- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02212977
Jämförelse av topikal hudadhesiv till subkutikulär suturförslutning av implanterbara portsnitt
14 oktober 2016 uppdaterad av: Duke University
Hypotesen är att snittförslutning med oktylcyanoakrylat är sämre än förslutning med stygn hos Port a Cath-patienter, som som befolkning löper ökad risk för komplikationer.
Alla vuxna patienter som presenterar sig för initial Port a Cath-placering under rekryteringsperioden kommer att vara berättigade att delta i studien.
Försökspersonerna kommer att randomiseras till antingen hudsnittsförslutning med standardstygn eller förslutning med hudlim.
Tid för att slutföra hudförslutning och kostnader för förslutning kommer att jämföras.
Patienterna kommer att utvärderas cirka en månad och tre månader från proceduren för att bedöma för komplikationer av sårnedbrytning eller infektion, samt för utseendet på Port a Cath-snittet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
109
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter (≥18 år) som kommer för initial implanterbar portplacering under rekryteringsperioden kommer att vara berättigade att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke till proceduren kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sutur
Hudsnittsförslutning med subkutikulär standardteknik med en löpande 4-0 Polysorb-sutur
|
Hudsnittsförslutning med subkutikulär standardteknik med en löpande 4-0 Polysorb-sutur
|
|
Experimentell: Oktylcyanoakrylat
Hudsnittsförslutning med ämneshudlim Octylcyanoakrylat
|
Hudsnittsförslutning med ämneshudlim Octylcyanoakrylat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med komplikation av såravfall
Tidsram: 3 månader
|
För att jämföra komplikationsfrekvenser, inklusive såravfall och infektionsfrekvenser mellan implanterbara portsnitt stängda med topikal hudadhesiv kontra absorberbara subkutikulära suturer.
|
3 månader
|
|
Antal deltagare med komplikation av infektion
Tidsram: 3 månader
|
För att jämföra komplikationsfrekvenser, inklusive såravfall och infektionsfrekvenser mellan implanterbara portsnitt stängda med topikal hudadhesiv kontra absorberbara subkutikulära suturer.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Healing-incision Cosmesis Score av Visual Analogue Scale
Tidsram: 3 månader
|
För att jämföra resulterande kosmesis med ämnet hudadhesiv förslutning kontra suturförslutning.
Skalan är 1-10 med 1 som bästa möjliga resultat och 10 är det sämsta möjliga resultatet.
|
3 månader
|
|
Stängningstid
Tidsram: Baslinje
|
Att jämföra stängningstid och tillhörande kostnader mellan dessa två metoder för hudstängning.
|
Baslinje
|
|
Stängningsmaterial Kostnad
Tidsram: Baslinje
|
Kostnad per enhet för sutur och oktylcyanoakrylat
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charles Kim, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
11 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00056064
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .