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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02212236
Intervention psychologique pour la détresse pendant la HSCT
Développement et évaluation d'une intervention psychologique pour soulager la détresse pendant la greffe de cellules souches hématopoïétiques
Cet essai de phase II vise à évaluer une nouvelle intervention psychologique pour soulager la détresse pendant la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ainsi qu'à examiner la faisabilité.
La GCSH est une procédure complexe visant une gamme de maladies hématologiques et auto-immunes. Plus de 3 000 personnes subissent la procédure chaque année au Royaume-Uni avec des avantages substantiels. Cependant, il est très coûteux, intensif et a une gamme d'effets secondaires débilitants. Par conséquent, les patients éprouvent souvent une détresse considérable, ce qui peut entraver la guérison.
Une intervention de groupe de 90 minutes a été développée pour répondre à ce besoin sur la base de la théorie psychologique de l'adaptation aux difficultés liées à la maladie. Il est fourni par l'équipe de transplantation et implique la fourniture d'informations pour favoriser des perceptions plus utiles sur la GCSH et faciliter une gestion plus utile de ses difficultés. Pour évaluer l'efficacité de l'intervention dans le soulagement de la détresse, 60 patients sur le point de subir une GCSH sur deux sites (Sheffield et Nottingham) seront répartis au hasard en deux groupes. Les patients du groupe d'intervention recevront la nouvelle intervention avant la transplantation avec le traitement habituel (TAU) tandis que les patients du groupe témoin recevront le TAU seul. Les participants et le chercheur recueillant les données seront aveugles à l'allocation.
Les informations démographiques et cliniques pertinentes seront enregistrées à la fin de la participation pour garantir l'efficacité de la randomisation. Pour les deux groupes, la résilience, la détresse, l'adaptation et les perceptions liées à la procédure seront mesurées à quatre moments : (i) avant l'intervention/la greffe, (ii) le jour de la greffe, (iii) deux semaines après la greffe, et (iv) quatre semaines après la greffe. Il est supposé que les patients du groupe d'intervention connaîtront une résilience plus élevée et une détresse moindre par rapport aux témoins et que cette différence sera médiée par les perceptions et l'adaptation liées à la procédure. Un sous-groupe de participants parmi ceux randomisés pour l'intervention de groupe sera invité à participer à une entrevue de rétroaction à la fin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients référés pour une GCSH comme traitement d'une hémopathie maligne
- âge de 18 ans ou plus
- maîtrise suffisante de la langue anglaise ou accès à un soutien approprié pour comprendre les documents et participer au groupe et à la collecte de données par téléphone
- consentement éclairé
- l'autorisation sera également demandée par l'hématologue consultant du patient une fois que les clients auront consenti
Critère d'exclusion:
- Consentement retiré
- L'hématologue consultant s'inquiète de la participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Préparation psychologique + TAU
TAU = traitement habituel
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Préparation psychologique de groupe de quatre-vingt-dix minutes dispensée avant la greffe de cellules souches hématopoïétiques visant à soulager la détresse psychologique pendant la procédure en améliorant les perceptions de la procédure et en favorisant une adaptation plus utile.
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Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Soins habituels, y compris médicaments, soins infirmiers et soutien psychologique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelles de dépression et d'anxiété (DASS-21)
Délai: Ligne de base
|
Évalue la présence de dépression, d'anxiété, de stress et de détresse générale ; 21 éléments, type Likert.
|
Ligne de base
|
Échelles de dépression et d'anxiété (DASS-21)
Délai: Jour 0 (jour de la greffe)
|
Évalue la présence de dépression, d'anxiété, de stress et de détresse générale ; 21 éléments, type Likert.
|
Jour 0 (jour de la greffe)
|
Échelles de dépression et d'anxiété (DASS-21)
Délai: Jour 14
|
Évalue la présence de dépression, d'anxiété, de stress et de détresse générale ; 21 éléments, type Likert.
|
Jour 14
|
Échelles de dépression et d'anxiété (DASS-21)
Délai: Jour 28
|
Évalue la présence de dépression, d'anxiété, de stress et de détresse générale ; 21 éléments, type Likert.
|
Jour 28
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Brève échelle de résilience (BRS)
Délai: Ligne de base
|
Évalue la résilience ; 6 éléments, type Likert.
|
Ligne de base
|
Brève échelle de résilience (BRS)
Délai: Jour 0 (jour de la greffe)
|
Évalue la résilience ; 6 éléments, type Likert.
|
Jour 0 (jour de la greffe)
|
Brève échelle de résilience (BRS)
Délai: Jour 14
|
Évalue la résilience ; 6 éléments, type Likert.
|
Jour 14
|
Brève échelle de résilience (BRS)
Délai: Jour 28
|
Évalue la résilience ; 6 éléments, type Likert.
|
Jour 28
|
Brève échelle de gestion des problèmes rencontrés (COPE)
Délai: Ligne de base
|
Évalue les styles d'adaptation ; 28 items, type Likert.
|
Ligne de base
|
Brève échelle de gestion des problèmes rencontrés (COPE)
Délai: Jour 0 (jour de la greffe)
|
Évalue les styles d'adaptation ; 28 items, type Likert.
|
Jour 0 (jour de la greffe)
|
Brève échelle de gestion des problèmes rencontrés (COPE)
Délai: Jour 14
|
Évalue les styles d'adaptation ; 28 items, type Likert.
|
Jour 14
|
Brève échelle de gestion des problèmes rencontrés (COPE)
Délai: Jour 28
|
Évalue les styles d'adaptation ; 28 items, type Likert.
|
Jour 28
|
Bref questionnaire sur les perceptions de la maladie (IPQ)
Délai: Ligne de base
|
Évalue les perceptions de la maladie, adaptées à la greffe de cellules souches hématopoïétiques ; 9 items, type Likert.
|
Ligne de base
|
Bref questionnaire sur les perceptions de la maladie (IPQ)
Délai: Jour 0 (jour de la greffe)
|
Évalue les perceptions de la maladie, adaptées à la greffe de cellules souches hématopoïétiques ; 9 items, type Likert.
|
Jour 0 (jour de la greffe)
|
Bref questionnaire sur les perceptions de la maladie (IPQ)
Délai: Jour 14
|
Évalue les perceptions de la maladie, adaptées à la greffe de cellules souches hématopoïétiques ; 9 items, type Likert.
|
Jour 14
|
Bref questionnaire sur les perceptions de la maladie (IPQ)
Délai: Jour 28
|
Évalue les perceptions de la maladie, adaptées à la greffe de cellules souches hématopoïétiques ; 9 items, type Likert.
|
Jour 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Schröder, PhD, University of Nottingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 14069
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