Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání topického kožního adheziva a uzavření subkutikulární sutury u implantabilních portových řezů

14. října 2016 aktualizováno: Duke University
Hypotézou je, že uzavření řezu oktylkyanoakrylátem je horší než uzavření stehy u pacientů z Port a Cath, kteří jsou jako populace vystaveni zvýšenému riziku komplikací. Všichni dospělí pacienti, kteří se dostaví na počáteční umístění Port a Cath během období náboru, budou způsobilí k účasti ve studii. Subjekty budou náhodně rozděleny buď k uzavření kožní incize standardními stehy, nebo uzavření kožním lepidlem. Bude porovnána doba do úplného uzavření kůže a náklady na uzavření. Pacienti budou hodnoceni přibližně jeden měsíc a tři měsíce od zákroku, aby se posoudily komplikace poškození rány nebo infekce a také výskyt řezu Port a Cath.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti (≥ 18 let), kteří se dostaví k počátečnímu umístění implantabilního portu během období náboru, budou způsobilí k účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou poskytnout informovaný souhlas s výkonem, budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Steh
Uzavření kožní incize standardní subkutikulární technikou s použitím sutury 4-0 Polysorb
Postup: Steh
Uzavření kožní incize standardní subkutikulární technikou s použitím sutury 4-0 Polysorb
Experimentální: Oktylkyanoakrylát
Uzavření kožní incize topickým kožním lepidlem oktylkyanoakrylátem
Přístroj: Oktylkyanoakrylát
Uzavření kožní incize topickým kožním lepidlem oktylkyanoakrylátem
Ostatní jména:
  • Oktyl-2-kyanoakrylát
  • 2-oktylkyanoakrylát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s komplikací dehiscence rány
Časové okno: 3 měsíce
Porovnat četnost komplikací, včetně dehiscence rány a četnosti infekce mezi implantabilními incizemi portu uzavřenými topickým kožním adhezivem a absorbovatelnými subkutikulárními stehy.
3 měsíce
Počet účastníků s komplikací infekce
Časové okno: 3 měsíce
Porovnat četnost komplikací, včetně dehiscence rány a četnosti infekce mezi implantabilními incizemi portu uzavřenými topickým kožním adhezivem a absorbovatelnými subkutikulárními stehy.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cosmesis skóre hojení-řezu podle vizuální analogové stupnice
Časové okno: 3 měsíce
Porovnat výslednou kosmetiku s topickým kožním adhezivním uzávěrem versus sešitím. Stupnice je 1-10, přičemž 1 je nejlepší možný výsledek a 10 je nejhorší možný výsledek.
3 měsíce
Čas uzavření
Časové okno: Základní linie
Porovnat dobu uzavření a související náklady mezi těmito dvěma způsoby uzavření kůže.
Základní linie
Náklady na materiály na uzavření
Časové okno: Základní linie
Jednotkové náklady na šití a oktylkyanoakrylát
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Kim, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro00056064

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Umístění Port-A-Cath

Klinické studie na Steh

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit