- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02212236
Psykologisk intervensjon for nød under HSCT
Utvikling og evaluering av en psykologisk intervensjon for å lindre nød under hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Denne fase II-studien tar sikte på å evaluere en ny psykologisk intervensjon for å lindre nød under hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) sammen med å undersøke gjennomførbarheten.
HSCT er en kompleks prosedyre rettet mot en rekke hematologiske og autoimmune sykdommer. Over 3000 individer gjennomgår prosedyren hvert år i Storbritannia med betydelige fordeler. Det er imidlertid svært kostbart, intensivt og har en rekke svekkende bivirkninger. Følgelig opplever pasienter ofte betydelige plager, som kan hindre restitusjon.
En 90-minutters gruppebasert intervensjon er utviklet for å møte dette behovet basert på psykologisk teori om tilpasning til sykdomsrelaterte vansker. Den leveres av transplantasjonsteamet og innebærer å gi informasjon for å fremme mer nyttige oppfatninger om HSCT og tilrettelegge for mer nyttig håndtering av vanskelighetene. For å evaluere effektiviteten av intervensjonen for å lindre nød, vil 60 pasienter som skal gjennomgå HSCT på to steder (Sheffield & Nottingham) bli tilfeldig fordelt i to grupper. Pasienter i intervensjonsgruppen vil få den nye intervensjonen før transplantasjon sammen med behandling som vanlig (TAU) mens pasienter i kontrollgruppen vil få TAU alene. Deltakere og forskeren som samler inn dataene vil være blinde for tildelingen.
Demografisk og relevant klinisk informasjon vil bli registrert ved slutten av deltakelsen for å sikre effektiviteten av randomiseringen. For begge grupper vil motstandskraft, nød, mestring og prosedyrerelaterte oppfatninger bli målt på fire tidspunkter: (i) før intervensjonen/transplantasjonen, (ii) transplantasjonsdagen, (iii) to uker etter transplantasjonen, og (iv) fire uker etter transplantasjonen. Det er en hypotese om at pasienter i intervensjonsgruppen vil oppleve høyere motstandskraft og lavere plager sammenlignet med kontrollpersoner og at denne forskjellen vil være mediert av prosedyrerelaterte oppfatninger og mestring. En undergruppe av deltakere av de som er randomisert til gruppeintervensjonen vil bli invitert til å delta i et tilbakemeldingsintervju på slutten.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter henvist til HSCT som behandling for hematologisk malignitet
- alder 18 år eller eldre
- tilstrekkelig beherskelse av det engelske språket eller tilgang til passende støtte for å forstå materiale og delta i gruppen og datainnsamlingen over telefon
- informert samtykke
- tillatelse vil også bli bedt om av pasientens hematolog når klientene har samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Samtykke trukket tilbake
- Overlege hematolog gir bekymring for deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psykologisk forberedelse + TAU
TAU=behandling som vanlig
|
Nitti-minutters, gruppebasert psykologisk forberedelse levert før hematopoetisk stamcelletransplantasjon med sikte på å lindre psykiske plager under prosedyren ved å forbedre oppfatningen av prosedyren og fremme mer nyttig mestring.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Vanlig omsorg inkludert medisinering, sykepleie og psykologstøtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon Angst Stress Scales (DASS-21)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurderer tilstedeværelse av depresjon, angst, stress og generell nød; 21 varer, Likert-type.
|
Grunnlinje
|
|
Depresjon Angst Stress Scales (DASS-21)
Tidsramme: Dag 0 (transplantasjonsdag)
|
Vurderer tilstedeværelse av depresjon, angst, stress og generell nød; 21 varer, Likert-type.
|
Dag 0 (transplantasjonsdag)
|
|
Depresjon Angst Stress Scales (DASS-21)
Tidsramme: Dag 14
|
Vurderer tilstedeværelse av depresjon, angst, stress og generell nød; 21 varer, Likert-type.
|
Dag 14
|
|
Depresjon Angst Stress Scales (DASS-21)
Tidsramme: Dag 28
|
Vurderer tilstedeværelse av depresjon, angst, stress og generell nød; 21 varer, Likert-type.
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurderer motstandskraft; 6 varer, Likert-type.
|
Grunnlinje
|
|
Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: Dag 0 (transplantasjonsdag)
|
Vurderer motstandskraft; 6 varer, Likert-type.
|
Dag 0 (transplantasjonsdag)
|
|
Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: Dag 14
|
Vurderer motstandskraft; 6 varer, Likert-type.
|
Dag 14
|
|
Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: Dag 28
|
Vurderer motstandskraft; 6 varer, Likert-type.
|
Dag 28
|
|
Kort skala for mestring av problemer (COPE)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurderer mestringsstiler; 28-elementer, Likert-type.
|
Grunnlinje
|
|
Kort skala for mestring av problemer (COPE)
Tidsramme: Dag 0 (transplantasjonsdag)
|
Vurderer mestringsstiler; 28-elementer, Likert-type.
|
Dag 0 (transplantasjonsdag)
|
|
Kort skala for mestring av problemer (COPE)
Tidsramme: Dag 14
|
Vurderer mestringsstiler; 28-elementer, Likert-type.
|
Dag 14
|
|
Kort skala for mestring av problemer (COPE)
Tidsramme: Dag 28
|
Vurderer mestringsstiler; 28-elementer, Likert-type.
|
Dag 28
|
|
Kort spørsmål om sykdomsoppfatninger (IPQ)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurderer sykdomsoppfatninger, tilpasset for hematopoetisk stamcelletransplantasjon; 9-element, Likert-type.
|
Grunnlinje
|
|
Kort spørsmål om sykdomsoppfatninger (IPQ)
Tidsramme: Dag 0 (transplantasjonsdag)
|
Vurderer sykdomsoppfatninger, tilpasset for hematopoetisk stamcelletransplantasjon; 9-element, Likert-type.
|
Dag 0 (transplantasjonsdag)
|
|
Kort spørsmål om sykdomsoppfatninger (IPQ)
Tidsramme: Dag 14
|
Vurderer sykdomsoppfatninger, tilpasset for hematopoetisk stamcelletransplantasjon; 9-element, Likert-type.
|
Dag 14
|
|
Kort spørsmål om sykdomsoppfatninger (IPQ)
Tidsramme: Dag 28
|
Vurderer sykdomsoppfatninger, tilpasset for hematopoetisk stamcelletransplantasjon; 9-element, Likert-type.
|
Dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Schroder, PhD, University of Nottingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 14069
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .