Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pszichológiai beavatkozás a szorongáshoz a HSCT során

2015. október 27. frissítette: University of Nottingham

Pszichológiai beavatkozás kidolgozása és értékelése a hematopoetikus őssejt-transzplantáció során a szorongás enyhítésére

A II. fázisú vizsgálat célja egy új pszichológiai beavatkozás értékelése a vérképző őssejt-transzplantáció (HSCT) során fellépő szorongás enyhítésére, valamint a megvalósíthatóság vizsgálata.

A HSCT egy komplex eljárás, amely számos hematológiai és autoimmun betegség kezelésére irányul. Évente több mint 3000 személy veti alá magát az eljárásnak az Egyesült Királyságban, ami jelentős előnyökkel jár. Azonban nagyon költséges, intenzív, és számos legyengítő mellékhatása van. Következésképpen a betegek gyakran jelentős szorongást tapasztalnak, ami akadályozhatja a gyógyulást.

Ennek az igénynek a kezelésére egy 90 perces, csoportalapú beavatkozást fejlesztettek ki, amely a betegséggel összefüggő nehézségekhez való alkalmazkodás pszichológiai elméletén alapul. A transzplantációs csapat szállítja, és olyan információk nyújtását foglalja magában, amelyek elősegítik a HSCT-vel kapcsolatos hasznosabb felfogást, és megkönnyítik a nehézségek segítőkészségét. A szorongás enyhítésére irányuló beavatkozás hatékonyságának értékelése érdekében 60, két helyen (Sheffield és Nottingham) HSCT-n áteső beteget véletlenszerűen két csoportba osztanak. Az intervenciós csoportba tartozó betegek az új beavatkozást a transzplantáció előtt a szokásos kezeléssel (TAU) kapják, míg a kontrollcsoportba tartozó betegek csak TAU-t kapnak. A résztvevők és az adatokat gyűjtő kutató vakok lesznek az elosztásra.

A demográfiai és releváns klinikai információkat a részvétel végén rögzítik a randomizáció hatékonyságának biztosítása érdekében. Mindkét csoport esetében a rezilienciát, a szorongást, a megküzdést és az eljárással kapcsolatos észleléseket négy időpontban mérik: (i) a beavatkozás/transzplantáció előtt, (ii) a transzplantáció napja, (iii) az átültetést követő két hét, és (iv) négy héttel a transzplantációt követően. Feltételezhető, hogy az intervenciós csoportba tartozó betegek nagyobb rezilienciát és alacsonyabb szorongást tapasztalnak a kontrollokhoz képest, és ezt a különbséget az eljárással kapcsolatos észlelések és megküzdés közvetíti. A csoportos beavatkozásba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy alcsoportját felkérik, hogy vegyen részt egy visszacsatolási interjúban a végén.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a hematológiai rosszindulatú daganatok kezelésére HSCT-re utalt betegek
  • 18 éves vagy idősebb
  • megfelelő angol nyelvtudás vagy hozzáférés megfelelő támogatáshoz az anyagok megértéséhez, valamint a csoportos és telefonos adatgyűjtésben való részvételhez
  • tájékozott beleegyezés
  • engedélyt kér a páciens hematológus konzultánsától is, miután az ügyfelek beleegyeztek

Kizárási kritériumok:

  • A hozzájárulás visszavonva
  • A hematológus szakorvos aggodalmát fejezi ki a részvétellel kapcsolatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pszichológiai felkészítés + TAU
TAU=kezelés a szokásos módon
Kilencven perces, csoportos pszichológiai felkészítés a vérképző őssejt-transzplantációt megelőzően, melynek célja a beavatkozás alatti pszichés szorongás enyhítése az eljárásról alkotott kép javítása és a segítőkészebb megküzdés elősegítése révén.
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
Szokásos ellátás, beleértve a gyógyszeres kezelést, az ápolást és a pszichológusi támogatást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós szorongásos stressz skálák (DASS-21)
Időkeret: Alapvonal
Felméri a depresszió, a szorongás, a stressz és az általános szorongás jelenlétét; 21 darab, Likert típusú.
Alapvonal
Depressziós szorongásos stressz skálák (DASS-21)
Időkeret: 0. nap (átültetési nap)
Felméri a depresszió, a szorongás, a stressz és az általános szorongás jelenlétét; 21 darab, Likert típusú.
0. nap (átültetési nap)
Depressziós szorongásos stressz skálák (DASS-21)
Időkeret: 14. nap
Felméri a depresszió, a szorongás, a stressz és az általános szorongás jelenlétét; 21 darab, Likert típusú.
14. nap
Depressziós szorongásos stressz skálák (DASS-21)
Időkeret: 28. nap
Felméri a depresszió, a szorongás, a stressz és az általános szorongás jelenlétét; 21 darab, Likert típusú.
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid rugalmassági skála (BRS)
Időkeret: Alapvonal
Felméri a rugalmasságot; 6 darab, Likert típusú.
Alapvonal
Rövid rugalmassági skála (BRS)
Időkeret: 0. nap (átültetési nap)
Felméri a rugalmasságot; 6 darab, Likert típusú.
0. nap (átültetési nap)
Rövid rugalmassági skála (BRS)
Időkeret: 14. nap
Felméri a rugalmasságot; 6 darab, Likert típusú.
14. nap
Rövid rugalmassági skála (BRS)
Időkeret: 28. nap
Felméri a rugalmasságot; 6 darab, Likert típusú.
28. nap
Rövid megküzdés a problémákkal – tapasztalt skála (COPE)
Időkeret: Alapvonal
Felméri a megküzdési stílusokat; 28 tételes, Likert típusú.
Alapvonal
Rövid megküzdés a problémákkal – tapasztalt skála (COPE)
Időkeret: 0. nap (átültetési nap)
Felméri a megküzdési stílusokat; 28 tételes, Likert típusú.
0. nap (átültetési nap)
Rövid megküzdés a problémákkal – tapasztalt skála (COPE)
Időkeret: 14. nap
Felméri a megküzdési stílusokat; 28 tételes, Likert típusú.
14. nap
Rövid megküzdés a problémákkal – tapasztalt skála (COPE)
Időkeret: 28. nap
Felméri a megküzdési stílusokat; 28 tételes, Likert típusú.
28. nap
Rövid betegségészlelési kérdőív (IPQ)
Időkeret: Alapvonal
Felméri a betegségérzékelést, alkalmas a vérképző őssejt-transzplantációra; 9 tételes, Likert típusú.
Alapvonal
Rövid betegségészlelési kérdőív (IPQ)
Időkeret: 0. nap (átültetési nap)
Felméri a betegségérzékelést, alkalmas a vérképző őssejt-transzplantációra; 9 tételes, Likert típusú.
0. nap (átültetési nap)
Rövid betegségészlelési kérdőív (IPQ)
Időkeret: 14. nap
Felméri a betegségérzékelést, alkalmas a vérképző őssejt-transzplantációra; 9 tételes, Likert típusú.
14. nap
Rövid betegségészlelési kérdőív (IPQ)
Időkeret: 28. nap
Felméri a betegségérzékelést, alkalmas a vérképző őssejt-transzplantációra; 9 tételes, Likert típusú.
28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Schröder, PhD, University of Nottingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pszihés szorongás

Klinikai vizsgálatok a Pszichológiai felkészítés

3
Iratkozz fel