移植可能なポート切開の皮下縫合閉鎖に対する局所皮膚接着剤の比較
2016年10月14日 更新者：Duke University
仮説は、オクチルシアノアクリレートによる切開閉鎖は、母集団として合併症のリスクが高いポート ア キャス患者における縫合による閉鎖よりも劣るというものです。
募集期間中に最初のポート・ア・キャス配置に出席したすべての成人患者は、研究に参加する資格があります。
被験者は、標準的な縫合による皮膚切開閉鎖または皮膚接着剤による閉鎖のいずれかに無作為に割り付けられます。
皮膚の閉鎖を完了するまでの時間と閉鎖のコストを比較します。
患者は、手順から約 1 か月および 3 か月評価され、傷の崩壊または感染の合併症、およびポート ア キャス切開の外観が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 募集期間中に最初の埋め込み型ポートの配置に出席するすべての成人患者（18歳以上）は、研究に参加する資格があります
除外基準:
- 手順についてインフォームドコンセントを提供できない患者は、研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：縫合
ランニング 4-0 ポリソーブ縫合糸を使用した標準的な皮下テクニックによる皮膚切開閉鎖
|
ランニング 4-0 ポリソーブ縫合糸を使用した標準的な皮下テクニックによる皮膚切開閉鎖
|
|
実験的：オクチルシアノアクリレート
トピック皮膚接着剤オクチルシアノアクリレートによる皮膚切開閉鎖
|
トピック皮膚接着剤オクチルシアノアクリレートによる皮膚切開閉鎖
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
創傷離開の合併症を伴う参加者の数
時間枠：3ヶ月
|
局所皮膚接着剤で閉じた移植可能なポート切開と吸収性表皮下縫合糸との間の創傷裂開および感染率を含む合併症率を比較すること。
|
3ヶ月
|
|
感染症を合併した参加者数
時間枠：3ヶ月
|
局所皮膚接着剤で閉じた移植可能なポート切開と吸収性表皮下縫合糸との間の創傷裂開および感染率を含む合併症率を比較すること。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scaleによる治癒切開美容スコア
時間枠：3ヶ月
|
トピックの皮膚接着剤による閉鎖と縫合閉鎖による結果の美容を比較すること。
スケールは 1 ～ 10 で、1 は可能な限り最良の結果、10 は可能な限り最悪の結果です。
|
3ヶ月
|
|
閉園時間
時間枠：ベースライン
|
これら 2 つの皮膚閉鎖方法の閉鎖時間と関連コストを比較します。
|
ベースライン
|
|
閉鎖材料費
時間枠：ベースライン
|
縫合糸とオクチルシアノアクリレートの単価
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Charles Kim, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月14日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00056064
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Port-A-Cath 配置の臨床試験
縫合の臨床試験
-
Vesteck, Inc.Prince of Wales Hospital, Sydney募集