Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykologisk intervensjon for nød under HSCT

27. oktober 2015 oppdatert av: University of Nottingham

Utvikling og evaluering av en psykologisk intervensjon for å lindre nød under hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Denne fase II-studien tar sikte på å evaluere en ny psykologisk intervensjon for å lindre nød under hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) sammen med å undersøke gjennomførbarheten.

HSCT er en kompleks prosedyre rettet mot en rekke hematologiske og autoimmune sykdommer. Over 3000 individer gjennomgår prosedyren hvert år i Storbritannia med betydelige fordeler. Det er imidlertid svært kostbart, intensivt og har en rekke svekkende bivirkninger. Følgelig opplever pasienter ofte betydelige plager, som kan hindre restitusjon.

En 90-minutters gruppebasert intervensjon er utviklet for å møte dette behovet basert på psykologisk teori om tilpasning til sykdomsrelaterte vansker. Den leveres av transplantasjonsteamet og innebærer å gi informasjon for å fremme mer nyttige oppfatninger om HSCT og tilrettelegge for mer nyttig håndtering av vanskelighetene. For å evaluere effektiviteten av intervensjonen for å lindre nød, vil 60 pasienter som skal gjennomgå HSCT på to steder (Sheffield & Nottingham) bli tilfeldig fordelt i to grupper. Pasienter i intervensjonsgruppen vil få den nye intervensjonen før transplantasjon sammen med behandling som vanlig (TAU) mens pasienter i kontrollgruppen vil få TAU alene. Deltakere og forskeren som samler inn dataene vil være blinde for tildelingen.

Demografisk og relevant klinisk informasjon vil bli registrert ved slutten av deltakelsen for å sikre effektiviteten av randomiseringen. For begge grupper vil motstandskraft, nød, mestring og prosedyrerelaterte oppfatninger bli målt på fire tidspunkter: (i) før intervensjonen/transplantasjonen, (ii) transplantasjonsdagen, (iii) to uker etter transplantasjonen, og (iv) fire uker etter transplantasjonen. Det er en hypotese om at pasienter i intervensjonsgruppen vil oppleve høyere motstandskraft og lavere plager sammenlignet med kontrollpersoner og at denne forskjellen vil være mediert av prosedyrerelaterte oppfatninger og mestring. En undergruppe av deltakere av de som er randomisert til gruppeintervensjonen vil bli invitert til å delta i et tilbakemeldingsintervju på slutten.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter henvist til HSCT som behandling for hematologisk malignitet
  • alder 18 år eller eldre
  • tilstrekkelig beherskelse av det engelske språket eller tilgang til passende støtte for å forstå materiale og delta i gruppen og datainnsamlingen over telefon
  • informert samtykke
  • tillatelse vil også bli bedt om av pasientens hematolog når klientene har samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Samtykke trukket tilbake
  • Overlege hematolog gir bekymring for deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psykologisk forberedelse + TAU
TAU=behandling som vanlig
Nitti-minutters, gruppebasert psykologisk forberedelse levert før hematopoetisk stamcelletransplantasjon med sikte på å lindre psykiske plager under prosedyren ved å forbedre oppfatningen av prosedyren og fremme mer nyttig mestring.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Vanlig omsorg inkludert medisinering, sykepleie og psykologstøtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon Angst Stress Scales (DASS-21)
Tidsramme: Grunnlinje
Vurderer tilstedeværelse av depresjon, angst, stress og generell nød; 21 varer, Likert-type.
Grunnlinje
Depresjon Angst Stress Scales (DASS-21)
Tidsramme: Dag 0 (transplantasjonsdag)
Vurderer tilstedeværelse av depresjon, angst, stress og generell nød; 21 varer, Likert-type.
Dag 0 (transplantasjonsdag)
Depresjon Angst Stress Scales (DASS-21)
Tidsramme: Dag 14
Vurderer tilstedeværelse av depresjon, angst, stress og generell nød; 21 varer, Likert-type.
Dag 14
Depresjon Angst Stress Scales (DASS-21)
Tidsramme: Dag 28
Vurderer tilstedeværelse av depresjon, angst, stress og generell nød; 21 varer, Likert-type.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: Grunnlinje
Vurderer motstandskraft; 6 varer, Likert-type.
Grunnlinje
Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: Dag 0 (transplantasjonsdag)
Vurderer motstandskraft; 6 varer, Likert-type.
Dag 0 (transplantasjonsdag)
Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: Dag 14
Vurderer motstandskraft; 6 varer, Likert-type.
Dag 14
Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: Dag 28
Vurderer motstandskraft; 6 varer, Likert-type.
Dag 28
Kort skala for mestring av problemer (COPE)
Tidsramme: Grunnlinje
Vurderer mestringsstiler; 28-elementer, Likert-type.
Grunnlinje
Kort skala for mestring av problemer (COPE)
Tidsramme: Dag 0 (transplantasjonsdag)
Vurderer mestringsstiler; 28-elementer, Likert-type.
Dag 0 (transplantasjonsdag)
Kort skala for mestring av problemer (COPE)
Tidsramme: Dag 14
Vurderer mestringsstiler; 28-elementer, Likert-type.
Dag 14
Kort skala for mestring av problemer (COPE)
Tidsramme: Dag 28
Vurderer mestringsstiler; 28-elementer, Likert-type.
Dag 28
Kort spørsmål om sykdomsoppfatninger (IPQ)
Tidsramme: Grunnlinje
Vurderer sykdomsoppfatninger, tilpasset for hematopoetisk stamcelletransplantasjon; 9-element, Likert-type.
Grunnlinje
Kort spørsmål om sykdomsoppfatninger (IPQ)
Tidsramme: Dag 0 (transplantasjonsdag)
Vurderer sykdomsoppfatninger, tilpasset for hematopoetisk stamcelletransplantasjon; 9-element, Likert-type.
Dag 0 (transplantasjonsdag)
Kort spørsmål om sykdomsoppfatninger (IPQ)
Tidsramme: Dag 14
Vurderer sykdomsoppfatninger, tilpasset for hematopoetisk stamcelletransplantasjon; 9-element, Likert-type.
Dag 14
Kort spørsmål om sykdomsoppfatninger (IPQ)
Tidsramme: Dag 28
Vurderer sykdomsoppfatninger, tilpasset for hematopoetisk stamcelletransplantasjon; 9-element, Likert-type.
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Schroder, PhD, University of Nottingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere