- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02212236
Psychologische interventie voor nood tijdens HSCT
Ontwikkeling en evaluatie van een psychologische interventie om stress tijdens hematopoëtische stamceltransplantatie te verlichten
Deze fase II-studie heeft tot doel een nieuwe psychologische interventie te evalueren om leed tijdens hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) te verlichten, samen met het onderzoeken van de haalbaarheid.
HSCT is een complexe procedure gericht op een reeks hematologische en auto-immuunziekten. Meer dan 3.000 personen ondergaan de procedure elk jaar in het VK met aanzienlijke voordelen. Het is echter erg duur, intensief en heeft een reeks slopende bijwerkingen. Hierdoor ervaren patiënten vaak veel leed, wat het herstel kan belemmeren.
Er is een groepsinterventie van 90 minuten ontwikkeld om aan deze behoefte tegemoet te komen, gebaseerd op de psychologische theorie van aanpassing aan ziektegerelateerde problemen. Het wordt geleverd door het transplantatieteam en omvat het verstrekken van informatie om meer behulpzame percepties over HSCT te bevorderen en om het gemakkelijker te maken om met de moeilijkheden ervan om te gaan. Om de effectiviteit van de interventie bij het verlichten van angst te evalueren, zullen 60 patiënten die op het punt staan HSCT te ondergaan op twee locaties (Sheffield & Nottingham) willekeurig in twee groepen worden verdeeld. Patiënten in de interventiegroep krijgen de nieuwe interventie voorafgaand aan transplantatie samen met gebruikelijke behandeling (TAU), terwijl patiënten in de controlegroep alleen TAU krijgen. Deelnemers en de onderzoeker die de gegevens verzamelt, zijn blind voor de toewijzing.
Demografische en relevante klinische informatie zal aan het einde van de deelname worden geregistreerd om de effectiviteit van randomisatie te waarborgen. Voor beide groepen zullen veerkracht, angst, coping en proceduregerelateerde percepties worden gemeten op vier tijdstippen: (i) voorafgaand aan de interventie/transplantatie, (ii) de dag van transplantatie, (iii) twee weken na de transplantatie, en (iv) vier weken na de transplantatie. Er wordt verondersteld dat patiënten in de interventiegroep meer veerkracht en minder leed zullen ervaren in vergelijking met controles en dat dit verschil zal worden gemedieerd door proceduregerelateerde percepties en coping. Een subgroep van deelnemers van degenen die gerandomiseerd zijn voor de groepsinterventie zal aan het einde worden uitgenodigd om deel te nemen aan een feedbackgesprek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten verwezen voor HSCT als behandeling voor hematologische maligniteit
- leeftijd van 18 jaar of ouder
- voldoende beheersing van de Engelse taal of toegang tot geschikte ondersteuning om materialen te begrijpen en deel te nemen aan de groep en gegevensverzameling via de telefoon
- geïnformeerde toestemming
- toestemming zal ook worden gevraagd door de hematoloog-consulent van de patiënt zodra cliënten hebben ingestemd
Uitsluitingscriteria:
- Toestemming ingetrokken
- Adviseur Hematoloog maakt zich zorgen over deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Psychologische voorbereiding + TAU
TAU=behandeling zoals gewoonlijk
|
Negentig minuten durende, groepsgebaseerde psychologische voorbereiding voorafgaand aan hematopoëtische stamceltransplantatie gericht op het verlichten van psychische problemen tijdens de procedure door de perceptie van de procedure te verbeteren en een behulpzamere coping te bevorderen.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Gebruikelijke zorg inclusief medicatie, verpleging en psychologische ondersteuning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie Angst Stress Schalen (DASS-21)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeelt de aanwezigheid van depressie, angst, stress en algemeen leed; 21 stuks, Likert-type.
|
Basislijn
|
|
Depressie Angst Stress Schalen (DASS-21)
Tijdsspanne: Dag 0 (transplantatiedag)
|
Beoordeelt de aanwezigheid van depressie, angst, stress en algemeen leed; 21 stuks, Likert-type.
|
Dag 0 (transplantatiedag)
|
|
Depressie Angst Stress Schalen (DASS-21)
Tijdsspanne: Dag 14
|
Beoordeelt de aanwezigheid van depressie, angst, stress en algemeen leed; 21 stuks, Likert-type.
|
Dag 14
|
|
Depressie Angst Stress Schalen (DASS-21)
Tijdsspanne: Dag 28
|
Beoordeelt de aanwezigheid van depressie, angst, stress en algemeen leed; 21 stuks, Likert-type.
|
Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte Veerkracht Schaal (BRS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeelt veerkracht; 6 stuks, Likert-type.
|
Basislijn
|
|
Korte Veerkracht Schaal (BRS)
Tijdsspanne: Dag 0 (transplantatiedag)
|
Beoordeelt veerkracht; 6 stuks, Likert-type.
|
Dag 0 (transplantatiedag)
|
|
Korte Veerkracht Schaal (BRS)
Tijdsspanne: Dag 14
|
Beoordeelt veerkracht; 6 stuks, Likert-type.
|
Dag 14
|
|
Korte Veerkracht Schaal (BRS)
Tijdsspanne: Dag 28
|
Beoordeelt veerkracht; 6 stuks, Likert-type.
|
Dag 28
|
|
Korte Omgaan met problemen Ervaren schaal (COPE)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeelt coping-stijlen; 28 stuks, Likert-type.
|
Basislijn
|
|
Korte Omgaan met problemen Ervaren schaal (COPE)
Tijdsspanne: Dag 0 (transplantatiedag)
|
Beoordeelt coping-stijlen; 28 stuks, Likert-type.
|
Dag 0 (transplantatiedag)
|
|
Korte Omgaan met problemen Ervaren schaal (COPE)
Tijdsspanne: Dag 14
|
Beoordeelt coping-stijlen; 28 stuks, Likert-type.
|
Dag 14
|
|
Korte Omgaan met problemen Ervaren schaal (COPE)
Tijdsspanne: Dag 28
|
Beoordeelt coping-stijlen; 28 stuks, Likert-type.
|
Dag 28
|
|
Korte vragenlijst over ziektepercepties (IPQ)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeelt ziektepercepties, aangepast voor hematopoëtische stamceltransplantatie; 9-delig, Likert-type.
|
Basislijn
|
|
Korte vragenlijst over ziektepercepties (IPQ)
Tijdsspanne: Dag 0 (transplantatiedag)
|
Beoordeelt ziektepercepties, aangepast voor hematopoëtische stamceltransplantatie; 9-delig, Likert-type.
|
Dag 0 (transplantatiedag)
|
|
Korte vragenlijst over ziektepercepties (IPQ)
Tijdsspanne: Dag 14
|
Beoordeelt ziektepercepties, aangepast voor hematopoëtische stamceltransplantatie; 9-delig, Likert-type.
|
Dag 14
|
|
Korte vragenlijst over ziektepercepties (IPQ)
Tijdsspanne: Dag 28
|
Beoordeelt ziektepercepties, aangepast voor hematopoëtische stamceltransplantatie; 9-delig, Likert-type.
|
Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Schroder, PhD, University of Nottingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 14069
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .