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조혈모세포이식 중 고통에 대한 심리적 개입

2015년 10월 27일 업데이트: University of Nottingham

조혈모세포 이식 시 고통 완화를 위한 심리적 개입의 개발 및 평가

이 2상 시험은 타당성 조사와 함께 조혈모세포이식(HSCT) 동안 고통을 완화하기 위한 새로운 심리적 개입을 평가하는 것을 목표로 합니다.

조혈모세포이식은 다양한 혈액학적 및 자가면역 질환을 목표로 하는 복잡한 절차입니다. 매년 영국에서 3,000명이 넘는 사람들이 상당한 혜택을 받으며 시술을 받습니다. 그러나 비용이 많이 들고 강도가 높으며 다양한 부작용이 있습니다. 결과적으로 환자는 종종 상당한 고통을 경험하며 이는 회복을 방해할 수 있습니다.

질병 관련 어려움에 대한 심리학적 적응 이론을 기반으로 이러한 필요를 해결하기 위해 90분 그룹 기반 개입이 개발되었습니다. 그것은 이식팀에 의해 전달되며 조혈모세포이식에 대한 보다 유용한 인식을 촉진하고 그 어려움에 보다 도움이 되는 대처를 촉진하기 위한 정보 제공을 포함합니다. 고통 완화에 대한 중재의 효과를 평가하기 위해 두 곳(Sheffield & Nottingham)에서 조혈모세포 이식을 받을 예정인 60명의 환자를 두 그룹으로 무작위로 할당합니다. 중재 그룹의 환자는 평소와 같은 치료(TAU)와 함께 이식 전에 새로운 중재를 받는 반면 대조군의 환자는 TAU만 받습니다. 데이터를 수집하는 참가자와 연구원은 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

인구통계학적 및 관련 임상 정보는 무작위 배정의 효과를 보장하기 위해 참여가 끝날 때 기록됩니다. 두 그룹 모두에 대해 탄력성, 고통, 대처 및 절차 관련 인식이 4가지 시점에서 측정됩니다: (i) 개입/이식 전, (ii) 이식 당일, (iii) 이식 후 2주, (iv) 이식 후 4주. 개입 그룹의 환자는 대조군에 비해 회복력이 더 높고 고통은 더 적으며 이러한 차이는 절차 관련 인식 및 대처에 의해 조정될 것이라는 가설이 있습니다. 그룹 개입에 무작위로 배정된 참가자의 하위 그룹은 마지막에 피드백 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 혈액학적 악성종양 치료로 조혈모세포이식을 의뢰한 환자
  • 18세 이상
  • 자료를 이해하고 전화로 그룹 및 데이터 수집에 참여하기 위한 충분한 영어 구사력 또는 적절한 지원에 대한 접근
  • 동의
  • 고객이 동의하면 환자의 컨설턴트 혈액 전문의도 허가를 구할 것입니다.

제외 기준:

  • 동의철회
  • 컨설턴트 Haematologist는 참여에 대한 우려를 제기합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심리적 준비 + TAU
TAU = 평소와 같은 치료
절차에 대한 인식을 높이고 보다 도움이 되는 대처를 촉진하여 절차 중 심리적 고통을 완화하는 것을 목표로 조혈 줄기 세포 이식 전에 제공되는 90분 그룹 기반 심리 준비.
간섭 없음: 평소와 같이 치료
약물, 간호 및 심리학자 지원을 포함한 일반적인 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21)
기간: 기준선
우울증, 불안, 스트레스 및 전반적인 고통의 존재를 평가합니다. 21개 항목, 리커트 유형.
기준선
우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21)
기간: 0일(이식일)
우울증, 불안, 스트레스 및 전반적인 고통의 존재를 평가합니다. 21개 항목, 리커트 유형.
0일(이식일)
우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21)
기간: 14일
우울증, 불안, 스트레스 및 전반적인 고통의 존재를 평가합니다. 21개 항목, 리커트 유형.
14일
우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21)
기간: 28일
우울증, 불안, 스트레스 및 전반적인 고통의 존재를 평가합니다. 21개 항목, 리커트 유형.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 탄력성 척도(BRS)
기간: 기준선
탄력성을 평가합니다. 6항목, 리커트 유형.
기준선
간략한 탄력성 척도(BRS)
기간: 0일(이식일)
탄력성을 평가합니다. 6항목, 리커트 유형.
0일(이식일)
간략한 탄력성 척도(BRS)
기간: 14일
탄력성을 평가합니다. 6항목, 리커트 유형.
14일
간략한 탄력성 척도(BRS)
기간: 28일
탄력성을 평가합니다. 6항목, 리커트 유형.
28일
간단한 문제 대처 경험 척도(COPE)
기간: 기준선
대처 스타일을 평가합니다. 28개 항목, 리커트 유형.
기준선
간단한 문제 대처 경험 척도(COPE)
기간: 0일(이식일)
대처 스타일을 평가합니다. 28개 항목, 리커트 유형.
0일(이식일)
간단한 문제 대처 경험 척도(COPE)
기간: 14일
대처 스타일을 평가합니다. 28개 항목, 리커트 유형.
14일
간단한 문제 대처 경험 척도(COPE)
기간: 28일
대처 스타일을 평가합니다. 28개 항목, 리커트 유형.
28일
간략한 질병 인식 설문지(IPQ)
기간: 기준선
조혈 줄기 세포 이식에 맞게 조정된 질병 인식을 평가합니다. 9개 항목, 리커트 유형.
기준선
간략한 질병 인식 설문지(IPQ)
기간: 0일(이식일)
조혈 줄기 세포 이식에 맞게 조정된 질병 인식을 평가합니다. 9개 항목, 리커트 유형.
0일(이식일)
간략한 질병 인식 설문지(IPQ)
기간: 14일
조혈 줄기 세포 이식에 맞게 조정된 질병 인식을 평가합니다. 9개 항목, 리커트 유형.
14일
간략한 질병 인식 설문지(IPQ)
기간: 28일
조혈 줄기 세포 이식에 맞게 조정된 질병 인식을 평가합니다. 9개 항목, 리커트 유형.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Schröder, PhD, University of Nottingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심리적 준비에 대한 임상 시험

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