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Confronto tra adesivo cutaneo topico e chiusura della sutura sottocuticolare delle incisioni portuali impiantabili

14 ottobre 2016 aggiornato da: Duke University
L'ipotesi è che la chiusura dell'incisione con ottilcianoacrilato sia inferiore alla chiusura con punti di sutura nei pazienti Port a Cath, che, come popolazione, sono a maggior rischio di complicanze. Tutti i pazienti adulti che si presenteranno per il collocamento iniziale di Port a Cath durante il periodo di reclutamento saranno idonei a partecipare allo studio. I soggetti verranno randomizzati alla chiusura dell'incisione cutanea con punti standard o alla chiusura con colla cutanea. Verranno confrontati il ​​tempo per completare la chiusura della pelle e i costi della chiusura. I pazienti saranno valutati a circa un mese e tre mesi dalla procedura per valutare le complicanze della rottura o dell'infezione della ferita, nonché per l'aspetto dell'incisione Port a Cath.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti (≥18 anni) che si presentano per il posizionamento iniziale del port impiantabile durante il periodo di reclutamento saranno idonei a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che non possono fornire il consenso informato per la procedura saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Suturare
Chiusura dell'incisione cutanea con tecnica sottocuticolare standard utilizzando una sutura Polysorb 4-0 continua
Chiusura dell'incisione cutanea con tecnica sottocuticolare standard utilizzando una sutura Polysorb 4-0 continua
Sperimentale: Ottilcianoacrilato
Chiusura dell'incisione cutanea con adesivo cutaneo topico Ottilcianoacrilato
Chiusura dell'incisione cutanea con adesivo cutaneo topico Ottilcianoacrilato
Altri nomi:
  • Ottil 2-cianoacrilato
  • 2-ottilcianoacrilato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicanza della deiscenza della ferita
Lasso di tempo: 3 mesi
Confrontare i tassi di complicanze, tra cui la deiscenza della ferita e i tassi di infezione tra incisioni portuali impiantabili chiuse con adesivo cutaneo topico rispetto a suture subcuticolari riassorbibili.
3 mesi
Numero di partecipanti con complicazione dell'infezione
Lasso di tempo: 3 mesi
Confrontare i tassi di complicanze, tra cui la deiscenza della ferita e i tassi di infezione tra incisioni portuali impiantabili chiuse con adesivo cutaneo topico rispetto a suture subcuticolari riassorbibili.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di cosmesi dell'incisione curativa secondo la scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Confrontare la cosmesi risultante con la chiusura topica adesiva della pelle rispetto alla chiusura con sutura. La scala va da 1 a 10 dove 1 è il miglior risultato possibile e 10 è il peggior risultato possibile.
3 mesi
Orario di chiusura
Lasso di tempo: Linea di base
Per confrontare il tempo di chiusura e i costi associati tra questi due metodi di chiusura della pelle.
Linea di base
Costo dei materiali di chiusura
Lasso di tempo: Linea di base
Costo unitario per sutura e ottilcianoacrilato
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Kim, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00056064

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Posizionamento Port-A-Cath

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