Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van plaatselijk huidhechtmiddel met subcuticulaire hechting Sluiting van implanteerbare poortincisies

14 oktober 2016 bijgewerkt door: Duke University
Hypothese is dat incisiesluiting met octylcyanoacrylaat inferieur is aan sluiting met hechtingen bij Port a Cath-patiënten, die als populatie een verhoogd risico op complicaties hebben. Alle volwassen patiënten die zich tijdens de wervingsperiode aanmelden voor een eerste plaatsing van een Port-a-cath, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Onderwerpen worden gerandomiseerd naar sluiting van de huidincisie met standaardhechtingen of sluiting met huidlijm. De tijd tot volledige sluiting van de huid en de kosten van sluiting zullen worden vergeleken. Patiënten zullen ongeveer een maand en drie maanden na de procedure worden geëvalueerd om te beoordelen op complicaties van wondafbraak of infectie, evenals op het verschijnen van de Port a Cath-incisie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten (≥18 jaar) die tijdens de rekruteringsperiode een initiële plaatsing van een implanteerbare poort krijgen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming voor de procedure kunnen geven, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hechten
Sluiting van de huidincisie met standaard subcuticulaire techniek met behulp van een lopende 4-0 Polysorb-hechtdraad
Procedure: Hechten
Sluiting van de huidincisie met standaard subcuticulaire techniek met behulp van een lopende 4-0 Polysorb-hechtdraad
Experimenteel: Octylcyaanacrylaat
Sluiting van de huidincisie met topicale huidlijm Octylcyaanacrylaat
Apparaat: Octylcyaanacrylaat
Sluiting van de huidincisie met topicale huidlijm Octylcyaanacrylaat
Andere namen:
  • Octyl-2-cyaanacrylaat
  • 2-octylcyaanacrylaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met complicatie van wonddehiscentie
Tijdsspanne: 3 maanden
Het vergelijken van complicatiepercentages, inclusief wonddehiscentie en infectiepercentages, tussen implanteerbare incisies in de poort die zijn gesloten met plaatselijke huidlijm versus resorbeerbare subcuticulaire hechtingen.
3 maanden
Aantal deelnemers met complicatie van infectie
Tijdsspanne: 3 maanden
Het vergelijken van complicatiepercentages, inclusief wonddehiscentie en infectiepercentages, tussen implanteerbare incisies in de poort die zijn gesloten met plaatselijke huidlijm versus resorbeerbare subcuticulaire hechtingen.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezing-incisie Cosmesis Score door Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de resulterende cosmese te vergelijken met het sluiten van huidlijmen versus het sluiten van hechtingen. Schaal is 1-10 met 1 als best mogelijke uitkomst en 10 als de slechtst mogelijke uitkomst.
3 maanden
Sluitingstijd
Tijdsspanne: Basislijn
Sluitingstijd en bijbehorende kosten vergelijken tussen deze twee methoden van huidsluiting.
Basislijn
Sluitingsmaterialen kosten
Tijdsspanne: Basislijn
Kosten per eenheid voor hechtdraad en octylcyanoacrylaat
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles Kim, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00056064

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Port-A-Cath-plaatsing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren