- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02212236
Pszichológiai beavatkozás a szorongáshoz a HSCT során
Pszichológiai beavatkozás kidolgozása és értékelése a hematopoetikus őssejt-transzplantáció során a szorongás enyhítésére
A II. fázisú vizsgálat célja egy új pszichológiai beavatkozás értékelése a vérképző őssejt-transzplantáció (HSCT) során fellépő szorongás enyhítésére, valamint a megvalósíthatóság vizsgálata.
A HSCT egy komplex eljárás, amely számos hematológiai és autoimmun betegség kezelésére irányul. Évente több mint 3000 személy veti alá magát az eljárásnak az Egyesült Királyságban, ami jelentős előnyökkel jár. Azonban nagyon költséges, intenzív, és számos legyengítő mellékhatása van. Következésképpen a betegek gyakran jelentős szorongást tapasztalnak, ami akadályozhatja a gyógyulást.
Ennek az igénynek a kezelésére egy 90 perces, csoportalapú beavatkozást fejlesztettek ki, amely a betegséggel összefüggő nehézségekhez való alkalmazkodás pszichológiai elméletén alapul. A transzplantációs csapat szállítja, és olyan információk nyújtását foglalja magában, amelyek elősegítik a HSCT-vel kapcsolatos hasznosabb felfogást, és megkönnyítik a nehézségek segítőkészségét. A szorongás enyhítésére irányuló beavatkozás hatékonyságának értékelése érdekében 60, két helyen (Sheffield és Nottingham) HSCT-n áteső beteget véletlenszerűen két csoportba osztanak. Az intervenciós csoportba tartozó betegek az új beavatkozást a transzplantáció előtt a szokásos kezeléssel (TAU) kapják, míg a kontrollcsoportba tartozó betegek csak TAU-t kapnak. A résztvevők és az adatokat gyűjtő kutató vakok lesznek az elosztásra.
A demográfiai és releváns klinikai információkat a részvétel végén rögzítik a randomizáció hatékonyságának biztosítása érdekében. Mindkét csoport esetében a rezilienciát, a szorongást, a megküzdést és az eljárással kapcsolatos észleléseket négy időpontban mérik: (i) a beavatkozás/transzplantáció előtt, (ii) a transzplantáció napja, (iii) az átültetést követő két hét, és (iv) négy héttel a transzplantációt követően. Feltételezhető, hogy az intervenciós csoportba tartozó betegek nagyobb rezilienciát és alacsonyabb szorongást tapasztalnak a kontrollokhoz képest, és ezt a különbséget az eljárással kapcsolatos észlelések és megküzdés közvetíti. A csoportos beavatkozásba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy alcsoportját felkérik, hogy vegyen részt egy visszacsatolási interjúban a végén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a hematológiai rosszindulatú daganatok kezelésére HSCT-re utalt betegek
- 18 éves vagy idősebb
- megfelelő angol nyelvtudás vagy hozzáférés megfelelő támogatáshoz az anyagok megértéséhez, valamint a csoportos és telefonos adatgyűjtésben való részvételhez
- tájékozott beleegyezés
- engedélyt kér a páciens hematológus konzultánsától is, miután az ügyfelek beleegyeztek
Kizárási kritériumok:
- A hozzájárulás visszavonva
- A hematológus szakorvos aggodalmát fejezi ki a részvétellel kapcsolatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Pszichológiai felkészítés + TAU
TAU=kezelés a szokásos módon
|
Kilencven perces, csoportos pszichológiai felkészítés a vérképző őssejt-transzplantációt megelőzően, melynek célja a beavatkozás alatti pszichés szorongás enyhítése az eljárásról alkotott kép javítása és a segítőkészebb megküzdés elősegítése révén.
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
Szokásos ellátás, beleértve a gyógyszeres kezelést, az ápolást és a pszichológusi támogatást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Depressziós szorongásos stressz skálák (DASS-21)
Időkeret: Alapvonal
|
Felméri a depresszió, a szorongás, a stressz és az általános szorongás jelenlétét; 21 darab, Likert típusú.
|
Alapvonal
|
Depressziós szorongásos stressz skálák (DASS-21)
Időkeret: 0. nap (átültetési nap)
|
Felméri a depresszió, a szorongás, a stressz és az általános szorongás jelenlétét; 21 darab, Likert típusú.
|
0. nap (átültetési nap)
|
Depressziós szorongásos stressz skálák (DASS-21)
Időkeret: 14. nap
|
Felméri a depresszió, a szorongás, a stressz és az általános szorongás jelenlétét; 21 darab, Likert típusú.
|
14. nap
|
Depressziós szorongásos stressz skálák (DASS-21)
Időkeret: 28. nap
|
Felméri a depresszió, a szorongás, a stressz és az általános szorongás jelenlétét; 21 darab, Likert típusú.
|
28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rövid rugalmassági skála (BRS)
Időkeret: Alapvonal
|
Felméri a rugalmasságot; 6 darab, Likert típusú.
|
Alapvonal
|
Rövid rugalmassági skála (BRS)
Időkeret: 0. nap (átültetési nap)
|
Felméri a rugalmasságot; 6 darab, Likert típusú.
|
0. nap (átültetési nap)
|
Rövid rugalmassági skála (BRS)
Időkeret: 14. nap
|
Felméri a rugalmasságot; 6 darab, Likert típusú.
|
14. nap
|
Rövid rugalmassági skála (BRS)
Időkeret: 28. nap
|
Felméri a rugalmasságot; 6 darab, Likert típusú.
|
28. nap
|
Rövid megküzdés a problémákkal – tapasztalt skála (COPE)
Időkeret: Alapvonal
|
Felméri a megküzdési stílusokat; 28 tételes, Likert típusú.
|
Alapvonal
|
Rövid megküzdés a problémákkal – tapasztalt skála (COPE)
Időkeret: 0. nap (átültetési nap)
|
Felméri a megküzdési stílusokat; 28 tételes, Likert típusú.
|
0. nap (átültetési nap)
|
Rövid megküzdés a problémákkal – tapasztalt skála (COPE)
Időkeret: 14. nap
|
Felméri a megküzdési stílusokat; 28 tételes, Likert típusú.
|
14. nap
|
Rövid megküzdés a problémákkal – tapasztalt skála (COPE)
Időkeret: 28. nap
|
Felméri a megküzdési stílusokat; 28 tételes, Likert típusú.
|
28. nap
|
Rövid betegségészlelési kérdőív (IPQ)
Időkeret: Alapvonal
|
Felméri a betegségérzékelést, alkalmas a vérképző őssejt-transzplantációra; 9 tételes, Likert típusú.
|
Alapvonal
|
Rövid betegségészlelési kérdőív (IPQ)
Időkeret: 0. nap (átültetési nap)
|
Felméri a betegségérzékelést, alkalmas a vérképző őssejt-transzplantációra; 9 tételes, Likert típusú.
|
0. nap (átültetési nap)
|
Rövid betegségészlelési kérdőív (IPQ)
Időkeret: 14. nap
|
Felméri a betegségérzékelést, alkalmas a vérképző őssejt-transzplantációra; 9 tételes, Likert típusú.
|
14. nap
|
Rövid betegségészlelési kérdőív (IPQ)
Időkeret: 28. nap
|
Felméri a betegségérzékelést, alkalmas a vérképző őssejt-transzplantációra; 9 tételes, Likert típusú.
|
28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Schröder, PhD, University of Nottingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14069
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pszihés szorongás
-
University of WaterlooBefejezveDistress IntoleranciaKanada
-
Hennepin Healthcare Research InstituteBefejezveAkut légzési distressEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveHypoxemic Acute Respiratory Distress | Infant Between 1 Month and 24 Months Old | Child Between 2 and 15 Years OldFranciaország
-
University Hospital, BordeauxBefejezve
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonBefejezveHúgyúti sebészet | Emésztőrendszeri SebészetFranciaország
-
Procter and GambleARYx TherapeuticsMegszűntPostprandialis distress szindrómaEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság
-
Loma Linda UniversityMég nincs toborzás
-
WysaUdaanToborzásMentális egészséggel kapcsolatos probléma | Diabetes DistressIndia
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University Hospital... és más munkatársakToborzásAkut hipoxémiás légzési distressFranciaország
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonBefejezveSzeptikus sokk | Akut légzési distress
Klinikai vizsgálatok a Pszichológiai felkészítés
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical CenterBefejezveAlkoholfogyasztási zavar | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Duke UniversityBefejezve
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... és más munkatársakToborzásIdőszakos kopogtatás | Perifériás artériás betegség (PAD)Portugália