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Intervento per colmare il divario basato sull'evidenza nella qualità della cura dell'ictus (GoldenBridge)

10 luglio 2020 aggiornato da: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Studio randomizzato a grappolo di un intervento multiforme mirato per colmare il divario basato sull'evidenza nella gestione dell'ictus ischemico acuto

Lo scopo di questo studio è valutare se un intervento multiforme di miglioramento della qualità può migliorare il tasso di adesione delle misure di performance individuali e composite basate sull'evidenza per i pazienti con ictus ischemico acuto entro i primi 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi e ridurre l'incidenza di un nuovo evento vascolare clinico, disabilità e mortalità per tutte le cause alla dimissione e esito clinico a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione studiata:

pazienti con ictus ischemico acuto che sono stati ricoverati in ospedale entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi iniziali.

Programma:

Esistono molteplici interventi di miglioramento della qualità, tra cui:

  1. Percorso clinico basato sull'evidenza
  2. Procedure operative standard (SOP) degli indicatori di performance
  3. Un coordinatore di qualità
  4. Sistema di monitoraggio e feedback delle misure di performance

Endpoint:

Esito primario: aumento dell'aderenza al trattamento basato sull'evidenza nella pratica clinica; Esito secondario: mortalità totale, disabilità ed eventi cerebrovascolari maggiori

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 18 anni
  • Ictus ischemico entro 7 giorni dall'evento indice
  • Ricovero diretto basato su valutazione medica o arrivo attraverso il pronto soccorso
  • Capacità del paziente o del rappresentante legalmente autorizzato di fornire il consenso informato per 3, 6 e 12 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi iniziali
  • Gli eventi ammissibili sono stati confermati da TC cerebrale o risonanza magnetica entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi

Criteri di esclusione:

  • I pazienti si rifiutano di partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento migliorativo
L'intervento di miglioramento è un metodo di miglioramento della qualità multiforme che include un percorso clinico basato sull'evidenza, procedure operative standard (SOP) degli indicatori di prestazione, un coordinatore della qualità e un sistema di monitoraggio e feedback delle misure delle prestazioni.
Comportamentale: intervento migliorativo

Percorso clinico basato sull'evidenza: conteneva raccomandazioni generali basate su linee guida sulla gestione dell'ictus acuto. Procedure operative standard (SOP) degli indicatori di performance. Un coordinatore della qualità: il ruolo del coordinatore della qualità include l'interazione con i medici una volta identificate le lacune nell'incorporazione di interventi basati sull'evidenza, assicurando che tutti i componenti dell'intervento di miglioramento della qualità vengano utilizzati per ogni paziente con ictus ischemico acuto (AIS). Monitoraggio e sistema di feedback delle misure di performance.

Il sistema potrebbe visualizzare il livello di implementazione delle misure di prestazione prespecificate in qualsiasi momento (consigliato per settimana), confrontarlo con il record precedente del proprio sito di studio e il livello di altri cluster.
Altro: nessun intervento
Il gruppo di controllo ha indicato che ai medici non verranno fornite le informazioni sugli strumenti di miglioramento multiforme, tra cui il percorso clinico basato sull'evidenza, le procedure operative standard (SOP) degli indicatori di prestazione, un coordinatore della qualità e il sistema di monitoraggio e feedback delle misure delle prestazioni. Forniscono solo ai pazienti cure di routine
Comportamentale: nessun intervento
Nessun intervento ha indicato che i medici tra l'ospedale di controllo forniscono routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di tutte o nessuna misura delle misure di performance basate sull'evidenza nei pazienti con ictus ischemico acuto senza controindicazioni
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
L'endpoint primario era la misura tutto o niente delle misure di performance basate sull'evidenza in pazienti senza controindicazioni, al pronto soccorso (attivatore del plasminogeno di tipo tissutale endovenoso (tPA) in pazienti che arrivano entro 2 ore dall'insorgenza iniziale dei sintomi e trattati entro 3 ore), per 48 ore dopo il ricovero (farmaci antitrombotici; screening della disfagia; profilassi della trombosi venosa profonda inclusi dispositivi di compressione pneumatica, eparina sottocutanea non frazionata, eparina a basso peso molecolare o anticoagulanti a dose piena (ad esempio, con eparina o warfarin)) e alla dimissione (terapia antitrombotica, dimissione in terapia anticoagulante per pazienti con fibrillazione atriale e dimissione in terapia con statine, antipertensivi e ipoglicemizzanti). È stata utilizzata una misura dell'assistenza tutto o niente, definita come la proporzione di pazienti che hanno ricevuto tutti gli interventi di misura delle prestazioni per i quali erano ammissibili.
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
un punteggio di misura composito di misure di performance
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
è stato inoltre calcolato un punteggio di misura composito, definito come il numero totale di interventi eseguiti tra i pazienti eleggibili diviso per il numero totale di possibili interventi tra i pazienti eleggibili.
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di nuovi eventi clinici vascolari (ictus ischemico, ictus emorragico, infarto miocardico o morte vascolare), disabilità (disabilità definita come Modified Rankin Score (mRS) ≥ 2) e mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 3,6,12 mesi
L'endpoint primario secondario era un nuovo evento vascolare clinico (ictus ischemico, ictus emorragico, infarto miocardico o morte vascolare), disabilità (disabilità definita come Modified Rankin Score (mRS) ≥ 2) e mortalità per tutte le cause alla dimissione,3 , 6, 12 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi iniziali.
3,6,12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
un punteggio di misura composito di misure di performance
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
è stato inoltre calcolato un punteggio di misura composito, definito come il numero totale di interventi eseguiti tra i pazienti eleggibili diviso per il numero totale di possibili interventi tra i pazienti eleggibili.
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yongjun Wang, M.D, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
  • Investigatore principale: Yilong Wang, M.D, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • aic2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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