Beavatkozás a stroke ellátás minőségében a bizonyítékokon alapuló szakadék áthidalására (GoldenBridge)
2020. július 10. frissítette: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Célzott sokoldalú beavatkozás klaszter-randomizált kísérlete az akut ischaemiás stroke kezelésében a bizonyítékokon alapuló szakadék áthidalására
A tanulmány célja annak felmérése, hogy egy sokoldalú minőségjavító beavatkozás javíthatja-e az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek egyéni és bizonyítékokon alapuló teljesítménymérőinek adherenciáját a tünetek megjelenésétől számított első 7 napon belül, és csökkentheti-e az új betegség előfordulását. klinikai vaszkuláris esemény, rokkantság és bármilyen okból bekövetkező halálozás az elbocsátáskor és a hosszú távú klinikai kimenetel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálati populáció:
akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek, akiket a kezdeti tünetek megjelenését követő 7 napon belül kórházba vittek.
Program:
Sokrétű minőségfejlesztési beavatkozások léteznek, többek között:
- Bizonyítékokon alapuló klinikai út
- A teljesítménymutatók szabványos működési eljárásai (SOP).
- Minőségi koordinátor
- A teljesítménymérők monitoring és visszacsatolási rendszere
Végpontok:
Elsődleges eredmény: a bizonyítékokon alapuló kezelés betartásának fokozása a klinikai gyakorlatban; Másodlagos kimenetel: teljes mortalitás, rokkantság és jelentős cerebrovaszkuláris események
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4800
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100050
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb
- Ischaemiás stroke az indexeseményt követő 7 napon belül
- Közvetlen felvétel az orvos értékelése alapján vagy a sürgősségi osztályon keresztül történő érkezés
- A páciens vagy törvényes képviselőjének lehetősége, hogy tájékozott beleegyezését adja a kezdeti tünetek megjelenését követő 3, 6 és 12 hónapon keresztül
- A támogatható eseményeket a tünetek megjelenését követő 7 napon belül agyi CT vagy MRI igazolta
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem hajlandók részt venni ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Javító beavatkozás
A fejlesztési beavatkozás egy sokrétű minőségfejlesztési módszer, amely magában foglalja a bizonyítékokon alapuló klinikai utat, a teljesítménymutatók szabványos működési eljárásait (SOP), a minőségi koordinátort, valamint a teljesítménymérők monitoring- és visszacsatolási rendszerét.
|
Bizonyítékon alapuló klinikai útvonal: Általános irányelveken alapuló ajánlásokat tartalmazott az akut stroke kezelésével kapcsolatban. A teljesítménymutatók szabványos működési eljárásai (SOP). Minőségügyi koordinátor: A minőségügyi koordinátor szerepe magában foglalja az orvosokkal való interakciót, amint a bizonyítékokon alapuló beavatkozások beépítésének hiányosságait azonosítják, biztosítva, hogy a minőségjavító beavatkozás minden komponense minden akut ischaemiás stroke-ban (AIS) szenvedő betegnél használatban legyen. és a teljesítménymérők visszacsatolási rendszere. A rendszer bármikor megtekintheti az előre meghatározott teljesítménymérők végrehajtásának szintjét (hetente ajánlott), összehasonlítva a saját vizsgálati hely korábbi rekordjával és más klaszterek szintjével. |
|
Egyéb: nincs beavatkozás
A kontrollcsoport jelezte, hogy az orvosok nem kapnak tájékoztatást a sokoldalú fejlesztési eszközökről, ideértve a bizonyítékokon alapuló klinikai utat, a teljesítménymutatók szabványos működési eljárásait (SOP), a minőségi koordinátort, valamint a teljesítménymérők monitorozási és visszacsatolási rendszerét.
Csak rutin ellátást biztosítanak a betegeknek
|
Egyetlen beavatkozás sem utalt arra, hogy a kontroll kórházak közül az orvosok rutint biztosítanak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a bizonyítékokon alapuló teljesítménymérés „mindent vagy semmit” százalékos aránya akut ischaemiás stroke-os betegeknél, ellenjavallatok nélkül
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
Az elsődleges végpont a bizonyítékokon alapuló teljesítménymérés „mindent vagy semmit” mérése volt ellenjavallat nélküli betegeknél a sürgősségi osztályon (intravénás szöveti típusú plazminogén aktivátor (tPA) azoknál a betegeknél, akik a kezdeti tünetek megjelenése után 2 órán belül érkeznek, és ezen belül kezelték 3 óra), a felvételt követő 48 órán belül (antitrombotikus szerek; dysphagia szűrés; mélyvénás trombózis megelőzés, beleértve a pneumatikus kompressziós eszközöket, szubkután nem frakcionált heparint, kis molekulatömegű heparint vagy teljes dózisú véralvadásgátlót (pl. heparinnal vagy warfarinnal)), és elbocsátáskor (antitrombotikus terápia, pitvarfibrillációban szenvedő betegek véralvadásgátló kezelésre történő elbocsátása, valamint sztatin, vérnyomáscsökkentő és hipoglikémiás gyógyszeres kezelés esetén).
A „mindent vagy semmit” gondozási mérőszámot alkalmazták, amelyet azon betegek arányaként határoztak meg, akik megkapták az összes olyan teljesítménymérő beavatkozást, amelyre jogosultak voltak.
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
|
a teljesítménymérők összetett mérőszáma
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
egy összetett mérési pontszámot is kiszámítottak, amelyet úgy határoztak meg, hogy a jogosult betegek között végrehajtott beavatkozások teljes számát osztják a jogosult betegek lehetséges beavatkozásainak teljes számával.
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az új klinikai vaszkuláris események százalékos aránya (ischaemiás stroke, hemorrhagiás stroke, szívinfarktus vagy vaszkuláris halál), rokkantság (a megváltozott Rankin Score (mRS) ≥ 2-ként definiált fogyatékosság) és az összes okból bekövetkező halálozás
Időkeret: 3,6,12 hónap
|
A másodlagos elsődleges végpont egy új klinikai vaszkuláris esemény (ischaemiás stroke, hemorrhagiás stroke, miokardiális infarktus vagy vaszkuláris halál), rokkantság (a megváltozott Rankin Score (mRS) ≥ 2-ként definiált fogyatékosság) és az elbocsátáskor bekövetkező bármilyen okból bekövetkező halálozás volt,3 , 6, 12 hónappal a kezdeti tünetek megjelenése után.
|
3,6,12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a teljesítménymérők összetett mérőszáma
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
egy összetett mérési pontszámot is kiszámítottak, amelyet úgy határoztak meg, hogy a jogosult betegek között végrehajtott beavatkozások teljes számát osztják a jogosult betegek lehetséges beavatkozásainak teljes számával.
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yongjun Wang, M.D, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
- Kutatásvezető: Yilong Wang, M.D, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wang Y, Li Z, Zhao X, Wang C, Wang X, Wang D, Liang L, Liu L, Wang C, Li H, Shen H, Bettger J, Pan Y, Jiang Y, Yang X, Zhang C, Han X, Meng X, Yang X, Kang H, Yuan W, Fonarow GC, Peterson ED, Schwamm LH, Xian Y, Wang Y; GOLDEN BRIDGE-AIS Investigators. Effect of a Multifaceted Quality Improvement Intervention on Hospital Personnel Adherence to Performance Measures in Patients With Acute Ischemic Stroke in China: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jul 17;320(3):245-254. doi: 10.1001/jama.2018.8802.
- Wang Y, Li Z, Xian Y, Zhao X, Li H, Shen H, Wang C, Liu L, Wang C, Pan Y, Wang D, Prvu Bettger J, Fonarow GC, Schwamm LH, Smith SC Jr, Peterson ED, Wang Y; GOLDEN BRIDGE-AIS investigators. Rationale and design of a cluster-randomized multifaceted intervention trial to improve stroke care quality in China: The GOLDEN BRIDGE-Acute Ischemic Stroke. Am Heart J. 2015 Jun;169(6):767-774.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2015.03.008. Epub 2015 Mar 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 6.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- aic2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve