- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02212977
Confronto tra adesivo cutaneo topico e chiusura della sutura sottocuticolare delle incisioni portuali impiantabili
14 ottobre 2016 aggiornato da: Duke University
L'ipotesi è che la chiusura dell'incisione con ottilcianoacrilato sia inferiore alla chiusura con punti di sutura nei pazienti Port a Cath, che, come popolazione, sono a maggior rischio di complicanze.
Tutti i pazienti adulti che si presenteranno per il collocamento iniziale di Port a Cath durante il periodo di reclutamento saranno idonei a partecipare allo studio.
I soggetti verranno randomizzati alla chiusura dell'incisione cutanea con punti standard o alla chiusura con colla cutanea.
Verranno confrontati il tempo per completare la chiusura della pelle e i costi della chiusura.
I pazienti saranno valutati a circa un mese e tre mesi dalla procedura per valutare le complicanze della rottura o dell'infezione della ferita, nonché per l'aspetto dell'incisione Port a Cath.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
109
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti (≥18 anni) che si presentano per il posizionamento iniziale del port impiantabile durante il periodo di reclutamento saranno idonei a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- I pazienti che non possono fornire il consenso informato per la procedura saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Suturare
Chiusura dell'incisione cutanea con tecnica sottocuticolare standard utilizzando una sutura Polysorb 4-0 continua
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Chiusura dell'incisione cutanea con tecnica sottocuticolare standard utilizzando una sutura Polysorb 4-0 continua
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Sperimentale: Ottilcianoacrilato
Chiusura dell'incisione cutanea con adesivo cutaneo topico Ottilcianoacrilato
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Chiusura dell'incisione cutanea con adesivo cutaneo topico Ottilcianoacrilato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con complicanza della deiscenza della ferita
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Confrontare i tassi di complicanze, tra cui la deiscenza della ferita e i tassi di infezione tra incisioni portuali impiantabili chiuse con adesivo cutaneo topico rispetto a suture subcuticolari riassorbibili.
|
3 mesi
|
Numero di partecipanti con complicazione dell'infezione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Confrontare i tassi di complicanze, tra cui la deiscenza della ferita e i tassi di infezione tra incisioni portuali impiantabili chiuse con adesivo cutaneo topico rispetto a suture subcuticolari riassorbibili.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio di cosmesi dell'incisione curativa secondo la scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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Confrontare la cosmesi risultante con la chiusura topica adesiva della pelle rispetto alla chiusura con sutura.
La scala va da 1 a 10 dove 1 è il miglior risultato possibile e 10 è il peggior risultato possibile.
|
3 mesi
|
Orario di chiusura
Lasso di tempo: Linea di base
|
Per confrontare il tempo di chiusura e i costi associati tra questi due metodi di chiusura della pelle.
|
Linea di base
|
Costo dei materiali di chiusura
Lasso di tempo: Linea di base
|
Costo unitario per sutura e ottilcianoacrilato
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charles Kim, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
11 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00056064
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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