Comparación del adhesivo cutáneo tópico con el cierre de sutura subcuticular de incisiones de puertos implantables
14 de octubre de 2016 actualizado por: Duke University
La hipótesis es que el cierre de la incisión con octilcianoacrilato es inferior al cierre con puntos de sutura en los pacientes de Port a Cath, quienes, como población, tienen un mayor riesgo de complicaciones.
Todos los pacientes adultos que se presenten para la colocación inicial de Port a Cath durante el período de reclutamiento serán elegibles para participar en el estudio.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente al cierre de la incisión en la piel con suturas estándar o al cierre con pegamento para la piel.
Se compararán el tiempo para completar el cierre de la piel y los costos del cierre.
Los pacientes serán evaluados aproximadamente un mes y tres meses después del procedimiento para evaluar las complicaciones de ruptura de la herida o infección, así como la apariencia de la incisión de Port a Cath.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos (≥18 años) que se presenten para la colocación inicial de un puerto implantable durante el período de reclutamiento serán elegibles para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que no puedan dar su consentimiento informado para el procedimiento serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sutura
Cierre de la incisión de la piel con técnica subcuticular estándar utilizando una sutura continua de Polysorb 4-0
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Cierre de la incisión de la piel con técnica subcuticular estándar utilizando una sutura continua de Polysorb 4-0
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Experimental: Octilcianoacrilato
Cierre de la incisión cutánea con adhesivo cutáneo tópico Octilcianoacrilato
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Cierre de la incisión cutánea con adhesivo cutáneo tópico Octilcianoacrilato
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con complicación de dehiscencia de herida
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Comparar las tasas de complicaciones, incluida la dehiscencia de la herida y las tasas de infección entre las incisiones del puerto implantable cerradas con adhesivo cutáneo tópico versus suturas subcuticulares absorbibles.
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3 meses
|
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Número de participantes con complicación de infección
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Comparar las tasas de complicaciones, incluida la dehiscencia de la herida y las tasas de infección entre las incisiones del puerto implantable cerradas con adhesivo cutáneo tópico versus suturas subcuticulares absorbibles.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la estética de la incisión en cicatrización según la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparar la estética resultante con el cierre adhesivo tópico de la piel versus el cierre con sutura.
La escala es de 1 a 10, siendo 1 el mejor resultado posible y 10 el peor resultado posible.
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3 meses
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Hora de cierre
Periodo de tiempo: Base
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Comparar el tiempo de cierre y los costos asociados entre estos dos métodos de cierre de la piel.
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Base
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Costo de materiales de cierre
Periodo de tiempo: Base
|
Costo por unidad de sutura y octilcianoacrilato
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Kim, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00056064
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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