Intervención psicológica para el sufrimiento durante el TCMH
Desarrollo y evaluación de una intervención psicológica para aliviar el sufrimiento durante el trasplante de células madre hematopoyéticas
Este ensayo de fase II tiene como objetivo evaluar una nueva intervención psicológica para aliviar la angustia durante el trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) junto con el examen de viabilidad.
El HSCT es un procedimiento complejo dirigido a una variedad de enfermedades hematológicas y autoinmunes. Más de 3000 personas se someten al procedimiento cada año en el Reino Unido con beneficios sustanciales. Sin embargo, es muy costoso, intensivo y tiene una variedad de efectos secundarios debilitantes. En consecuencia, los pacientes a menudo experimentan una angustia considerable, lo que puede impedir la recuperación.
Se ha desarrollado una intervención grupal de 90 minutos para abordar esta necesidad basada en la teoría psicológica del ajuste a las dificultades relacionadas con la enfermedad. Es entregado por el equipo de trasplante e implica el suministro de información para fomentar percepciones más útiles sobre el HSCT y facilitar un manejo más útil de sus dificultades. Para evaluar la eficacia de la intervención para aliviar la angustia, 60 pacientes a punto de someterse a un HSCT en dos sitios (Sheffield y Nottingham) se asignarán al azar en dos grupos. Los pacientes del grupo de intervención recibirán la nueva intervención antes del trasplante junto con el tratamiento habitual (TAU), mientras que los pacientes del grupo de control recibirán TAU solo. Los participantes y el investigador que recopila los datos no conocerán la asignación.
La información demográfica y clínica relevante se registrará al final de la participación para garantizar la efectividad de la aleatorización. Para ambos grupos, la resiliencia, la angustia, el afrontamiento y las percepciones relacionadas con el procedimiento se medirán en cuatro momentos: (i) antes de la intervención/trasplante, (ii) el día del trasplante, (iii) dos semanas después del trasplante, y (iv) cuatro semanas después del trasplante. Se supone que los pacientes del grupo de intervención experimentarán una mayor resiliencia y una menor angustia en comparación con los controles y que esta diferencia estará mediada por las percepciones y el afrontamiento relacionados con el procedimiento. Se invitará a un subgrupo de participantes de los asignados al azar a la intervención grupal a participar en una entrevista de retroalimentación al final.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes remitidos para TCMH como tratamiento de neoplasia hematológica
- edad de 18 años o más
- dominio suficiente del idioma inglés o acceso a apoyo adecuado para comprender los materiales y participar en el grupo y la recopilación de datos por teléfono
- consentimiento informado
- El hematólogo consultor del paciente también solicitará el permiso una vez que los clientes hayan dado su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Consentimiento retirado
- El hematólogo consultor plantea su preocupación sobre la participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Preparación psicológica + TAU
TAU = tratamiento habitual
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Preparación psicológica grupal de 90 minutos antes del trasplante de células madre hematopoyéticas con el objetivo de aliviar la angustia psicológica durante el procedimiento mejorando las percepciones del procedimiento y fomentando un afrontamiento más útil.
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Atención habitual que incluye medicación, enfermería y apoyo de psicólogos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escalas de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Base
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Evalúa la presencia de depresión, ansiedad, estrés y malestar general; 21 artículos, tipo Likert.
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Base
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Escalas de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Día 0 (día del trasplante)
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Evalúa la presencia de depresión, ansiedad, estrés y malestar general; 21 artículos, tipo Likert.
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Día 0 (día del trasplante)
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Escalas de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Día 14
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Evalúa la presencia de depresión, ansiedad, estrés y malestar general; 21 artículos, tipo Likert.
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Día 14
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Escalas de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Día 28
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Evalúa la presencia de depresión, ansiedad, estrés y malestar general; 21 artículos, tipo Likert.
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Breve de Resiliencia (BRS)
Periodo de tiempo: Base
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Evalúa la resiliencia; 6 ítems, tipo Likert.
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Base
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Escala Breve de Resiliencia (BRS)
Periodo de tiempo: Día 0 (día del trasplante)
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Evalúa la resiliencia; 6 ítems, tipo Likert.
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Día 0 (día del trasplante)
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Escala Breve de Resiliencia (BRS)
Periodo de tiempo: Día 14
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Evalúa la resiliencia; 6 ítems, tipo Likert.
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Día 14
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Escala Breve de Resiliencia (BRS)
Periodo de tiempo: Día 28
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Evalúa la resiliencia; 6 ítems, tipo Likert.
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Día 28
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Escala Breve de Afrontamiento de Problemas Experimentados (COPE)
Periodo de tiempo: Base
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Evalúa los estilos de afrontamiento; 28 ítems, tipo Likert.
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Base
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Escala Breve de Afrontamiento de Problemas Experimentados (COPE)
Periodo de tiempo: Día 0 (día del trasplante)
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Evalúa los estilos de afrontamiento; 28 ítems, tipo Likert.
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Día 0 (día del trasplante)
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Escala Breve de Afrontamiento de Problemas Experimentados (COPE)
Periodo de tiempo: Día 14
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Evalúa los estilos de afrontamiento; 28 ítems, tipo Likert.
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Día 14
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Escala Breve de Afrontamiento de Problemas Experimentados (COPE)
Periodo de tiempo: Día 28
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Evalúa los estilos de afrontamiento; 28 ítems, tipo Likert.
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Día 28
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Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedades (IPQ)
Periodo de tiempo: Base
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Evalúa la percepción de la enfermedad, adaptado para el trasplante de células madre hematopoyéticas; 9 ítems, tipo Likert.
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Base
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Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedades (IPQ)
Periodo de tiempo: Día 0 (día del trasplante)
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Evalúa la percepción de la enfermedad, adaptado para el trasplante de células madre hematopoyéticas; 9 ítems, tipo Likert.
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Día 0 (día del trasplante)
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Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedades (IPQ)
Periodo de tiempo: Día 14
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Evalúa la percepción de la enfermedad, adaptado para el trasplante de células madre hematopoyéticas; 9 ítems, tipo Likert.
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Día 14
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Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedades (IPQ)
Periodo de tiempo: Día 28
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Evalúa la percepción de la enfermedad, adaptado para el trasplante de células madre hematopoyéticas; 9 ítems, tipo Likert.
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Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Schroder, PhD, University of Nottingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 14069
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