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脳卒中治療の質における科学的根拠に基づくギャップを埋めるための介入 (GoldenBridge)

2020年7月10日 更新者：Yongjun Wang、Beijing Tiantan Hospital

急性虚血性脳卒中管理における科学的根拠に基づくギャップを埋めるための、標的を絞った多面的介入のクラスターランダム化試験

この研究の目的は、多面的な質改善介入が急性虚血性脳卒中患者の症状発現から最初の7日以内の個別および証拠に基づくパフォーマンス測定の複合的な遵守率を改善し、新たな脳卒中発症の発生率を低減できるかどうかを評価することである。臨床血管イベント、障害、退院時の全死因死亡率と長期臨床転帰。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

調査対象母集団：

初期症状発現後7日以内に入院した急性虚血性脳卒中患者。

プログラム：

次のような多面的な品質改善介入があります。

  1. 証拠に基づいたクリニカルパス
  2. 性能指標の標準作業手順書（SOP）
  3. 品質コーディネーター
  4. パフォーマンス測定のモニタリングとフィードバック システム

エンドポイント:

主要結果:臨床現場での証拠に基づいた治療の遵守の増加。副次的転帰：総死亡率、障害、および重大な脳血管イベント

研究の種類

介入

入学 (実際)

4800

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 発症後7日以内の虚血性脳卒中
  • 医師の評価に基づく直接入院、または救急外来を通した到着
  • 患者または法的に権限を与えられた代理人が、初期症状発現後 3、6、および 12 か月間インフォームド・コンセントを提供できる能力
  • 対象となる事象は、症状発現後7日以内に脳CTまたはMRIによって確認された

除外基準:

  • 患者がこの研究への参加を拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：改善介入
改善介入は、証拠に基づいたクリニカルパス、パフォーマンス指標の標準操作手順（SOP）、品質コーディネーター、パフォーマンス測定のモニタリングとフィードバックシステムを含む多面的な品質改善方法です。
行動：改善介入

科学的根拠に基づいたクリニカルパス: 急性期脳卒中管理に関する一般的なガイドラインに基づいた推奨事項が含まれていました。 パフォーマンス指標の標準操作手順 (SOP)。 品質コーディネーター:品質コーディネーターの役割には、科学的根拠に基づいた介入の導入におけるギャップが特定された場合に医師と対話し、すべての急性虚血性脳卒中 (AIS) 患者に対して品質改善介入のすべての要素が確実に使用されるようにすることが含まれます。パフォーマンス評価のフィードバック システム。

このシステムは、事前に指定されたパフォーマンス測定の実施レベルをいつでも (週ごとを推奨) 表示し、自身の研究施設の以前の記録や他のクラスターのレベルと比較できます。
他の：介入なし
対照群は、証拠に基づいたクリニカルパス、パフォーマンス指標の標準操作手順（SOP）、品質コーディネーター、パフォーマンス測定値のモニタリングとフィードバックシステムを含む多面的な改善ツールの情報が医師に提供されないことを示した。 彼らは患者に日常的なケアを提供するだけです
行動：介入なし
対照病院の医師が日常的な治療を提供していることを示す介入はなかった

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁忌のない急性虚血性脳卒中患者における証拠に基づくパフォーマンス測定の全か無かの測定の割合
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均で 2 週間が予想されます。
主要評価項目は、救急部門における禁忌のない患者における証拠に基づくパフォーマンス測定の全か無かの測定であった（初期症状発現後 2 時間以内に到着し、2 時間以内に治療を受けた患者に対する組織型プラスミノーゲン活性化因子（tPA）の静脈内投与） 3時間）、入院後48時間（抗血栓薬、嚥下障害スクリーニング、空気圧縮装置を含む深部静脈血栓症予防、皮下未分画ヘパリン、低分子量ヘパリン、または全量抗凝固療法（例、ヘパリンまたはワルファリン））、および退院時（抗血栓療法、心房細動患者の抗凝固療法による退院、スタチン、降圧薬、血糖降下薬による退院）。 全か無かのケア尺度が使用されました。これは、資格のあるすべてのパフォーマンス尺度介入を受けた患者の割合として定義されます。
参加者は入院期間中追跡調査され、平均で 2 週間が予想されます。
パフォーマンス指標の複合指標スコア
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます
適格な患者間で実行された介入の総数を、適格な患者間で可能な介入の総数で割ったものとして定義される複合尺度スコアも計算されました。
参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい臨床血管イベント（虚血性脳卒中、出血性脳卒中、心筋梗塞、または血管死）、障害（修正ランキンスコア（mRS）≧2として定義される障害）、および全死因死亡率の割合
時間枠：3、6、12ヶ月
二次主要エンドポイントは、新たな臨床血管イベント（虚血性脳卒中、出血性脳卒中、心筋梗塞、または血管死）、障害（修正ランキンスコア（mRS）≧2として定義される障害）、および退院時の全死因死亡でした。 , 初期症状発症から6、12か月後。
3、6、12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パフォーマンス指標の複合指標スコア
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます
適格な患者間で実行された介入の総数を、適格な患者間で可能な介入の総数で割ったものとして定義される複合尺度スコアも計算されました。
参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Tiantan Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Yongjun Wang, M.D、Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
  • 主任研究者：Yilong Wang, M.D、Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月10日

一次修了 (実際)

2015年6月20日

研究の完了 (実際)

2016年7月30日

試験登録日

最初に提出

2014年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月10日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • aic2014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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