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Intervento psicologico per il disagio durante il trapianto

27 ottobre 2015 aggiornato da: University of Nottingham

Sviluppo e valutazione di un intervento psicologico per alleviare il disagio durante il trapianto di cellule staminali emopoietiche

Questo studio di fase II mira a valutare un nuovo intervento psicologico per alleviare il disagio durante il trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) insieme all'esame della fattibilità.

L'HSCT è una procedura complessa mirata a una serie di malattie ematologiche e autoimmuni. Oltre 3.000 persone si sottopongono alla procedura ogni anno nel Regno Unito con vantaggi sostanziali. Tuttavia, è molto costoso, intensivo e ha una serie di effetti collaterali debilitanti. Di conseguenza, i pazienti spesso sperimentano un notevole disagio, che può ostacolare il recupero.

Per rispondere a questa esigenza è stato sviluppato un intervento di gruppo di 90 minuti basato sulla teoria psicologica dell'adattamento alle difficoltà legate alla malattia. Viene fornito dal team di trapianti e prevede la fornitura di informazioni per promuovere percezioni più utili sull'HSCT e facilitare una gestione più utile delle sue difficoltà. Per valutare l'efficacia dell'intervento nell'alleviare il disagio, 60 pazienti in procinto di sottoporsi a HSCT in due siti (Sheffield e Nottingham) saranno assegnati in modo casuale in due gruppi. I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno il nuovo intervento prima del trapianto insieme al trattamento come al solito (TAU), mentre i pazienti nel gruppo di controllo riceveranno solo TAU. I partecipanti e il ricercatore che raccoglie i dati saranno ciechi rispetto all'assegnazione.

Le informazioni demografiche e cliniche rilevanti saranno registrate al termine della partecipazione per garantire l'efficacia della randomizzazione. Per entrambi i gruppi, la resilienza, l'angoscia, il coping e le percezioni relative alla procedura saranno misurate in quattro punti temporali: (i) prima dell'intervento/trapianto, (ii) giorno del trapianto, (iii) due settimane dopo il trapianto e (iv) quattro settimane dopo il trapianto. Si ipotizza che i pazienti nel gruppo di intervento sperimenteranno una maggiore resilienza e un minore disagio rispetto ai controlli e che questa differenza sarà mediata dalle percezioni e dal coping relativi alla procedura. Un sottogruppo di partecipanti di quelli randomizzati all'intervento di gruppo sarà invitato a partecipare a un'intervista di feedback alla fine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a HSCT come trattamento per neoplasie ematologiche
  • età di 18 anni o più
  • padronanza sufficiente della lingua inglese o accesso a un supporto adeguato per comprendere i materiali e partecipare al gruppo e alla raccolta dei dati per telefono
  • consenso informato
  • l'autorizzazione sarà richiesta anche dal consulente ematologo del paziente una volta che i clienti avranno acconsentito

Criteri di esclusione:

  • Consenso revocato
  • Il consulente ematologo solleva preoccupazione per quanto riguarda la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Preparazione psicologica + TAU
TAU=trattamento come di consueto
Altro: Preparazione psicologica
Preparazione psicologica di gruppo di novanta minuti, fornita prima del trapianto di cellule staminali emopoietiche, con l'obiettivo di alleviare il disagio psicologico durante la procedura, migliorando la percezione della procedura e promuovendo un coping più utile.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Cure abituali inclusi farmaci, assistenza infermieristica e supporto psicologo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale di stress da ansia da depressione (DASS-21)
Lasso di tempo: Linea di base
Valuta la presenza di depressione, ansia, stress e disagio generale; 21 articoli, tipo Likert.
Linea di base
Scale di stress da ansia da depressione (DASS-21)
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno del trapianto)
Valuta la presenza di depressione, ansia, stress e disagio generale; 21 articoli, tipo Likert.
Giorno 0 (giorno del trapianto)
Scale di stress da ansia da depressione (DASS-21)
Lasso di tempo: Giorno 14
Valuta la presenza di depressione, ansia, stress e disagio generale; 21 articoli, tipo Likert.
Giorno 14
Scale di stress da ansia da depressione (DASS-21)
Lasso di tempo: Giorno 28
Valuta la presenza di depressione, ansia, stress e disagio generale; 21 articoli, tipo Likert.
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di resilienza breve (BRS)
Lasso di tempo: Linea di base
Valuta la resilienza; 6 articoli, tipo Likert.
Linea di base
Scala di resilienza breve (BRS)
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno del trapianto)
Valuta la resilienza; 6 articoli, tipo Likert.
Giorno 0 (giorno del trapianto)
Scala di resilienza breve (BRS)
Lasso di tempo: Giorno 14
Valuta la resilienza; 6 articoli, tipo Likert.
Giorno 14
Scala di resilienza breve (BRS)
Lasso di tempo: Giorno 28
Valuta la resilienza; 6 articoli, tipo Likert.
Giorno 28
Breve Affrontare i problemi Scala con esperienza (COPE)
Lasso di tempo: Linea di base
Valuta gli stili di coping; 28 elementi, tipo Likert.
Linea di base
Breve Affrontare i problemi Scala con esperienza (COPE)
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno del trapianto)
Valuta gli stili di coping; 28 elementi, tipo Likert.
Giorno 0 (giorno del trapianto)
Breve Affrontare i problemi Scala con esperienza (COPE)
Lasso di tempo: Giorno 14
Valuta gli stili di coping; 28 elementi, tipo Likert.
Giorno 14
Breve Affrontare i problemi Scala con esperienza (COPE)
Lasso di tempo: Giorno 28
Valuta gli stili di coping; 28 elementi, tipo Likert.
Giorno 28
Breve questionario sulla percezione della malattia (IPQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Valuta le percezioni della malattia, adattate per il trapianto di cellule staminali emopoietiche; 9 elementi, tipo Likert.
Linea di base
Breve questionario sulla percezione della malattia (IPQ)
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno del trapianto)
Valuta le percezioni della malattia, adattate per il trapianto di cellule staminali emopoietiche; 9 elementi, tipo Likert.
Giorno 0 (giorno del trapianto)
Breve questionario sulla percezione della malattia (IPQ)
Lasso di tempo: Giorno 14
Valuta le percezioni della malattia, adattate per il trapianto di cellule staminali emopoietiche; 9 elementi, tipo Likert.
Giorno 14
Breve questionario sulla percezione della malattia (IPQ)
Lasso di tempo: Giorno 28
Valuta le percezioni della malattia, adattate per il trapianto di cellule staminali emopoietiche; 9 elementi, tipo Likert.
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nottingham

Collaboratori

Nottingham University Hospitals NHS Trust
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Schroder, PhD, University of Nottingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14069

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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