienten in der Interventionsgruppe im Vergleich zu Kontrollpersonen eine höhere Belastbarkeit und geringere Belastung erfahren und dass dieser Unterschied durch verfahrensbezogene Wahrnehmungen und Bewältigungsstrategien vermittelt wird. Eine Untergruppe der Teilnehmer der randomisierten Gruppenintervention wird am Ende zu einem Feedback-Interview eingeladen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zur HSCT zur Behandlung einer hämatologischen Malignität überwiesen wurden
  • Alter von 18 Jahren oder älter
  • ausreichende Beherrschung der englischen Sprache oder Zugang zu geeigneter Unterstützung, um Materialien zu verstehen und an der Gruppe und der Datenerhebung per Telefon teilzunehmen
  • Einverständniserklärung
  • Die Erlaubnis wird auch vom beratenden Hämatologen des Patienten eingeholt, sobald der Kunde zugestimmt hat

Ausschlusskriterien:

  • Einwilligung zurückgezogen
  • Der beratende Hämatologe äußert Bedenken hinsichtlich der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psychologische Vorbereitung + TAU
TAU=Behandlung wie gewohnt
Neunzigminütige, gruppenbasierte psychologische Vorbereitung vor der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen mit dem Ziel, die psychische Belastung während des Eingriffs zu lindern, indem die Wahrnehmung des Eingriffs verbessert und eine hilfreichere Bewältigung gefördert wird.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Übliche Pflege einschließlich Medikamenten, Pflege und psychologischer Unterstützung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionsangst-Stressskalen (DASS-21)
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilt das Vorhandensein von Depressionen, Angstzuständen, Stress und allgemeinem Leiden; 21 Artikel, Likert-Typ.
Grundlinie
Depressionsangst-Stressskalen (DASS-21)
Zeitfenster: Tag 0 (Transplantationstag)
Beurteilt das Vorhandensein von Depressionen, Angstzuständen, Stress und allgemeinem Leiden; 21 Artikel, Likert-Typ.
Tag 0 (Transplantationstag)
Depressionsangst-Stressskalen (DASS-21)
Zeitfenster: Tag 14
Beurteilt das Vorhandensein von Depressionen, Angstzuständen, Stress und allgemeinem Leiden; 21 Artikel, Likert-Typ.
Tag 14
Depressionsangst-Stressskalen (DASS-21)
Zeitfenster: Tag 28
Beurteilt das Vorhandensein von Depressionen, Angstzuständen, Stress und allgemeinem Leiden; 21 Artikel, Likert-Typ.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurze Resilienzskala (BRS)
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet die Belastbarkeit; 6 Artikel, Likert-Typ.
Grundlinie
Kurze Resilienzskala (BRS)
Zeitfenster: Tag 0 (Transplantationstag)
Bewertet die Belastbarkeit; 6 Artikel, Likert-Typ.
Tag 0 (Transplantationstag)
Kurze Resilienzskala (BRS)
Zeitfenster: Tag 14
Bewertet die Belastbarkeit; 6 Artikel, Likert-Typ.
Tag 14
Kurze Resilienzskala (BRS)
Zeitfenster: Tag 28
Bewertet die Belastbarkeit; 6 Artikel, Likert-Typ.
Tag 28
Skala „Brief Coping with Problems Experienced“ (COPE)
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilt Bewältigungsstile; 28-teilig, Likert-Typ.
Grundlinie
Skala „Brief Coping with Problems Experienced“ (COPE)
Zeitfenster: Tag 0 (Transplantationstag)
Beurteilt Bewältigungsstile; 28-teilig, Likert-Typ.
Tag 0 (Transplantationstag)
Skala „Brief Coping with Problems Experienced“ (COPE)
Zeitfenster: Tag 14
Beurteilt Bewältigungsstile; 28-teilig, Likert-Typ.
Tag 14
Skala „Brief Coping with Problems Experienced“ (COPE)
Zeitfenster: Tag 28
Beurteilt Bewältigungsstile; 28-teilig, Likert-Typ.
Tag 28
Kurzer Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung (IPQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilt Krankheitswahrnehmungen, angepasst an die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen; 9-teilig, Likert-Typ.
Grundlinie
Kurzer Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung (IPQ)
Zeitfenster: Tag 0 (Transplantationstag)
Beurteilt Krankheitswahrnehmungen, angepasst an die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen; 9-teilig, Likert-Typ.
Tag 0 (Transplantationstag)
Kurzer Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung (IPQ)
Zeitfenster: Tag 14
Beurteilt Krankheitswahrnehmungen, angepasst an die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen; 9-teilig, Likert-Typ.
Tag 14
Kurzer Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung (IPQ)
Zeitfenster: Tag 28
Beurteilt Krankheitswahrnehmungen, angepasst an die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen; 9-teilig, Likert-Typ.
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Schroder, PhD, University of Nottingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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