Comparação de adesivo tópico de pele para fechamento de sutura subcuticular de incisões de portas implantáveis
14 de outubro de 2016 atualizado por: Duke University
A hipótese é que o fechamento da incisão com octilcianoacrilato é inferior ao fechamento com pontos em pacientes Port a Cath, que, como população, apresentam maior risco de complicações.
Todos os pacientes adultos que se apresentarem para colocação inicial de Port a Cath durante o período de recrutamento serão elegíveis para participar do estudo.
Os indivíduos serão randomizados para fechamento da incisão da pele com pontos padrão ou fechamento com cola de pele.
O tempo para completar o fechamento da pele e os custos do fechamento serão comparados.
Os pacientes serão avaliados aproximadamente um mês e três meses após o procedimento para avaliar as complicações de ruptura ou infecção da ferida, bem como a aparência da incisão do Port a Cath.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos (≥18 anos) que se apresentarem para colocação inicial de port implantável durante o período de recrutamento serão elegíveis para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Os pacientes que não puderem fornecer consentimento informado para o procedimento serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Sutura
Fechamento da incisão da pele com técnica subcuticular padrão usando uma sutura contínua de Polysorb 4-0
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Fechamento da incisão da pele com técnica subcuticular padrão usando uma sutura contínua de Polysorb 4-0
|
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Experimental: Octilcianoacrilato
Fechamento da incisão da pele com adesivo tópico para a pele Octilcianoacrilato
|
Fechamento da incisão da pele com adesivo tópico para a pele Octilcianoacrilato
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com complicação de deiscência da ferida
Prazo: 3 meses
|
Comparar as taxas de complicações, incluindo deiscência da ferida e taxas de infecção entre incisões de portas implantáveis fechadas com adesivo tópico para a pele versus suturas subcuticulares absorvíveis.
|
3 meses
|
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Número de participantes com complicação de infecção
Prazo: 3 meses
|
Comparar as taxas de complicações, incluindo deiscência da ferida e taxas de infecção entre incisões de portas implantáveis fechadas com adesivo tópico para a pele versus suturas subcuticulares absorvíveis.
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação Cosmética de Incisão de Cura por Escala Visual Analógica
Prazo: 3 meses
|
Comparar a cosmese resultante com o fechamento adesivo tópico da pele versus o fechamento com sutura.
A escala é de 1 a 10, sendo 1 o melhor resultado possível e 10 o pior resultado possível.
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3 meses
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Hora de Encerramento
Prazo: Linha de base
|
Comparar o tempo de fechamento e os custos associados entre esses dois métodos de fechamento da pele.
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Linha de base
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Custo de materiais de fechamento
Prazo: Linha de base
|
Custo por unidade de sutura e octilcianoacrilato
|
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Kim, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00056064
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