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造血干细胞移植期间痛苦的心理干预

2015年10月27日 更新者:University of Nottingham

减轻造血干细胞移植过程中痛苦的心理干预的开发和评估

该 II 期试验旨在评估一种新的心理干预措施,以减轻造血干细胞移植 (HSCT) 期间的痛苦,并检查其可行性。

HSCT 是针对一系列血液学和自身免疫性疾病的复杂程序。 在英国,每年有超过 3,000 人接受该手术,并从中受益匪浅。 然而,它非常昂贵、密集,并且具有一系列使人虚弱的副作用。 因此,患者通常会经历相当大的痛苦,这可能会阻碍康复。

基于适应疾病相关困难的心理学理论,开发了一个 90 分钟的基于小组的干预措施来满足这一需求。 它由移植团队提供,涉及提供信息以培养对 HSCT 更有帮助的看法,并促进更有帮助地应对其困难。 为了评估干预措施在减轻痛苦方面的有效性,将在两个地点(谢菲尔德和诺丁汉)接受 HSCT 的 60 名患者随机分配到两组。 干预组的患者将在移植前接受新的干预以及照常治疗 (TAU),而对照组的患者将单独接受 TAU。 参与者和收集数据的研究人员将对分配视而不见。

人口统计和相关临床信息将在参与结束时记录,以确保随机化的有效性。 对于这两个群体,复原力、痛苦、应对和与程序相关的看法将在四个时间点进行测量:(i) 干预/移植之前,(ii) 移植当天,(iii) 移植后两周,以及(iv) 移植后四个星期。 据假设,与对照组相比,干预组的患者将经历更高的恢复力和更低的痛苦,并且这种差异将通过与程序相关的认知和应对来调节。 最后,将邀请随机分配到小组干预的参与者的一个子组参加反馈访谈。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 转诊接受 HSCT 治疗血液系统恶性肿瘤的患者
  • 年满 18 岁
  • 充分掌握英语或获得适当的支持以理解材料并通过电话参与小组和数据收集
  • 知情同意
  • 一旦客户同意,患者的顾问血液学家也将寻求许可

排除标准:

  • 撤回同意
  • 顾问血液学家对参与表示担忧

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:心理准备+TAU
TAU=照常治疗
在造血干细胞移植之前提供九十分钟的基于小组的心理准备,旨在通过增强对手术的认识和培养更有帮助的应对来减轻手术过程中的心理困扰。
无干预:照常治疗
常规护理,包括药物治疗、护理和心理学家支持。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁焦虑压力量表 (DASS-21)
大体时间:基线
评估抑郁、焦虑、压力和整体痛苦的存在; 21 项,李克特式。
基线
抑郁焦虑压力量表 (DASS-21)
大体时间:第 0 天(移植日)
评估抑郁、焦虑、压力和整体痛苦的存在; 21 项,李克特式。
第 0 天(移植日)
抑郁焦虑压力量表 (DASS-21)
大体时间:第 14 天
评估抑郁、焦虑、压力和整体痛苦的存在; 21 项,李克特式。
第 14 天
抑郁焦虑压力量表 (DASS-21)
大体时间:第28天
评估抑郁、焦虑、压力和整体痛苦的存在; 21 项,李克特式。
第28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
简要复原力量表 (BRS)
大体时间:基线
评估弹性; 6 个项目,李克特式。
基线
简要复原力量表 (BRS)
大体时间:第 0 天(移植日)
评估弹性; 6 个项目,李克特式。
第 0 天(移植日)
简要复原力量表 (BRS)
大体时间:第 14 天
评估弹性; 6 个项目,李克特式。
第 14 天
简要复原力量表 (BRS)
大体时间:第28天
评估弹性; 6 个项目,李克特式。
第28天
应对问题经历量表 (COPE)
大体时间:基线
评估应对方式; 28 项,李克特式。
基线
应对问题经历量表 (COPE)
大体时间:第 0 天(移植日)
评估应对方式; 28 项,李克特式。
第 0 天(移植日)
应对问题经历量表 (COPE)
大体时间:第 14 天
评估应对方式; 28 项,李克特式。
第 14 天
应对问题经历量表 (COPE)
大体时间:第28天
评估应对方式; 28 项,李克特式。
第28天
简要疾病认知问卷 (IPQ)
大体时间:基线
评估疾病认知,适用于造血干细胞移植; 9 项,李克特类型。
基线
简要疾病认知问卷 (IPQ)
大体时间:第 0 天(移植日)
评估疾病认知,适用于造血干细胞移植; 9 项,李克特类型。
第 0 天(移植日)
简要疾病认知问卷 (IPQ)
大体时间:第 14 天
评估疾病认知,适用于造血干细胞移植; 9 项,李克特类型。
第 14 天
简要疾病认知问卷 (IPQ)
大体时间:第28天
评估疾病认知,适用于造血干细胞移植; 9 项,李克特类型。
第28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas Schröder, PhD、University of Nottingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月6日

首次发布 (估计)

2014年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月27日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

心理准备的临床试验

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