- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02212236
Psykologinen interventio ahdistukseen HSCT:n aikana
Psykologisen toimenpiteen kehittäminen ja arviointi ahdistuksen lievittämiseksi hematopoieettisen kantasolusiirron aikana
Tämän vaiheen II kokeen tavoitteena on arvioida uutta psykologista interventiota hematopoieettisten kantasolujen siirron (HSCT) aiheuttaman ahdistuksen lievittämiseksi sekä tutkia sen toteutettavuutta.
HSCT on monimutkainen toimenpide, joka on suunnattu useisiin hematologisiin ja autoimmuunisairauksiin. Yli 3 000 henkilöä käy vuosittain läpi menettelyn Isossa-Britanniassa, mistä on huomattavia etuja. Se on kuitenkin erittäin kallista, intensiivistä ja sillä on useita heikentäviä sivuvaikutuksia. Tämän seurauksena potilaat kokevat usein huomattavaa ahdistusta, joka voi haitata toipumista.
Tähän tarpeeseen on kehitetty 90 minuutin ryhmäpohjainen interventio, joka perustuu psykologiseen teoriaan sopeutumisesta sairauteen liittyviin vaikeuksiin. Sen toimittaa elinsiirtotiimi, ja se sisältää tiedon tarjoamisen, joka edistää hyödyllisempiä käsityksiä HSCT:stä ja helpottaa hyödyllisempää selviytymistä sen vaikeuksista. Intervention tehokkuuden arvioimiseksi ahdistuksen lievittämisessä 60 potilasta, joille tehdään HSCT kahdessa paikassa (Sheffield & Nottingham), jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Interventioryhmän potilaat saavat uuden interventiotoimenpiteen ennen elinsiirtoa tavanomaisen hoidon (TAU) kanssa, kun taas kontrolliryhmän potilaat saavat yksin TAU:ta. Osallistujat ja tietoja keräävä tutkija ovat sokeita allokaatiolle.
Demografiset ja asiaankuuluvat kliiniset tiedot tallennetaan osallistumisen päätyttyä satunnaistamisen tehokkuuden varmistamiseksi. Molempien ryhmien sietokykyä, kärsimystä, selviytymistä ja toimenpiteisiin liittyviä havaintoja mitataan neljällä aikapisteellä: (i) ennen interventiota/siirtoa, (ii) siirtopäivänä, (iii) kahden viikon kuluttua siirrosta ja (iv) neljä viikkoa siirron jälkeen. Oletuksena on, että interventioryhmän potilaat kokevat korkeamman resilienssin ja pienemmän ahdistuksen verrattuna kontrolleihin ja että tämä ero välittyy toimenpiteisiin liittyvien käsitysten ja selviytymisen kautta. Ryhmäinterventioon satunnaistettujen osallistujien alaryhmä kutsutaan osallistumaan lopuksi palautehaastatteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HSCT-hoitoon hematologisen pahanlaatuisuuden hoitoon lähetetyt potilaat
- 18 vuotta tai vanhempi
- riittävä englannin kielen taito tai mahdollisuus saada sopiva tuki materiaalien ymmärtämiseen ja ryhmän ja tiedonkeruun osallistumiseen puhelimitse
- tietoinen suostumus
- Lupaa pyydetään myös potilaan hematologikonsultilta, kun asiakkaat ovat suostuneet
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumus peruutettu
- Hematologikonsultti on huolestunut osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Psykologinen valmistautuminen + TAU
TAU = hoito tavalliseen tapaan
|
Yhdeksänkymmentä minuuttia kestävä ryhmäpohjainen psykologinen valmennus ennen hematopoieettista kantasolusiirtoa, jonka tarkoituksena on lievittää psykologista kärsimystä toimenpiteen aikana parantamalla käsitystä toimenpiteestä ja edistämällä auttavampaa selviytymistä.
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
Tavanomainen hoito, mukaan lukien lääkitys, hoitotyö ja psykologin tuki.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Masennus-ahdistusstressiasteikot (DASS-21)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioi masennuksen, ahdistuksen, stressin ja yleisen ahdistuksen esiintymistä; 21 tuotetta, Likert-tyyppinen.
|
Perustaso
|
Masennus-ahdistusstressiasteikot (DASS-21)
Aikaikkuna: Päivä 0 (siirtopäivä)
|
Arvioi masennuksen, ahdistuksen, stressin ja yleisen ahdistuksen esiintymistä; 21 tuotetta, Likert-tyyppinen.
|
Päivä 0 (siirtopäivä)
|
Masennus-ahdistusstressiasteikot (DASS-21)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Arvioi masennuksen, ahdistuksen, stressin ja yleisen ahdistuksen esiintymistä; 21 tuotetta, Likert-tyyppinen.
|
Päivä 14
|
Masennus-ahdistusstressiasteikot (DASS-21)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Arvioi masennuksen, ahdistuksen, stressin ja yleisen ahdistuksen esiintymistä; 21 tuotetta, Likert-tyyppinen.
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lyhyt kestävyysasteikko (BRS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioi joustavuutta; 6 tuotetta, Likert-tyyppinen.
|
Perustaso
|
Lyhyt kestävyysasteikko (BRS)
Aikaikkuna: Päivä 0 (siirtopäivä)
|
Arvioi joustavuutta; 6 tuotetta, Likert-tyyppinen.
|
Päivä 0 (siirtopäivä)
|
Lyhyt kestävyysasteikko (BRS)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Arvioi joustavuutta; 6 tuotetta, Likert-tyyppinen.
|
Päivä 14
|
Lyhyt kestävyysasteikko (BRS)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Arvioi joustavuutta; 6 tuotetta, Likert-tyyppinen.
|
Päivä 28
|
Lyhyt selviytymistä ongelmista kokenut asteikko (COPE)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioi selviytymistyylit; 28-osainen, Likert-tyyppinen.
|
Perustaso
|
Lyhyt selviytymistä ongelmista kokenut asteikko (COPE)
Aikaikkuna: Päivä 0 (siirtopäivä)
|
Arvioi selviytymistyylit; 28-osainen, Likert-tyyppinen.
|
Päivä 0 (siirtopäivä)
|
Lyhyt selviytymistä ongelmista kokenut asteikko (COPE)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Arvioi selviytymistyylit; 28-osainen, Likert-tyyppinen.
|
Päivä 14
|
Lyhyt selviytymistä ongelmista kokenut asteikko (COPE)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Arvioi selviytymistyylit; 28-osainen, Likert-tyyppinen.
|
Päivä 28
|
Lyhyt sairauskäsityskysely (IPQ)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioi sairauskäsityksiä, mukautettuna hematopoieettisten kantasolujen siirtoon; 9-osainen, Likert-tyyppinen.
|
Perustaso
|
Lyhyt sairauskäsityskysely (IPQ)
Aikaikkuna: Päivä 0 (siirtopäivä)
|
Arvioi sairauskäsityksiä, mukautettuna hematopoieettisten kantasolujen siirtoon; 9-osainen, Likert-tyyppinen.
|
Päivä 0 (siirtopäivä)
|
Lyhyt sairauskäsityskysely (IPQ)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Arvioi sairauskäsityksiä, mukautettuna hematopoieettisten kantasolujen siirtoon; 9-osainen, Likert-tyyppinen.
|
Päivä 14
|
Lyhyt sairauskäsityskysely (IPQ)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Arvioi sairauskäsityksiä, mukautettuna hematopoieettisten kantasolujen siirtoon; 9-osainen, Likert-tyyppinen.
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Schröder, PhD, University of Nottingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14069
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Psykologinen valmistautuminen
-
The University of Texas Health Science Center at...RekrytointiStressi, fysiologinen | Resilienssi, psykologinenYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical...ValmisAlkoholin käytön häiriö | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
SIMmersion, LLCTowson UniversityTuntematonSukupuolta vahvistavat viestintätaidotYhdysvallat
-
Duke UniversityValmis
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAjoittainen kohotus | Perifeerinen valtimotauti (PAD)Portugali
-
University Hospital, BonnCharite University, Berlin, Germany; Heinrich-Heine University, Duesseldorf ja muut yhteistyökumppanitLopetettuProdromaalinen skitsofreniaSaksa