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Intervention psychologique pour la détresse pendant la HSCT

27 octobre 2015 mis à jour par: University of Nottingham

Développement et évaluation d'une intervention psychologique pour soulager la détresse pendant la greffe de cellules souches hématopoïétiques

Cet essai de phase II vise à évaluer une nouvelle intervention psychologique pour soulager la détresse pendant la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ainsi qu'à examiner la faisabilité.

La GCSH est une procédure complexe visant une gamme de maladies hématologiques et auto-immunes. Plus de 3 000 personnes subissent la procédure chaque année au Royaume-Uni avec des avantages substantiels. Cependant, il est très coûteux, intensif et a une gamme d'effets secondaires débilitants. Par conséquent, les patients éprouvent souvent une détresse considérable, ce qui peut entraver la guérison.

Une intervention de groupe de 90 minutes a été développée pour répondre à ce besoin sur la base de la théorie psychologique de l'adaptation aux difficultés liées à la maladie. Il est fourni par l'équipe de transplantation et implique la fourniture d'informations pour favoriser des perceptions plus utiles sur la GCSH et faciliter une gestion plus utile de ses difficultés. Pour évaluer l'efficacité de l'intervention dans le soulagement de la détresse, 60 patients sur le point de subir une GCSH sur deux sites (Sheffield et Nottingham) seront répartis au hasard en deux groupes. Les patients du groupe d'intervention recevront la nouvelle intervention avant la transplantation avec le traitement habituel (TAU) tandis que les patients du groupe témoin recevront le TAU seul. Les participants et le chercheur recueillant les données seront aveugles à l'allocation.

Les informations démographiques et cliniques pertinentes seront enregistrées à la fin de la participation pour garantir l'efficacité de la randomisation. Pour les deux groupes, la résilience, la détresse, l'adaptation et les perceptions liées à la procédure seront mesurées à quatre moments : (i) avant l'intervention/la greffe, (ii) le jour de la greffe, (iii) deux semaines après la greffe, et (iv) quatre semaines après la greffe. Il est supposé que les patients du groupe d'intervention connaîtront une résilience plus élevée et une détresse moindre par rapport aux témoins et que cette différence sera médiée par les perceptions et l'adaptation liées à la procédure. Un sous-groupe de participants parmi ceux randomisés pour l'intervention de groupe sera invité à participer à une entrevue de rétroaction à la fin.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients référés pour une GCSH comme traitement d'une hémopathie maligne
  • âge de 18 ans ou plus
  • maîtrise suffisante de la langue anglaise ou accès à un soutien approprié pour comprendre les documents et participer au groupe et à la collecte de données par téléphone
  • consentement éclairé
  • l'autorisation sera également demandée par l'hématologue consultant du patient une fois que les clients auront consenti

Critère d'exclusion:

  • Consentement retiré
  • L'hématologue consultant s'inquiète de la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Préparation psychologique + TAU
TAU = traitement habituel
Préparation psychologique de groupe de quatre-vingt-dix minutes dispensée avant la greffe de cellules souches hématopoïétiques visant à soulager la détresse psychologique pendant la procédure en améliorant les perceptions de la procédure et en favorisant une adaptation plus utile.
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Soins habituels, y compris médicaments, soins infirmiers et soutien psychologique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelles de dépression et d'anxiété (DASS-21)
Délai: Ligne de base
Évalue la présence de dépression, d'anxiété, de stress et de détresse générale ; 21 éléments, type Likert.
Ligne de base
Échelles de dépression et d'anxiété (DASS-21)
Délai: Jour 0 (jour de la greffe)
Évalue la présence de dépression, d'anxiété, de stress et de détresse générale ; 21 éléments, type Likert.
Jour 0 (jour de la greffe)
Échelles de dépression et d'anxiété (DASS-21)
Délai: Jour 14
Évalue la présence de dépression, d'anxiété, de stress et de détresse générale ; 21 éléments, type Likert.
Jour 14
Échelles de dépression et d'anxiété (DASS-21)
Délai: Jour 28
Évalue la présence de dépression, d'anxiété, de stress et de détresse générale ; 21 éléments, type Likert.
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Brève échelle de résilience (BRS)
Délai: Ligne de base
Évalue la résilience ; 6 éléments, type Likert.
Ligne de base
Brève échelle de résilience (BRS)
Délai: Jour 0 (jour de la greffe)
Évalue la résilience ; 6 éléments, type Likert.
Jour 0 (jour de la greffe)
Brève échelle de résilience (BRS)
Délai: Jour 14
Évalue la résilience ; 6 éléments, type Likert.
Jour 14
Brève échelle de résilience (BRS)
Délai: Jour 28
Évalue la résilience ; 6 éléments, type Likert.
Jour 28
Brève échelle de gestion des problèmes rencontrés (COPE)
Délai: Ligne de base
Évalue les styles d'adaptation ; 28 items, type Likert.
Ligne de base
Brève échelle de gestion des problèmes rencontrés (COPE)
Délai: Jour 0 (jour de la greffe)
Évalue les styles d'adaptation ; 28 items, type Likert.
Jour 0 (jour de la greffe)
Brève échelle de gestion des problèmes rencontrés (COPE)
Délai: Jour 14
Évalue les styles d'adaptation ; 28 items, type Likert.
Jour 14
Brève échelle de gestion des problèmes rencontrés (COPE)
Délai: Jour 28
Évalue les styles d'adaptation ; 28 items, type Likert.
Jour 28
Bref questionnaire sur les perceptions de la maladie (IPQ)
Délai: Ligne de base
Évalue les perceptions de la maladie, adaptées à la greffe de cellules souches hématopoïétiques ; 9 items, type Likert.
Ligne de base
Bref questionnaire sur les perceptions de la maladie (IPQ)
Délai: Jour 0 (jour de la greffe)
Évalue les perceptions de la maladie, adaptées à la greffe de cellules souches hématopoïétiques ; 9 items, type Likert.
Jour 0 (jour de la greffe)
Bref questionnaire sur les perceptions de la maladie (IPQ)
Délai: Jour 14
Évalue les perceptions de la maladie, adaptées à la greffe de cellules souches hématopoïétiques ; 9 items, type Likert.
Jour 14
Bref questionnaire sur les perceptions de la maladie (IPQ)
Délai: Jour 28
Évalue les perceptions de la maladie, adaptées à la greffe de cellules souches hématopoïétiques ; 9 items, type Likert.
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Schröder, PhD, University of Nottingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2014

Première publication (Estimation)

8 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Préparation psychologique

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