Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychologische interventie voor nood tijdens HSCT

27 oktober 2015 bijgewerkt door: University of Nottingham

Ontwikkeling en evaluatie van een psychologische interventie om stress tijdens hematopoëtische stamceltransplantatie te verlichten

Deze fase II-studie heeft tot doel een nieuwe psychologische interventie te evalueren om leed tijdens hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) te verlichten, samen met het onderzoeken van de haalbaarheid.

HSCT is een complexe procedure gericht op een reeks hematologische en auto-immuunziekten. Meer dan 3.000 personen ondergaan de procedure elk jaar in het VK met aanzienlijke voordelen. Het is echter erg duur, intensief en heeft een reeks slopende bijwerkingen. Hierdoor ervaren patiënten vaak veel leed, wat het herstel kan belemmeren.

Er is een groepsinterventie van 90 minuten ontwikkeld om aan deze behoefte tegemoet te komen, gebaseerd op de psychologische theorie van aanpassing aan ziektegerelateerde problemen. Het wordt geleverd door het transplantatieteam en omvat het verstrekken van informatie om meer behulpzame percepties over HSCT te bevorderen en om het gemakkelijker te maken om met de moeilijkheden ervan om te gaan. Om de effectiviteit van de interventie bij het verlichten van angst te evalueren, zullen 60 patiënten die op het punt staan ​​HSCT te ondergaan op twee locaties (Sheffield & Nottingham) willekeurig in twee groepen worden verdeeld. Patiënten in de interventiegroep krijgen de nieuwe interventie voorafgaand aan transplantatie samen met gebruikelijke behandeling (TAU), terwijl patiënten in de controlegroep alleen TAU krijgen. Deelnemers en de onderzoeker die de gegevens verzamelt, zijn blind voor de toewijzing.

Demografische en relevante klinische informatie zal aan het einde van de deelname worden geregistreerd om de effectiviteit van randomisatie te waarborgen. Voor beide groepen zullen veerkracht, angst, coping en proceduregerelateerde percepties worden gemeten op vier tijdstippen: (i) voorafgaand aan de interventie/transplantatie, (ii) de dag van transplantatie, (iii) twee weken na de transplantatie, en (iv) vier weken na de transplantatie. Er wordt verondersteld dat patiënten in de interventiegroep meer veerkracht en minder leed zullen ervaren in vergelijking met controles en dat dit verschil zal worden gemedieerd door proceduregerelateerde percepties en coping. Een subgroep van deelnemers van degenen die gerandomiseerd zijn voor de groepsinterventie zal aan het einde worden uitgenodigd om deel te nemen aan een feedbackgesprek.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten verwezen voor HSCT als behandeling voor hematologische maligniteit
  • leeftijd van 18 jaar of ouder
  • voldoende beheersing van de Engelse taal of toegang tot geschikte ondersteuning om materialen te begrijpen en deel te nemen aan de groep en gegevensverzameling via de telefoon
  • geïnformeerde toestemming
  • toestemming zal ook worden gevraagd door de hematoloog-consulent van de patiënt zodra cliënten hebben ingestemd

Uitsluitingscriteria:

  • Toestemming ingetrokken
  • Adviseur Hematoloog maakt zich zorgen over deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Psychologische voorbereiding + TAU
TAU=behandeling zoals gewoonlijk
Negentig minuten durende, groepsgebaseerde psychologische voorbereiding voorafgaand aan hematopoëtische stamceltransplantatie gericht op het verlichten van psychische problemen tijdens de procedure door de perceptie van de procedure te verbeteren en een behulpzamere coping te bevorderen.
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Gebruikelijke zorg inclusief medicatie, verpleging en psychologische ondersteuning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie Angst Stress Schalen (DASS-21)
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeelt de aanwezigheid van depressie, angst, stress en algemeen leed; 21 stuks, Likert-type.
Basislijn
Depressie Angst Stress Schalen (DASS-21)
Tijdsspanne: Dag 0 (transplantatiedag)
Beoordeelt de aanwezigheid van depressie, angst, stress en algemeen leed; 21 stuks, Likert-type.
Dag 0 (transplantatiedag)
Depressie Angst Stress Schalen (DASS-21)
Tijdsspanne: Dag 14
Beoordeelt de aanwezigheid van depressie, angst, stress en algemeen leed; 21 stuks, Likert-type.
Dag 14
Depressie Angst Stress Schalen (DASS-21)
Tijdsspanne: Dag 28
Beoordeelt de aanwezigheid van depressie, angst, stress en algemeen leed; 21 stuks, Likert-type.
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte Veerkracht Schaal (BRS)
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeelt veerkracht; 6 stuks, Likert-type.
Basislijn
Korte Veerkracht Schaal (BRS)
Tijdsspanne: Dag 0 (transplantatiedag)
Beoordeelt veerkracht; 6 stuks, Likert-type.
Dag 0 (transplantatiedag)
Korte Veerkracht Schaal (BRS)
Tijdsspanne: Dag 14
Beoordeelt veerkracht; 6 stuks, Likert-type.
Dag 14
Korte Veerkracht Schaal (BRS)
Tijdsspanne: Dag 28
Beoordeelt veerkracht; 6 stuks, Likert-type.
Dag 28
Korte Omgaan met problemen Ervaren schaal (COPE)
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeelt coping-stijlen; 28 stuks, Likert-type.
Basislijn
Korte Omgaan met problemen Ervaren schaal (COPE)
Tijdsspanne: Dag 0 (transplantatiedag)
Beoordeelt coping-stijlen; 28 stuks, Likert-type.
Dag 0 (transplantatiedag)
Korte Omgaan met problemen Ervaren schaal (COPE)
Tijdsspanne: Dag 14
Beoordeelt coping-stijlen; 28 stuks, Likert-type.
Dag 14
Korte Omgaan met problemen Ervaren schaal (COPE)
Tijdsspanne: Dag 28
Beoordeelt coping-stijlen; 28 stuks, Likert-type.
Dag 28
Korte vragenlijst over ziektepercepties (IPQ)
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeelt ziektepercepties, aangepast voor hematopoëtische stamceltransplantatie; 9-delig, Likert-type.
Basislijn
Korte vragenlijst over ziektepercepties (IPQ)
Tijdsspanne: Dag 0 (transplantatiedag)
Beoordeelt ziektepercepties, aangepast voor hematopoëtische stamceltransplantatie; 9-delig, Likert-type.
Dag 0 (transplantatiedag)
Korte vragenlijst over ziektepercepties (IPQ)
Tijdsspanne: Dag 14
Beoordeelt ziektepercepties, aangepast voor hematopoëtische stamceltransplantatie; 9-delig, Likert-type.
Dag 14
Korte vragenlijst over ziektepercepties (IPQ)
Tijdsspanne: Dag 28
Beoordeelt ziektepercepties, aangepast voor hematopoëtische stamceltransplantatie; 9-delig, Likert-type.
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Schroder, PhD, University of Nottingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren