Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykologinen interventio ahdistukseen HSCT:n aikana

tiistai 27. lokakuuta 2015 päivittänyt: University of Nottingham

Psykologisen toimenpiteen kehittäminen ja arviointi ahdistuksen lievittämiseksi hematopoieettisen kantasolusiirron aikana

Tämän vaiheen II kokeen tavoitteena on arvioida uutta psykologista interventiota hematopoieettisten kantasolujen siirron (HSCT) aiheuttaman ahdistuksen lievittämiseksi sekä tutkia sen toteutettavuutta.

HSCT on monimutkainen toimenpide, joka on suunnattu useisiin hematologisiin ja autoimmuunisairauksiin. Yli 3 000 henkilöä käy vuosittain läpi menettelyn Isossa-Britanniassa, mistä on huomattavia etuja. Se on kuitenkin erittäin kallista, intensiivistä ja sillä on useita heikentäviä sivuvaikutuksia. Tämän seurauksena potilaat kokevat usein huomattavaa ahdistusta, joka voi haitata toipumista.

Tähän tarpeeseen on kehitetty 90 minuutin ryhmäpohjainen interventio, joka perustuu psykologiseen teoriaan sopeutumisesta sairauteen liittyviin vaikeuksiin. Sen toimittaa elinsiirtotiimi, ja se sisältää tiedon tarjoamisen, joka edistää hyödyllisempiä käsityksiä HSCT:stä ja helpottaa hyödyllisempää selviytymistä sen vaikeuksista. Intervention tehokkuuden arvioimiseksi ahdistuksen lievittämisessä 60 potilasta, joille tehdään HSCT kahdessa paikassa (Sheffield & Nottingham), jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Interventioryhmän potilaat saavat uuden interventiotoimenpiteen ennen elinsiirtoa tavanomaisen hoidon (TAU) kanssa, kun taas kontrolliryhmän potilaat saavat yksin TAU:ta. Osallistujat ja tietoja keräävä tutkija ovat sokeita allokaatiolle.

Demografiset ja asiaankuuluvat kliiniset tiedot tallennetaan osallistumisen päätyttyä satunnaistamisen tehokkuuden varmistamiseksi. Molempien ryhmien sietokykyä, kärsimystä, selviytymistä ja toimenpiteisiin liittyviä havaintoja mitataan neljällä aikapisteellä: (i) ennen interventiota/siirtoa, (ii) siirtopäivänä, (iii) kahden viikon kuluttua siirrosta ja (iv) neljä viikkoa siirron jälkeen. Oletuksena on, että interventioryhmän potilaat kokevat korkeamman resilienssin ja pienemmän ahdistuksen verrattuna kontrolleihin ja että tämä ero välittyy toimenpiteisiin liittyvien käsitysten ja selviytymisen kautta. Ryhmäinterventioon satunnaistettujen osallistujien alaryhmä kutsutaan osallistumaan lopuksi palautehaastatteluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HSCT-hoitoon hematologisen pahanlaatuisuuden hoitoon lähetetyt potilaat
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • riittävä englannin kielen taito tai mahdollisuus saada sopiva tuki materiaalien ymmärtämiseen ja ryhmän ja tiedonkeruun osallistumiseen puhelimitse
  • tietoinen suostumus
  • Lupaa pyydetään myös potilaan hematologikonsultilta, kun asiakkaat ovat suostuneet

Poissulkemiskriteerit:

  • Suostumus peruutettu
  • Hematologikonsultti on huolestunut osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Psykologinen valmistautuminen + TAU
TAU = hoito tavalliseen tapaan
Yhdeksänkymmentä minuuttia kestävä ryhmäpohjainen psykologinen valmennus ennen hematopoieettista kantasolusiirtoa, jonka tarkoituksena on lievittää psykologista kärsimystä toimenpiteen aikana parantamalla käsitystä toimenpiteestä ja edistämällä auttavampaa selviytymistä.
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
Tavanomainen hoito, mukaan lukien lääkitys, hoitotyö ja psykologin tuki.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus-ahdistusstressiasteikot (DASS-21)
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioi masennuksen, ahdistuksen, stressin ja yleisen ahdistuksen esiintymistä; 21 tuotetta, Likert-tyyppinen.
Perustaso
Masennus-ahdistusstressiasteikot (DASS-21)
Aikaikkuna: Päivä 0 (siirtopäivä)
Arvioi masennuksen, ahdistuksen, stressin ja yleisen ahdistuksen esiintymistä; 21 tuotetta, Likert-tyyppinen.
Päivä 0 (siirtopäivä)
Masennus-ahdistusstressiasteikot (DASS-21)
Aikaikkuna: Päivä 14
Arvioi masennuksen, ahdistuksen, stressin ja yleisen ahdistuksen esiintymistä; 21 tuotetta, Likert-tyyppinen.
Päivä 14
Masennus-ahdistusstressiasteikot (DASS-21)
Aikaikkuna: Päivä 28
Arvioi masennuksen, ahdistuksen, stressin ja yleisen ahdistuksen esiintymistä; 21 tuotetta, Likert-tyyppinen.
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt kestävyysasteikko (BRS)
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioi joustavuutta; 6 tuotetta, Likert-tyyppinen.
Perustaso
Lyhyt kestävyysasteikko (BRS)
Aikaikkuna: Päivä 0 (siirtopäivä)
Arvioi joustavuutta; 6 tuotetta, Likert-tyyppinen.
Päivä 0 (siirtopäivä)
Lyhyt kestävyysasteikko (BRS)
Aikaikkuna: Päivä 14
Arvioi joustavuutta; 6 tuotetta, Likert-tyyppinen.
Päivä 14
Lyhyt kestävyysasteikko (BRS)
Aikaikkuna: Päivä 28
Arvioi joustavuutta; 6 tuotetta, Likert-tyyppinen.
Päivä 28
Lyhyt selviytymistä ongelmista kokenut asteikko (COPE)
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioi selviytymistyylit; 28-osainen, Likert-tyyppinen.
Perustaso
Lyhyt selviytymistä ongelmista kokenut asteikko (COPE)
Aikaikkuna: Päivä 0 (siirtopäivä)
Arvioi selviytymistyylit; 28-osainen, Likert-tyyppinen.
Päivä 0 (siirtopäivä)
Lyhyt selviytymistä ongelmista kokenut asteikko (COPE)
Aikaikkuna: Päivä 14
Arvioi selviytymistyylit; 28-osainen, Likert-tyyppinen.
Päivä 14
Lyhyt selviytymistä ongelmista kokenut asteikko (COPE)
Aikaikkuna: Päivä 28
Arvioi selviytymistyylit; 28-osainen, Likert-tyyppinen.
Päivä 28
Lyhyt sairauskäsityskysely (IPQ)
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioi sairauskäsityksiä, mukautettuna hematopoieettisten kantasolujen siirtoon; 9-osainen, Likert-tyyppinen.
Perustaso
Lyhyt sairauskäsityskysely (IPQ)
Aikaikkuna: Päivä 0 (siirtopäivä)
Arvioi sairauskäsityksiä, mukautettuna hematopoieettisten kantasolujen siirtoon; 9-osainen, Likert-tyyppinen.
Päivä 0 (siirtopäivä)
Lyhyt sairauskäsityskysely (IPQ)
Aikaikkuna: Päivä 14
Arvioi sairauskäsityksiä, mukautettuna hematopoieettisten kantasolujen siirtoon; 9-osainen, Likert-tyyppinen.
Päivä 14
Lyhyt sairauskäsityskysely (IPQ)
Aikaikkuna: Päivä 28
Arvioi sairauskäsityksiä, mukautettuna hematopoieettisten kantasolujen siirtoon; 9-osainen, Likert-tyyppinen.
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Schröder, PhD, University of Nottingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psykologinen valmistautuminen

3
Tilaa