- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02212912
Intervenção para preencher a lacuna baseada em evidências na qualidade do atendimento ao AVC (GoldenBridge)
Ensaio randomizado por cluster de uma intervenção multifacetada direcionada para preencher a lacuna baseada em evidências no manejo do AVC isquêmico agudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População do estudo:
pacientes com AVC isquêmico agudo admitidos no hospital até 7 dias após o início dos sintomas iniciais.
Programa:
Existem intervenções multifacetadas de melhoria da qualidade, incluindo:
- Caminho clínico baseado em evidências
- Procedimentos operacionais padrão (SOP) de indicadores de desempenho
- Um coordenador de qualidade
- Sistema de monitoramento e feedback das medidas de desempenho
Pontos finais:
Desfecho primário:aumento da adesão ao tratamento baseado em evidências na prática clínica; Desfecho secundário: mortalidade total, incapacidade e eventos cerebrovasculares graves
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior de 18 anos
- AVC isquêmico dentro de 7 dias do evento índice
- Admissão direta com base na avaliação do médico ou chegada através do departamento de emergência
- Capacidade do paciente ou representante legalmente autorizado de fornecer consentimento informado por 3, 6 e 12 meses após o início dos sintomas iniciais
- Os eventos elegíveis foram confirmados por tomografia cerebral ou ressonância magnética dentro de 7 dias após o início dos sintomas
Critério de exclusão:
- Os pacientes se recusam a participar deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Intervenção de melhoria
A intervenção de melhoria é um método multifacetado de melhoria da qualidade, incluindo um caminho clínico baseado em evidências, procedimentos operacionais padrão (SOP) de indicadores de desempenho, um coordenador de qualidade e sistema de monitoramento e feedback de medidas de desempenho.
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Via clínica baseada em evidências: Continha recomendações gerais baseadas em diretrizes sobre o manejo do AVC agudo. Procedimentos operacionais padrão (POP) de indicadores de desempenho. Um coordenador de qualidade: O papel do coordenador de qualidade inclui interagir com os médicos uma vez que as lacunas na incorporação de intervenções baseadas em evidências são identificadas, garantindo que todos os componentes da intervenção de melhoria de qualidade estejam sendo usados para cada paciente com AVC isquêmico agudo (AIS). e sistema de feedback de medidas de desempenho. O sistema pode visualizar o nível de implementação de medidas de desempenho pré-especificadas a qualquer momento (recomenda-se por semana), comparar com o registro anterior do próprio local de estudo e o nível de outros agrupamentos. |
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Outro: nenhuma intervenção
O grupo de controle indicou que os médicos não receberão informações de ferramentas de melhoria multifacetadas, incluindo caminho clínico baseado em evidências, procedimentos operacionais padrão (SOP) de indicadores de desempenho, coordenador de qualidade e sistema de monitoramento e feedback de medidas de desempenho.
Eles apenas fornecem aos pacientes cuidados de rotina
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Nenhuma intervenção indicou que os médicos do hospital de controle fornecem cuidados de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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porcentagem de medidas de tudo ou nada de medidas de desempenho baseadas em evidências em pacientes com AVC isquêmico agudo sem contraindicações
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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O desfecho primário foi a medida tudo ou nada de medidas de desempenho baseadas em evidências em pacientes sem contraindicações, no departamento de emergência (ativador de plasminogênio tipo tecido intravenoso (tPA) em pacientes que chegam dentro de 2 horas após o início dos sintomas iniciais e tratados dentro de 3 horas), durante 48 horas após a admissão (medicamentos antitrombóticos; triagem de disfagia; profilaxia de trombose venosa profunda, incluindo dispositivos de compressão pneumática, heparina não fracionada subcutânea, heparina de baixo peso molecular ou anticoagulação em dose completa (por exemplo, com heparina ou varfarina)) e na alta (terapia antitrombótica, alta com anticoagulação para pacientes com fibrilação atrial e alta com estatinas, anti-hipertensivos e hipoglicemiantes).
Uma medida de cuidado tudo ou nada foi usada, que é definida como a proporção de pacientes que receberam todas as intervenções de medida de desempenho para as quais eram elegíveis.
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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uma pontuação de medida composta de medidas de desempenho
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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também foi calculado um escore de medida composta, definido como o número total de intervenções realizadas entre pacientes elegíveis dividido pelo número total de intervenções possíveis entre pacientes elegíveis.
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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porcentagem de novo evento vascular clínico (AVC isquêmico, AVC hemorrágico, infarto do miocárdio ou morte vascular), incapacidade (incapacidade definida como Modified Rankin Score (mRS) ≥ 2) e mortalidade por todas as causas
Prazo: 3,6,12 meses
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O desfecho primário secundário foi um novo evento vascular clínico (AVC isquêmico, AVC hemorrágico, infarto do miocárdio ou morte vascular), incapacidade (incapacidade definida como Modified Rankin Score (mRS) ≥ 2) e mortalidade por todas as causas na alta,3 , 6, 12 meses após o início dos sintomas iniciais.
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3,6,12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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uma pontuação de medida composta de medidas de desempenho
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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também foi calculado um escore de medida composta, definido como o número total de intervenções realizadas entre pacientes elegíveis dividido pelo número total de intervenções possíveis entre pacientes elegíveis.
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongjun Wang, M.D, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
- Investigador principal: Yilong Wang, M.D, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang Y, Li Z, Zhao X, Wang C, Wang X, Wang D, Liang L, Liu L, Wang C, Li H, Shen H, Bettger J, Pan Y, Jiang Y, Yang X, Zhang C, Han X, Meng X, Yang X, Kang H, Yuan W, Fonarow GC, Peterson ED, Schwamm LH, Xian Y, Wang Y; GOLDEN BRIDGE-AIS Investigators. Effect of a Multifaceted Quality Improvement Intervention on Hospital Personnel Adherence to Performance Measures in Patients With Acute Ischemic Stroke in China: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jul 17;320(3):245-254. doi: 10.1001/jama.2018.8802.
- Wang Y, Li Z, Xian Y, Zhao X, Li H, Shen H, Wang C, Liu L, Wang C, Pan Y, Wang D, Prvu Bettger J, Fonarow GC, Schwamm LH, Smith SC Jr, Peterson ED, Wang Y; GOLDEN BRIDGE-AIS investigators. Rationale and design of a cluster-randomized multifaceted intervention trial to improve stroke care quality in China: The GOLDEN BRIDGE-Acute Ischemic Stroke. Am Heart J. 2015 Jun;169(6):767-774.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2015.03.008. Epub 2015 Mar 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- aic2014
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