- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02212236
Psychologische Intervention bei Stress während der HSCT
Entwicklung und Evaluierung einer psychologischen Intervention zur Linderung von Stress während der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
Ziel dieser Phase-II-Studie ist es, eine neue psychologische Intervention zur Linderung von Belastungen während einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) zu evaluieren und ihre Machbarkeit zu prüfen.
HSCT ist ein komplexes Verfahren, das auf eine Reihe von hämatologischen und Autoimmunerkrankungen abzielt. Im Vereinigten Königreich unterziehen sich jedes Jahr über 3.000 Personen dem Eingriff mit erheblichen Vorteilen. Allerdings ist es sehr kostspielig, intensiv und hat eine Reihe schwächender Nebenwirkungen. Dadurch leiden die Patienten häufig unter erheblichem Leidensdruck, der die Genesung erschweren kann.
Um diesem Bedarf gerecht zu werden, wurde eine 90-minütige, gruppenbasierte Intervention entwickelt, die auf der psychologischen Theorie der Anpassung an krankheitsbedingte Schwierigkeiten basiert. Es wird vom Transplantationsteam bereitgestellt und umfasst die Bereitstellung von Informationen, um eine hilfreichere Wahrnehmung der HSCT zu fördern und eine hilfreichere Bewältigung ihrer Schwierigkeiten zu ermöglichen. Um die Wirksamkeit der Intervention bei der Linderung von Stress zu bewerten, werden 60 Patienten, die sich einer HSCT an zwei Standorten (Sheffield und Nottingham) unterziehen sollen, nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Patienten in der Interventionsgruppe erhalten die neue Intervention vor der Transplantation zusammen mit der üblichen Behandlung (TAU), während Patienten in der Kontrollgruppe nur TAU erhalten. Die Teilnehmer und der Forscher, der die Daten sammelt, sind für die Zuordnung blind.
Demografische und relevante klinische Informationen werden am Ende der Teilnahme aufgezeichnet, um die Wirksamkeit der Randomisierung sicherzustellen. Für beide Gruppen werden Belastbarkeit, Belastung, Bewältigung und verfahrensbezogene Wahrnehmungen zu vier Zeitpunkten gemessen: (i) vor dem Eingriff/der Transplantation, (ii) am Tag der Transplantation, (iii) zwei Wochen nach der Transplantation und (iv) vier Wochen nach der Transplantation. Es wird angenommen, dass Patienten in der Interventionsgruppe im Vergleich zu Kontrollpersonen eine höhere Belastbarkeit und geringere Belastung erfahren und dass dieser Unterschied durch verfahrensbezogene Wahrnehmungen und Bewältigungsstrategien vermittelt wird. Eine Untergruppe der Teilnehmer der randomisierten Gruppenintervention wird am Ende zu einem Feedback-Interview eingeladen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
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South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zur HSCT zur Behandlung einer hämatologischen Malignität überwiesen wurden
- Alter von 18 Jahren oder älter
- ausreichende Beherrschung der englischen Sprache oder Zugang zu geeigneter Unterstützung, um Materialien zu verstehen und an der Gruppe und der Datenerhebung per Telefon teilzunehmen
- Einverständniserklärung
- Die Erlaubnis wird auch vom beratenden Hämatologen des Patienten eingeholt, sobald der Kunde zugestimmt hat
Ausschlusskriterien:
- Einwilligung zurückgezogen
- Der beratende Hämatologe äußert Bedenken hinsichtlich der Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Psychologische Vorbereitung + TAU
TAU=Behandlung wie gewohnt
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Neunzigminütige, gruppenbasierte psychologische Vorbereitung vor der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen mit dem Ziel, die psychische Belastung während des Eingriffs zu lindern, indem die Wahrnehmung des Eingriffs verbessert und eine hilfreichere Bewältigung gefördert wird.
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Übliche Pflege einschließlich Medikamenten, Pflege und psychologischer Unterstützung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressionsangst-Stressskalen (DASS-21)
Zeitfenster: Grundlinie
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Beurteilt das Vorhandensein von Depressionen, Angstzuständen, Stress und allgemeinem Leiden; 21 Artikel, Likert-Typ.
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Grundlinie
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Depressionsangst-Stressskalen (DASS-21)
Zeitfenster: Tag 0 (Transplantationstag)
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Beurteilt das Vorhandensein von Depressionen, Angstzuständen, Stress und allgemeinem Leiden; 21 Artikel, Likert-Typ.
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Tag 0 (Transplantationstag)
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Depressionsangst-Stressskalen (DASS-21)
Zeitfenster: Tag 14
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Beurteilt das Vorhandensein von Depressionen, Angstzuständen, Stress und allgemeinem Leiden; 21 Artikel, Likert-Typ.
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Tag 14
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Depressionsangst-Stressskalen (DASS-21)
Zeitfenster: Tag 28
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Beurteilt das Vorhandensein von Depressionen, Angstzuständen, Stress und allgemeinem Leiden; 21 Artikel, Likert-Typ.
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Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurze Resilienzskala (BRS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet die Belastbarkeit; 6 Artikel, Likert-Typ.
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Grundlinie
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Kurze Resilienzskala (BRS)
Zeitfenster: Tag 0 (Transplantationstag)
|
Bewertet die Belastbarkeit; 6 Artikel, Likert-Typ.
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Tag 0 (Transplantationstag)
|
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Kurze Resilienzskala (BRS)
Zeitfenster: Tag 14
|
Bewertet die Belastbarkeit; 6 Artikel, Likert-Typ.
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Tag 14
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Kurze Resilienzskala (BRS)
Zeitfenster: Tag 28
|
Bewertet die Belastbarkeit; 6 Artikel, Likert-Typ.
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Tag 28
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Skala „Brief Coping with Problems Experienced“ (COPE)
Zeitfenster: Grundlinie
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Beurteilt Bewältigungsstile; 28-teilig, Likert-Typ.
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Grundlinie
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Skala „Brief Coping with Problems Experienced“ (COPE)
Zeitfenster: Tag 0 (Transplantationstag)
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Beurteilt Bewältigungsstile; 28-teilig, Likert-Typ.
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Tag 0 (Transplantationstag)
|
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Skala „Brief Coping with Problems Experienced“ (COPE)
Zeitfenster: Tag 14
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Beurteilt Bewältigungsstile; 28-teilig, Likert-Typ.
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Tag 14
|
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Skala „Brief Coping with Problems Experienced“ (COPE)
Zeitfenster: Tag 28
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Beurteilt Bewältigungsstile; 28-teilig, Likert-Typ.
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Tag 28
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Kurzer Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung (IPQ)
Zeitfenster: Grundlinie
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Beurteilt Krankheitswahrnehmungen, angepasst an die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen; 9-teilig, Likert-Typ.
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Grundlinie
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Kurzer Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung (IPQ)
Zeitfenster: Tag 0 (Transplantationstag)
|
Beurteilt Krankheitswahrnehmungen, angepasst an die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen; 9-teilig, Likert-Typ.
|
Tag 0 (Transplantationstag)
|
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Kurzer Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung (IPQ)
Zeitfenster: Tag 14
|
Beurteilt Krankheitswahrnehmungen, angepasst an die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen; 9-teilig, Likert-Typ.
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Tag 14
|
|
Kurzer Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung (IPQ)
Zeitfenster: Tag 28
|
Beurteilt Krankheitswahrnehmungen, angepasst an die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen; 9-teilig, Likert-Typ.
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Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Schroder, PhD, University of Nottingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 14069
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