Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av topikal hudadhesiv till subkutikulär suturförslutning av implanterbara portsnitt

14 oktober 2016 uppdaterad av: Duke University
Hypotesen är att snittförslutning med oktylcyanoakrylat är sämre än förslutning med stygn hos Port a Cath-patienter, som som befolkning löper ökad risk för komplikationer. Alla vuxna patienter som presenterar sig för initial Port a Cath-placering under rekryteringsperioden kommer att vara berättigade att delta i studien. Försökspersonerna kommer att randomiseras till antingen hudsnittsförslutning med standardstygn eller förslutning med hudlim. Tid för att slutföra hudförslutning och kostnader för förslutning kommer att jämföras. Patienterna kommer att utvärderas cirka en månad och tre månader från proceduren för att bedöma för komplikationer av sårnedbrytning eller infektion, samt för utseendet på Port a Cath-snittet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter (≥18 år) som kommer för initial implanterbar portplacering under rekryteringsperioden kommer att vara berättigade att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke till proceduren kommer att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sutur
Hudsnittsförslutning med subkutikulär standardteknik med en löpande 4-0 Polysorb-sutur
Hudsnittsförslutning med subkutikulär standardteknik med en löpande 4-0 Polysorb-sutur
Experimentell: Oktylcyanoakrylat
Hudsnittsförslutning med ämneshudlim Octylcyanoakrylat
Hudsnittsförslutning med ämneshudlim Octylcyanoakrylat
Andra namn:
  • Oktyl 2-cyanoakrylat
  • 2-oktylcyanoakrylat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med komplikation av såravfall
Tidsram: 3 månader
För att jämföra komplikationsfrekvenser, inklusive såravfall och infektionsfrekvenser mellan implanterbara portsnitt stängda med topikal hudadhesiv kontra absorberbara subkutikulära suturer.
3 månader
Antal deltagare med komplikation av infektion
Tidsram: 3 månader
För att jämföra komplikationsfrekvenser, inklusive såravfall och infektionsfrekvenser mellan implanterbara portsnitt stängda med topikal hudadhesiv kontra absorberbara subkutikulära suturer.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Healing-incision Cosmesis Score av Visual Analogue Scale
Tidsram: 3 månader
För att jämföra resulterande kosmesis med ämnet hudadhesiv förslutning kontra suturförslutning. Skalan är 1-10 med 1 som bästa möjliga resultat och 10 är det sämsta möjliga resultatet.
3 månader
Stängningstid
Tidsram: Baslinje
Att jämföra stängningstid och tillhörande kostnader mellan dessa två metoder för hudstängning.
Baslinje
Stängningsmaterial Kostnad
Tidsram: Baslinje
Kostnad per enhet för sutur och oktylcyanoakrylat
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Charles Kim, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00056064

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera