Сравнение кожного клея для местного применения с подкожным швом, закрывающим разрезы имплантируемых портов
14 октября 2016 г. обновлено: Duke University
Гипотеза состоит в том, что закрытие разреза октилцианоакрилатом хуже, чем закрытие швами у пациентов с портом катетеризации, которые, как популяция, подвержены повышенному риску осложнений.
Все взрослые пациенты, которые обращаются за первичной катетеризацией в течение периода набора, будут иметь право участвовать в исследовании.
Субъекты будут рандомизированы для закрытия разреза кожи стандартными швами или закрытия кожным клеем.
Будут сравниваться время для завершения закрытия кожи и затраты на закрытие.
Пациенты будут обследованы примерно через один и три месяца после процедуры, чтобы оценить наличие осложнений, связанных с разрушением раны или инфекцией, а также внешний вид катетеризации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
109
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты (≥18 лет), которые обращаются за первоначальной установкой имплантируемого порта в течение периода набора, будут иметь право участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие на процедуру, будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Шов
Закрытие разреза кожи стандартной подкожной техникой с использованием непрерывных швов Polysorb 4-0
|
Закрытие разреза кожи стандартной подкожной техникой с использованием непрерывных швов Polysorb 4-0
|
|
Экспериментальный: Октилцианоакрилат
Закрытие кожных разрезов с помощью топического кожного клея Octylcyanoacrylate
|
Закрытие кожных разрезов с помощью топического кожного клея Octylcyanoacrylate
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с осложнением расхождения раны
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнить частоту осложнений, включая расхождение швов раны и частоту инфицирования между имплантируемыми портами, закрытыми кожным клеем для местного применения, и рассасывающимися подкожными швами.
|
3 месяца
|
|
Количество участников с осложнением инфекции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнить частоту осложнений, включая расхождение швов раны и частоту инфицирования между имплантируемыми портами, закрытыми кожным клеем для местного применения, и рассасывающимися подкожными швами.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка космезиса заживления разреза по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнить полученный косметический эффект при местном наложении кожного клея по сравнению с закрытием швом.
Шкала от 1 до 10, где 1 — наилучший возможный результат, а 10 — наихудший возможный результат.
|
3 месяца
|
|
Время закрытия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сравнить время закрытия и связанные с этим затраты между этими двумя методами закрытия кожи.
|
Базовый уровень
|
|
Стоимость материалов закрытия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Стоимость за единицу шовного материала и октилцианоакрилата
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charles Kim, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00056064
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .